乙肝疫苗风波的冲突和反思

　　2014-02-06 09:39:35　来源: 南方周末(广州)　
　　官方反应是很正常的，也是很谨慎的。当媒体、公众对疫苗产生怀疑时，临时叫停并无不妥。但叫停的官方行为给人一种紧张感。

　　在调查还在进行时，媒体报道不应使用“致命疫苗”这样的词语，但我不认为此次是媒体炒作事件。

　　“疑似”这个词应该避免。我们不建议业务部门和媒体在科学概念上大量使用这个词，因为“疑似”容易造成公众无端猜疑和恐慌。

　　17名婴儿的离开，并不是因为“恶魔抽签”。

　　2014年1月17日，国家卫计委、国家食药监总局联合发布消息称，除1例重症（已康复出院）外，其余17例婴儿死亡病例均已明确与接种疫苗无关，甚至连不良反应都谈不上。漩涡中的深圳康泰公司也决定恢复该公司重组乙型肝炎疫苗的使用。

　　两个多月前，湖南两名婴儿接种乙肝疫苗后出现严重不良反应并死亡，广东、四川也陆续出现类似病例。随后，深圳康泰公司生产的全部批次乙肝疫苗被暂停使用。公众猜疑、恐慌随之而起，10个省份的乙肝疫苗接种率下降30%，进口疫苗接种率下降15%。

　　随着两部委的盖棺定论，延宕一月余的乙肝疫苗风波暂告段落。

　　但国内外学者们公认的事实是，“世界上没有完美的疫苗”。即便完全合格的疫苗，也存在造成接种对象死亡或者后遗症的可能性。这在日本被形象地称为“恶魔抽签”。

　　疫苗作为一种特殊药品，要求实行最严格的监管，其整体安全性是高于治疗性药品的。但公众对疫苗风险认知不足和情绪效应，超出了实际风险很多倍。学者们也观察到，从2005年安徽泗县疫苗事件，到2010年山西疫苗事件，类似事件波及范围在扩大，平息纠纷的难度在加大。政府部门面临的压力也在增加。

　　那么，此次疫苗事件中，政府部门是否做错了？媒体是否在推波助澜？受害者是否该补偿？2014年1月11日，南方周末第二期健言沙龙以“乙肝疫苗风波的冲突和反思”为主题，来自官、产、学、媒的近三十位业内人士各抒己见，本文特选取不同领域的六位人士解读，以飨读者。

　　叫停合适吗？媒体有错吗？

　　南方周末：2013年12月23日康泰乙肝疫苗被叫停，有人认为叫停晚了，也有专家认为是过度反应，你怎么看？

　　赵鹏：两部委叫停是恰当的。虽然当时没有证据表明死亡是疫苗导致，但接种与死亡时间上的高度关联，使得对疫苗安全性的怀疑是合理的。加之用于新生儿的疫苗应当具有高度的安全边际，监管部门是从谨慎预防角度出发的。

　　钟凯：官方反应是很正常的，也是很谨慎的。政府在疫苗接种和异常反应监测方面有一整套管理体系，如果按照纯科学的标准，我甚至认为根本没有叫停的必要。但风险管理不仅仅是科学问题，当媒体、公众对疫苗产生怀疑时，临时叫停并无不妥。但叫停的官方行为给人一种紧张感。如果能表现得内紧外松一些，可能效果更好。

　　刘沛诚：两部委作出这个决定也是艰难的，不停会犯众怒，停用会引恐慌。问题的关键在于公众以及媒体的科学素养问题。

　　魏铭言：我不认为叫停晚，也不认为是过度反应。在连续出现疑似预防接种严重异常反应病例的情况下，如果对产品质量没有100%的把握，监管部门应该从最坏的角度打算。

　　南方周末：这次事件的扩大是媒体炒作的结果吗？

　　钟凯：媒体有做得不到位的地方，但并不是说媒体不该报道。一开始第一篇报道很正常，但随后越来越多个案爆出来，明显可以看到不对劲的地方，产品品牌不一，地域不一，批号不一，连症状都不一样。这种情况下，为什么媒体还在质疑疫苗呢？另外，媒体一开始就用“疑似”，后来更是直接定义“夺命疫苗”，谁给了媒体审判权？

