“中药热”的冷思考：疗效不高投入高

中药再遭激情解剖　品种不少精品少 疗效不高投入高（中华工商时报）

　　近几年，我国每年新批中药新药100余种，目前已拥有中成药6000余种。与此同时，古老的中医药已不再是中国以及中医药人的“自留地”，而成为全世界包括生物医学、化学、数学和信息技术在内的现代科学技术驰骋的热土。

　　这种“热度”能证明中医药的繁荣吗？在前不久召开的中国科协青年科学家论坛上，一些对中医药的发展深切关心的科学家们谈出了他们内心深处的忧思。

　　“单打独斗”能力弱

　　国家中医药管理局临床中药学重点学科带头人、解放军302医院博士生导师肖小河说，虽然我国有上万种中草药，但绝大部分没有特殊或突出的生物活性，具有大规模开发利用价值的品种很少。许多中草药具有抗菌消炎活性，但几乎没有一种能与抗生素媲美。有些品种即使含有高活性的化学物质，但提取分离代价太高，甚至价格大大超过化学合成，如含有抗癌物质紫杉醇的红豆杉。

　　“市场上现在缺的不是数量，而是疗效实实在在、能够单打独斗的中药品种。”对肝病治疗深有研究的刘士敬博士说，我国现有300余种治疗肝病的中药，不少号称能使e抗原转阴率超过40％，而国际公认转阴率最高的干扰素也不过35％左右，实际上临床验证这些中药的转阴率也就7％～10％，所以，医生没法拿它们当作主打药。1999年，国家药品监督管理局批准进行临床研究的中药新药达到600余种，批准生产的新药达到101种，而当年全世界首次上市的新药也只有33种。到了2001年，我国所批准的中药新药更是高达348种！这些药的疗效如何？大多数靠广告红火一阵后就从临床上销声匿迹，还有相当一部分只能用于辅助治疗。青蒿素是迄今为止国际社会惟一承认的我国创新中药，它完全可以代替氯喹等西药，可惜的是这类经得起科学验证的中药太少了。

　　“严进宽出”疗效平

　　在谈到新药审批时，肖小河博士说，我国新药研发多数是“只顾埋头走路（临床前研究），不顾抬头看路（各期临床效果）”，前期投入过多无疑加大了新药研发的风险。而美国则是注重“边走边看，边看边走”，以临床疗效左右新药研究的步伐。一些青年科学家认为，我国中药新药审批给人的感觉是“严进宽出”，即对新药临床前研究工作要求较高，要一次性完成各项基础性工作，淘汰率高；而一旦获得临床试验批文后，则风险较小，一般都能获得新药证书。这与美国FDA“宽进严出”的政策正相反。据介绍，在美国，新药上临床前的淘汰率高达95％，上临床后获得生产权的也仅为总数的1％。正因为药物临床疗效的中心位置在我国新药审批中未得到应有的重视，所以多年来不少疗效平平的中药新药纷纷上市，有些甚至成为“垃圾新药”。由此，也使夸大疗效的广告、暗箱操作的药物营销等不正当竞争应运而生，屡禁不止。

　　“我行我素”标准老

　　如何看待中药新药的疗效判定标准？

　　“中药新药在研发时，可以充分考虑到中药的特点，体现中医理论的指导，但在疗效判定方面必须执行全世界一致的、中西药都要遵循的国际标准。中药要实现现代化、国际化，老是沿用自己的诊疗标准，我行我素、自娱自乐不行。”刘士敬博士强调。

　　刘士敬认为，中药新药主治的往往是气血亏乏、阴阳失调、寒热温凉逆乱，治则是健脾、舒肝、理肺、滋阴、养心等等，这样的标准国际上既难以理解，也无法说明疗效。无论是中医还是西医，所治疗的疾病都是国际疾病分类编号统一的，疗效标准也是中西医一致认同的。所不同的是，西药针对具体疾病，中药针对中医证型；西药锁定的目标是全球公认的疾病，中药锁定的目标是中医自己认可的症状和证候群。疾病有明确的诊断和治愈标准，证候没有公认规范的诊治标准。但是，作为新药来说，它不仅仅是给中国人用的，也应该能为全世界人民服务，如果治疗的对象和目标都难以确认和沟通，中药就无法走向世界。所以，制定符合中医特点又能够为国际认可的中药疗效标准已成当务之急。

“高水平重复”更有害

　　“我国中药新药的研发不仅存在低水平重复，也存在高水平重复，而高水平重复比低水平重复更有害。”肖小河博士说。

　　肖小河这样看待中药新药研发的重复问题：低水平重复在三、四类新药研发中普遍存在，比如处方组成类似、适应证雷同、疗效一般等；高水平重复主要指类别较高、临床前研究难度较大而治疗效果平平或无特色的二类和一类新药。据估计，这类药比三、四类中药的研发成本要高3～4倍，对生产设备的投入要求也更高。它不仅造成各种资源的巨大浪费，对医患消费的误导也很严重。可是，目前政府新药科技招标项目、科研人员新药开发选题，几乎都是优先考虑高类别的新药，以此增加项目的含金量。事实上，真正使用这些药物的广大患者所关心的不是新药的类别，而是有没有实实在在的疗效以及有没有毒副作用。