乙肝治疗性疫苗乙克三期临床试验结果

首个乙肝治疗性疫苗三期临床试验取得阶段性结果

　　新华网上海１１月９日电（仇逸、孙国根）记者９日从复旦大学获悉，由复旦大学上海医学院医学分子病毒实验室和北京生物制品研究所合作研发的国家重大科研项目、具有中国自主知识产权的我国首个乙型肝炎治疗性疫苗（乙克）第一阶段三期临床试验已完成全部结果分析。在经乙克治疗后出现Ｅ抗原血清转换的患者中，５９．６％患者病毒载量降至临床阴性，８４．４％患者肝功能恢复正常，表面抗原水平下降，肝组织活检及细胞免疫均出现炎症缓解等，表明乙克对乙肝患者具有较好的治疗效果。

　　据悉，本次临床试验严格按照国际标准，在国际临床试验注册网络注册，并依照科学的“多中心随机双盲安慰剂对照法”进行。以复旦大学及北京生物制品研究所为申办方，由北京地坛医院牵头，杭州泰格医药科技有限公司全程监督，在全国２１家国家药物临床研究机构展开。

　　研究采用了目前国际公认最为适合的乙肝病毒Ｅ抗原（ＨＢｅＡｇ）血清学转换、即与乙肝病毒复制密切相关的Ｅ抗原消失，并且出现Ｅ抗体作为疗效评价标准。研究团队在二期Ｂ阶段临床实验中，半年内给慢性乙肝患者注射一个疗程６剂乙克后，已取得较好疗效。为了进一步提高疗效，研究团队在第一阶段三期临床试验中，根据现行抗病毒治疗（使用核苷类药、干扰素）慢性乙肝患者治疗期不少于一年的临床实践经验，增加了一个疗程，即对慢性乙肝患者共进行了１２剂乙克注射，治疗期由半年延长为一年，随访６个月。自２００７年９月首例慢性乙肝患者入组，至全部５１８名患者完成２个疗程治疗及随访，历时３年余。据统计，经过１２剂疗程后及随访６个月后，患者Ｅ抗原血清转换率乙克治疗组与氢氧化铝组无统计学差异。虽然二期Ｂ阶段与第一阶段三期临床试验两次结果的Ｅ抗原血清转换率均高于未治疗慢性乙肝患者自然转换率，但还须扩大样本量以进一步确证乙克的疗效。

　　鉴于乙克是与民生相关的重大科研项目，项目将继续获国家科技重大专项“十二五”计划支持。研究团队将根据要求进一步设计第二阶段三期临床确证试验。