　　魏铭言：我赞同在调查还在进行时，媒体报道不应使用“致命疫苗”这样的词语，但我不认为此次是媒体炒作事件。两部委召开第一次新闻通报会前后，很多媒体报道确实存在很大的偏颇。但食药总局一位官员说得对，媒体炒作不是空穴来风，中国疫苗的质量安全链条很长，不仅仅在批签发时质量合格了，就能保障使用安全，还要经得起运输、储存、接种规范等一系列过程考验，须靠部门之间紧密配合，基层疫苗的进购、使用操作规范。另外，国产疫苗的品质确实有待提高。

　　宋华琳：媒体对疫苗安全的风险认知有偏差，没有认识到健康产品不存在“零风险”，风险只能够被消减，但不能被削除。具体在以下几点：

　　首先，病例的时间前后关系并非真正的因果关系，我国每年大约有一千六七百万新生儿出生，死亡率大约1%的话，那么每年有17万新生儿死亡，每天有466名新生儿死亡。根据乙肝疫苗接种的要求，乙肝疫苗在新生儿出生24小时之内接种，那么每天有若干死亡新生儿接种乙肝疫苗，这就出现了偶合（指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重，比如心源性猝死），每天的偶合事件，不构成真正的因果关系。

　　其次，有媒体将企业停产和本次事件联系起来。药品生产必须要符合GMp（药品质量生产规范），国家局要求疫苗、血液产品企业等要在2013年12月31日之前完成改造，这次这个时间节点正好在这个拐点。企业因GMP停产和疫苗质量安全之间没有必然联系。

　　但政府不应对言论加以限制，传媒有自我纠错的功能。比如大量媒体一起报道半个月，真相慢慢就会出来。

　　彭向东：中国记者都有很强的社会责任感，行动积极、迅速。但科学素养上整体还有待提高。在发达国家，科学记者大都是学科学出身，受过严格的专业训练。而我们的记者对涉及科学领域的报道经常出现不科学、不严谨的现象，甚至出现低级错误。

　　刘沛诚：近年来这些疫苗方面的重大负面新闻，基本都是跑社会热点新闻的记者报出来的，不是专业记者报道的。公众就在这一次又一次的事件中对疫苗失去信任。媒体报道时不应匆忙下结论，也不要误用概念，误导公众，引起不必要的恐慌。

　　疫苗风险，国家如何负责？

　　南方周末：你怎么看待疫苗的疑似预防接种异常反应？

　　刘沛诚：疫苗的质量标准分为三个等级，一个是国家质量标准，一个是企业注册标准，还有一个企业内控标准。一般来说企业注册标准高于国家标准，企业内控标准高于企业注册标准。疫苗要能最终上市必须达到企业的注册标准。所以从这个角度说，不同厂家的疫苗质量是有差异的，虽然它们都符合国家标准。

　　疑似预防接种异常反应按发生原因可以分成不良反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应五种类型。近年来发生的数次重大的疫苗事件，最终调查结果大多都是与疫苗不良反应无关的心因性反应或者偶合症。疫苗不良反应是无法完全避免的，只能尽量减少。

　　赵鹏：所谓“恶魔的抽签”，就是技术的发展也只能削减风险，而无法完全排除。因此，风险的权衡变得很重要：到底是选择接种而接受可能发生某种不良反应的风险，还是选择不接种而接受可能患上某种传染病的风险？这种选择的最终决定权在个体手中。科学需要做的，是告诉公众不同的风险分别有多大；政府需要做的，是确保不必要的风险已经被排除：疫苗没有质量问题，接种过程是符合规范的。

