乙肝用药强制国产化刻不容缓

目前，我国乙肝患者的抗病毒药物应用率远低于国际水平，患者的规范治疗率仅占19％。除了对疾病本身认识不足外，高昂的药费是关键所在。面对外企手中的药品专利，我们能否强制许可生产乙肝抗病毒药物？

张先生是一位慢性乙肝患者，需要长期抗病毒治疗。但是因为药价昂贵，他感觉症状稍有好转就停止用药，仅靠自己调养。用张先生的话来说，没钱吃药，只能“保守治疗”。

业内人士分析说，由于外国制药公司垄断，乙肝患者的主要用药拉米夫定不仅价格高，而且经常断货。为此，应该尽快促进该药国产化。

洋药一统天下患者不堪重负

据统计，我国慢性乙型肝炎病毒感染的人数约有1.3亿，其中3000万人患有慢性乙肝。最新数据显示，我国每年因肝病死亡的人数接近50万，给社会造成的损失高达1000亿元。我国也是一个巨大的抗乙肝用药市场。

面对这个市场，国际制药巨头表现出极大的兴趣，纷纷进入其中。目前国内的抗乙肝用药主要是由葛兰素史克、百时美施贵宝、诺华和罗氏等跨国企业主导。

跨国制药公司相继在我国上市新药争食抗乙肝药物市场的大蛋糕，虽然给乙肝患者带来了抗病毒治疗的希望，但同时也带给他们巨大的经济压力。

以拉米夫定为例，该药是世界卫生组织推荐全球乙肝患者使用的抗病毒关键性药物。必须每天按时按量服用，不能间断，不规则服药会导致体内病毒产生耐药性，病人将会使用成本更高的二线药物。一盒14粒装的拉米夫定价格在200元左右。其实，就成本价而言，1公斤拉米夫定才3000多元，一盒14粒装的药，成本价也就4元左右。中国境内销售的拉米夫定之所以身价颇高，原因只有一个：没有实现国产化。由于不堪药费重负，有的患者不得不中途断药或者换药。

外企专利在手期待强制许可

有关专家认为，以国产新药替代目前的洋药固然是最理想的办法，但是由于科研能力薄弱，中国国内市场上的药品多数属于仿制国外专利过期的药品。而类似拉米夫定这样的药物，专利在外国制药企业手中，我们还不能仿制。

我国属于发展中国家，对那些贫困的患者来说，拉米夫定这样的药物就是奢侈品，用不起。近日有专家指出，慢性乙肝是长期进展性疾病，患者进行抗病毒治疗时，停药一定要征得医生同意，以防止出现病情反复和耐药性。中途私自换药、停药则会影响疾病控制，增加耐药性。而耐药的发生则会导致病情反复和恶化。

还有专家提出，拉米夫定使用后，大多数病人最后需要终身服用，仅有很小部分病人可以停药。而长期服药的耐受性以及经济上的压力对病人影响巨大。

拉米夫定这样的药物国产化的问题既棘手，又迫切。如何解决这一两难问题？业内专家的看法是，国家发布强制许可是目前拉米夫定国产化的唯一理想出路。专家解释，所谓专利权的强制许可，是指国家专利主管机关可以不经专利权人的同意，通过行政程序直接允许第三人使用其专利，通常包括生产、制造专利权人取得专利权的产品或技术发明，并向其颁布实施该项专利的强制许可证的法律制度。

强制许可国外已有先例

在市场经济环境下，强制许可就是公共卫生与知识产权间的利益博弈。即使到现在，强制许可在WTO中仍备受争议。可是，国际上并不乏启动强制许可的先例，一些发展中国家如巴西、印度、泰国等都发布过强制许可令，甚至一些发达国家也曾经启动过这项制度。美国在“9·11”事件后，曾经受到过炭疽病毒“白色粉末”事件的影响，强行仿制德国一家制药企业拥有专利的药品。

其实，启动强制许可，从WTO规则到我国的法律都早有规定。中国加入WTO后，《与贸易有关的知识产权协定》已经产生了约束力，而国内配套的相关知识产权法规也已经逐步跟上。中国《专利法》中早已经规定了强制许可制度，之后国家知识产权局接连发布的《专利强制许可实施办法》和《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》都对专利强制许可制度作出了详细的规定。

目前，我国乙肝患者的抗病毒药物应用率远远低于国际水平，符合适应症患者进行规范治疗率仅为19％。除了对疾病本身认识不足外，还有高昂的治疗费是关键所在。为了众多乙肝患者能看得起病、吃得起药，强制许可走低价路线的抗乙肝用药国产化势在必行。

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去年，我国修改的《专利法》就增加了这样一条：“为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。”