FDA批准第一个甲肝-乙肝混合疫苗

  5月14日 美国食品与药品管理局(FDA)今日批准了葛兰素史克生物制品公司制造的Twinrix(甲肝灭活及乙肝(重组)疫苗)用于预防成人中的传染性肝病:甲肝与乙肝。Twinrix是世界上唯一一种混合肝炎疫苗,适用于18岁以上的成年人,被证实能安全有效地预防两种常见肝炎--甲肝及乙肝。

  临床试验研究员及医学主任Mark Blatter博士说:“甲肝及乙肝是现在仅有的两种通过疫苗接种来预防的肝炎,许多病人都有感染这两种疾病的危险。这使得混合疫苗的意义更重要了。葛兰素史克公司是第一个提供能同时预防两种疾病的单个疫苗的公司。接种Twinrix将是根除甲肝及乙肝的重要步骤,因为甲肝乙肝在某些情况下的传染性最多要比HIV高100多倍。”

  每年有125000-200000名美国人感染甲肝,140000-320000名美国人感染乙肝。大约50%的甲肝病毒携带者和25%的乙肝病毒携带者并不清楚感染的危险因素。由于甲肝及乙肝是旅行者中最常见的疫苗可预防疾病,所以那些到非洲、亚洲(不包括日本)、加勒比、南非、中非、中东及东欧、南欧旅行的人将从中获益。其他一些男性同性恋者、慢性肝病患者、医务工作者、军队的新兵等也将从中获益。

  葛兰素史克公司美国疫苗业务部副总裁兼经理John Jabara说:“这种混合的甲肝乙肝疫苗是对抗这两种世界性的传染性疾病(尽管是可预防的)斗争中的一个重要的进步。Twinrix能同时预防这两种疾病,并将注射次数从5次减少到3次。所以Twinrix使用起来更方便,使得人们更愿意接受接种,且费用减少。”

  世界上唯一一个能预防甲肝及乙肝的混合疫苗

  FDA评估了世界各地11个临床试验中1551名受试者的资料。这些受试者在0、1、6个月时接受三次剂量的Twinrix,其中99.9%对Twinrix的甲肝成分有反应,98.5%对Twinrix的乙肝成分有反应。

  在美国对533人开展了一项开放的随机多中心对照试验。受试者在0、1、6个月时接种Twinrix,或在两侧手臂上在0、6个月时分别注射Havrix(灭活甲肝疫苗)及在0、1、6个月注射Engerix-B(重组乙肝疫苗)。所有受试者的资料都接受评估。研究结果表明接受三次剂量Twinrix的受试者的抗体反应与在同一时期中分别接受单价的甲肝及乙肝疫苗的相似。Twinrix组对甲肝及乙肝成分的抗体 反应分别为99.6%和95.1%,而单价疫苗组的反应分别为99.3%和92.2%。

  与Twinrix相关的最常见的副反应有注射部位的酸痛、头痛及疲劳。这些副反应都是轻微和自限性的,不会持续48小时以上。Twinrix将在数周内上市。

  甲肝及乙肝:容易预防的传染性疾病

  乙肝是一种严重的疾病,可引起永久性的肝损伤、肝癌甚至是死亡。乙肝可通过感染的血液或体液、性接触、静脉用药、接触性运动(切伤刮破)、身体穿孔和纹身等途径传播。

  慢性乙肝感染同肝细胞癌(原发性肝癌)的发生有着明确的关联。在成年男性的研究中证明接种乙肝病毒疫苗能减少肝细胞癌的发生和危险。

  甲肝是通过粪-口途径传播的,人与人之间的密切接触或摄入被污染的食物或水都能发生感染。11-22%的成年甲肝患者需住院治疗,美国每年大约有100人死于该病。在未采取预防措施的旅行者中,感染甲肝的可能性比伤寒高10-100倍,比霍乱高1000倍。美国1997年花在甲肝上的相关费用估计为48880万美元。

  

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