　　彭向东：中国对于疫苗生产监管方面的措施近年来取得了很大的进步，但面对的问题远比发达国家要复杂，比如偏远山区的冷链维护问题，基层预防接种医生的培训问题等。即便不出现这些问题，由于个体差异的存在，还是可能会有不良反应。

　　南方周末：如何评价政府在这次事件中的风险交流？

　　宋华琳：这次政府工作中有进步的方面。首先卫生计生部门和药监部门互相协作，共同召开媒体通气会，有着积极意义。不足在于，政府公布的不应仅仅是冷冰冰的数据，而应该是普通人容易看到，也容易看懂的科学解读。

　　还有一点，政府有必要公布正常疫苗接种以后造成不良事件的发生率，以及放弃接种疫苗后的患疾病概率，这些有助于让公众了解哪个风险高，让公众理性理解疫苗安全与免疫规划。

　　钟凯：首先，疫苗事件信息发布过于谨慎，研判的时间太长。公众等了好几天，而在这期间，媒体没有专业能力去作出正确判断，政府也没有提供足够信息帮助判断，所以各种猜测、阴谋论满天飞。

　　其次，政府在一些基础数据的披露速度不够快，尤其没有呈现事件背后的逻辑漏洞。其实应该公布有多少人在接种疫苗，每天有多少异常反应，往年的异常反应是怎样的，这些都没有及时主动公开，导致议程设置上处于被动的局面。

　　第三，政府在面对公众和媒体时过分小心，显得缺乏自信。现在政府部门学会了很多媒体应对的技巧，比如“快说事实，慎说原因”。所以对外排除了4种原因，剩下的“偶合”愣是不说。“快说事实，慎说原因”的目的是什么吗？是为科学的不确定性留下余地，排除4种，剩下1种，还有不确定性吗？

　　最后，药品领域里缺乏能够迅速做出专业分析，又能很好地与公众交流的意见领袖。

　　南方周末：有人提到建立异常反应补偿机制，这是什么概念？国外有经验可以借鉴吗？

　　赵鹏：预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者之后造成的损害。在这种情况下，由于疫苗本身是合格的，接种操作也是规范的，相关各方均无过错，只是由于接种个体遗传等方面的特殊性，导致损害的发生。这种情况无法适用民法上的“赔偿”规则，因此，国家为了弥补这些特殊个体的损失，建立了具有社会保障性质的补偿制度。但需要强调的是，如果受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病，不属于疫苗引发的异常反应，也就没有补偿的适用。

　　而本次只是偶合事件，也就不会产生法定的补偿。只有一例重症康复出院的病例不排除疫苗引起的异常反应，可能产生补偿的法律责任。

　　这里需要检讨的是，首先，专家组得出17例死亡病例明确与接种疫苗无关这一结论过程是否可以再透明一些，以接受公众和科学同行的监督；另一方面，由于科学自身具有不确定性，有些病例是否属于接种引发的异常反应，既无法证实，又无法排除，这种情况是否可以对受害者做更加有利解释，纳入补偿范围。

　　宋华琳：我认为不管因为什么问题，只要受种者确实因为接种疫苗，都应该有补偿机制。现实中会出现一次性补偿费用得不到充分保障，或者是补偿程序缓慢冗长的情况。各省情况也不一样，会出现同命不同价的情形。我建议将来应该通过社会救助、商业保险、基金机制及行政补偿、民事责任等多元机制，来保障受种者的权益。

　　彭向东：我国长期以来，异常反应风险主要由家庭和个人承担，造成较大的社会矛盾。这其实反映了我国基础的儿童福利和社会保障政策体系的不完善。如果是因为计划免疫这样一项造福于全社会的福利政策，让个别家庭陷入困境，会使得它的公义性存在瑕疵，预防接种的善意会被曲解。因此，政府和社会应该承认，这些家庭为群体承担了风险，作出了牺牲。迫切需要一个合理的风险转移渠道，通过这样机制以向他们彰显预防接种的善意和公义性。政府已经认识到这个问题，目前全国有23 个省份公布了补偿办法，但行动不够及时、透明，速度有点慢，与社会需求差距较大。

