FDA认证：中药的出国“绿卡”？

　　2002.07.08

　　专家指出，在没有任何一种中药拿到FDA认证的情况下，中药照样可以在国际市场上有所作为，前提是建立“国标”刻不容缓

　　“说起中药出口，中国的企业几乎是开口必谈FDA，以为只有拿到了美国的FDA认证，中药才拿到了国际市场上的通行证。事实上，FDA认证固然重要，但在目前没有任何一种中药拿到这个认证的情况下，中药照样可以在国际市场上有所作为。”谈到中药出口的问题，中国医药商会副会长王锦霞尽管出言谨慎，但还是对此感到充满信心。

　　中国制药企业

　　染上“FDA情结”

　　王锦霞说，理论上，中药走出国门的可能性很小，但事实上，中成药是可以出去的，虽然目前的出口量不是很大，但这里面的因素很多，其中主要还是我们自身的因素。

　　与王锦霞有同样想法的是中国医药保健品进出口商会联络部主任崔彬。崔彬有一次在日本逛街，商场里的中国人参随处可见，但标注着的日语翻译过来却是汉语的“萝卜”，这让他很伤感，人参竟然落魄到这个份上？“其实，许多外国人，尤其是东南亚和欧盟的一些国家，很多人都认中药材，”崔彬说：“只不过是中药材在国外一直没得到很好的宣传，加上我国的中药材一直就没有严格的国际标准，否则，即使没得到FDA认证，中药在国际市场上也是大有可为的。”

　　崔彬的话指向中国制药企业的“FDA情结”。

　　事实上，在众多天然药物中，拥有几千年历史的中医中药早已引起了国际上的广泛关注。而身在中国的中药生产企业，也瞄准了国际市场这块“大蛋糕”，这一点通过中国药企的“FDA情结”表现得淋漓尽致，去年5月份发生的牵涉数百家中国药企的美国FDA认证事件就说明了国人对FDA的重视程度。为什么会出现类似这样的情形？无非是因为通过了FDA认证就意味着企业为自己的产品拿到了出国的“绿卡”，会给企业带来明显的品牌效应和丰厚的收益。但实际上，崔彬说，中药很难拿到FDA认证，充其量是食品的认证。

　　王锦霞认为，能拿到FDA认证当然很好，但目前来看几乎是不可能的。为什么呢？因为中国并没有进一步的研究如何提取、如何加工，以及对有效成分的进一步分析，从而有一个科学上的说明治疗疾病机理的一个过程。但不等于拿不到这个认证，中药在国际市场上就没有出路。

　　有什么根据呢？王锦霞说，目前国际上植物药正在呈逐年上升的趋势，有统计资料显示，英国和法国自1987年以来植物药的购买力分别上升了70％和50％，美国市场每年亦以高于20％的速度增长，日本的汉方制剂从90年代开始，每年都以15％以上的速度增长，国际植物药的市场份额已经达到300亿美元，但在国际中药材市场上，中国只占5％的份额。

　　王锦霞认为，对我国来说，可能有些品种还能严格按照要求去做，但整体来说，中国的天然药物优势并没有完全发挥出来，出口的也有，欧洲、东南亚等有了一定的市场，说起来成绩也算可以，但仔细分析，无论从量上还是从质上，都是比较粗放的。本来，中成药是有出口优势的，比如，欧盟已经开始相信中医中药了，并且开始给中草药立法了，所以，如果做得好，是很有希望的，关键是在生产、工艺流程等多方面都要向先进国家看齐，否则，都说是天然保护，都说是具有潜力，但如果不做的话，希望就难以实现。比如法国，有一种银杏叶，也是作为一种草药原料的，但人家的标准是很严格的,要长到多高，什么时候采摘，都是有要求的。

　　建立“国标”刻不容缓

　　说到这个话题，记者不禁想起一件事情。在国家药监局的一次假劣药品通气会上，在曝光的假劣药品中，竟然有大部分都是中药，市场监督司司长赵晓明分析认为，主要是中草药的种植和收购都不规范造成的。

　　但是，崔彬说，更重要的还是标准问题，药品的质量标准是一个国家和地区对药品的质量和检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用及管理部门共同遵循的法定依据，对保障人民用药安全、有效具有重要作用，也是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分。中药及中药饮片作为药品，其质量控制涉及从原料到成品的每个环节，具体说来应当包括中药材质量标准、中药饮片质量标准、中药制剂质量标准，以及检测方法标准规范和药品标准物质规范等等，而目前，这些都尚未建立健全。

　　王锦霞认为，这不仅仅是质量标准的问题，中草药或者中成药在国际市场上的信誉也很重要，可我们的一些企业不讲信誉也是个问题。她举了个例子，有一次她到荷兰，拜访了中医药行业协会的会长，会长是很热情的，他们曾经从我国进口过中药，但检查出很多问题，弄得人家很伤心。那位会长说，你事先把实情告诉我们，我们再想别的办法，现在好，连我们也违法了。

　　所以，王锦霞说，我觉得我们中国的一些企业不太讲信誉，包装上写得都很好，但一检验就有问题，这在国际市场上是有损名誉的，以后谁还敢跟你做生意？

　　王锦霞进一步指出，在国际上，中药的需求量并不小，像欧盟的一些国家基本都放开了对中药的限制，应该说是很有市场的，具有很大的开发的潜力，东南亚的一些国家，本来就相信中草药的作用，这都是我们的发展空间。

　　那么，中药该怎样走出去呢？

　　王锦霞说，其实这是一个很简单的程序问题。首先，要去了解哪些地方使用中药，或者哪些国家、哪些地方对中药是开放的，然后去找批发商，或者医院，或者诊所，或者行业协会，或者个人，他们有可能就是你的客户，跟他们建立起联系，进而了解他们的需求，了解到了准确的信息，然后去组织相关的产品，这是第一步必须做的工作。其次，让需求方了解他们国家对进口药品的一些相关法律规定，寻找法律上的依据，拿到法律上的依据以后，按照人家的进口规定、标准回来组织产品。比如，出口中药材、饮片、中成药的要求是不一样的，那就要按照人家的要求分别弄清楚。

　　王锦霞说，实际上，我们的一些中成药是完全可以出口的，只不过是有些生产厂家不按照别的进口国家的法律法规去做,比如，在外包装上一般都写着“纯天然药物”，“纯中药制品”，但事实上呢？我国的一些药厂，包括一些有名的大药厂在成药里面都加一些西药成分或者激素。再有，一些中成药里面含铅量、含汞量、农药等都超标，这一系列的问题，都会使中药在国际市场上大打折扣。（转自和讯网）