　　在国外，疑似预防接种异常反应（AEFI）管理制度的基本精神是，个体参加免疫为群体做了贡献，所以预防接种造成的后果应该由社会分担。截至2010年已经有19个国家和地区已经建立了AEFI无过错赔偿制度，其中包括我国的台湾省等。

　　魏铭言：国家对预防免疫接种尚未建立完善的救济和补偿机制。对于每一例严重异常反应报告，监管部门除了启动内部调查评估程序，能否同步启动应急的救济机制，让受种者尽快接受异常反应的免费鉴定，分清原因和责任，并向受种者及其家属，乃至社会公示。

　　在原因和责任鉴定清楚前，受种者的救治费用和合理诉求，应由国家应急救济基金或强制保险承担。原因调查清晰后，及时公布，疫苗本身引起的不良反应由国家财政专款补偿，目前是与预防接种经费混在一起；疫苗质量事故由企业赔偿，并由监管方追究企业责任；接种事故由接种单位赔偿，并追究相应的责任。

　　至于偶合症和心因反应，我了解的部分情况是，如果受种者及其家属闹得厉害，企业也要赔钱私了。这无异于现在的医患纠纷处理，只能恶性循环。因此，建议国家能够建立预防接种强制保险制度或互助救济慈善基金，对不属于国家补偿和企业赔偿范畴，但确在接种疫苗后出现严重不良反应的受种者，给予一定的补偿或者说是救济。

　　能用“疑似”吗？

　　南方周末：这次事件中还暴露出哪些问题？

　　宋华琳：有法律法规不健全的问题，也有政府监管的问题。如果说药品是风险产品，那么疫苗的战略意义比一般药品更高。我们中国食品药品监管系统，改革后预计会达到十余万人，食品药品监管人员不少，但是疫苗专门监管人员非常少。从这次事件中我们可以看出来，能在全国真正有能力做疫苗监管的人，包括进行审评、检查、认证的专业人员还很欠缺。监管部门的疫苗预防接种突发事件应急预案和应急处置机制还不完备。

　　彭向东：我们的研究已经发现，在中国高受教育群体和高收入群体存在疫苗信心不足和疫苗接种率低的问题，这和其他国家的情况是一样的。

　　此外，很多研究都表明，儿童的伤害、残障和死亡对父母心理影响很大，很多家庭父母都已经是心力交瘁，情绪容易失控。在具体的个案处理中，工作人员实际考虑心理和情感因素方面很不够，矛盾常常容易激化。这对卫生工作者的个人能力和软环境支持提出了更高的要求。

　　刘沛诚：我们注意到有很多媒体在关注政府采购的一类疫苗价格的问题。疫苗行业是一个高投入高风险的行业，如果政府一味压价，微薄的利润不仅会影响后续新产品的上市，也会影响到对现有产品质量的提升。

　　国家要求2013年底前所有疫苗企业必须通过新版GMP认证。新版GMP，不仅仅是硬件的提升，还包括人员管理水平的提升，这也是GMP的一部分，而且是更为重要的一部分。

　　南方周末：还有哪些反思？

　　
　　彭向东：“疑似”这个词从科学上讲不是一个很好的术语，应该避免。我们不建议业务部门和媒体在科学概念上大量使用这个词，因为疑似容易造成公众在没有证据的情况下的无端猜疑和恐慌。科学上未知就是未知，已知就是已知，不确定的情况下我们用记录到的事件发生频率估算概率。

　　魏铭言：我建议，设在中疾控的疑似预防接种异常反应报告系统，应完善主动监测、风险评估和风险预警机制，为食药总局的监管措施给出科学指标，比如在一定时间段内，当某种预防免疫严重异常反应达到多少例，分布地区分散还是聚集，涉及疫苗产品批次集中还是零散时，监管部门该采取相关批次停用、全部停用还是风险交流等应急措施。

　　 本文来源：南方周末