《商务周刊》：治疗性乙肝疫苗真伪之辨

　　实习记者/黄杨

　　国内治疗性乙肝疫苗研制尚处试验阶段

　　7月13日，一篇新华社的报道被全国各大媒体所广泛转载，在国内引起巨大轰动。中国1.2亿乙肝病毒携带者和患者们似乎听到了“福音”。

　　这篇名为《我国首支治疗性乙肝疫苗进入临床》的报道说，由解放军传染病中心主任张宜俊教授研制的我国首支治疗性乙肝疫苗获国家食品药品监督管理局正式批准进入Ⅱ期临床。该文还称，261例乙肝患者在广东省银行医院肝病中心使用治疗性疫苗等免疫调节剂，配合抗病毒药物的“三结合”疗法已经获得成功。

　　但是，当记者致电广东省银行医院肝病中心时，该中心的杨主任却十分气愤地告诉记者，新华社的消息与事实有很大出入。

　　7月22日，《大河报》上的一篇报道使得事情越发复杂。该文引用河南省肝脏病学会副主任委员尚佳称，7月22日上午，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸紧急召见药品安全监管司宫岩华处长，责成宫岩华处理治疗性乙肝疫苗一事，下午3时，广东省药监局反馈信息：广东省药监局已经对广东省银行医院肝病中心进行了查处。

　　就此事，记者电话采访了广东省食品药品监督管理局稽查分局，他们表示，广东省银行医院肝病中心违规使用临床疫苗一事还在调查中，具体调查结果还需等待。

　　也是在7月22日，中国工程院院士、教育部医学分子病毒学实验室学委会主任闻玉梅在2004全球华人生物科学家大会上透露，她领导的研究小组已研制出一种复合型治疗性乙型肝炎疫苗，疫苗的Ⅱ期临床试验目前进展顺利。

　　从事乙肝病毒研究20多年的闻玉梅说，早在1988年，她领导的研究小组就开始研究这种复合型疫苗，疫苗的动物模型试验已经完成。2002年，科学家完成了疫苗的安全性临床试验，证明该疫苗不会对人体产生损害。疫苗的Ⅱ期A组临床试验已于2003年年底开始，36名乙肝患者参加了试验，结果将于8月底向外界公布。

　　作为全国著名的肝病治疗医院，北京地坛医院成为该疫苗的选定临床试验医院之一。记者从北京地坛医院主任医师郭利民处了解到，这种复合型治疗性乙型肝炎疫苗是乙肝表面抗原（HBsAg）和高效价抗乙肝免疫球蛋白（HBIG）组成的免疫原性复合物（IC），是在“863”计划资助下由复旦大学医学院分子病毒学实验室研制开发的，已于1997年获得国家发明专利。复旦大学医学院分子病毒学实验室的合作方——北京生物制品研究所，于2000年完成了治疗性乙型肝炎疫苗的产品试制，并通过中国药品生物制品检定所检定，属国家生物类一类新药，经国家药品监督管理局（SDA）批准进行临床研究。

　　郭利民告诉记者，北京地坛医院已于2003年2月完成了该药的Ⅰ期临床研究。Ⅰ期临床研究显示，正常受试者注射治疗性乙型肝炎疫苗后，部分人局部轻微胀痛，72小时内自行消失；极少数局部发生硬结，两周内自行消退，未见其他不良反应。受试者对治疗性乙型肝炎疫苗30mg、60mg和90mg注射剂量的耐受性均良好。

　　地坛医院的杨利群也告诉《商务周刊》，目前，该疫苗正处于Ⅱ期临床试验阶段。但她拒绝对二期临床试验做出结论性评论。

　　记者在采访中注意到，大部分研究者对治疗性乙肝疫苗的前景表示乐观。但卫生部病毒性肝炎专家咨询委员会专家，北京地坛医院的徐道振教授还是冷静地提醒，目前治疗性乙肝疫苗还只处于临床试验，效果和副作用以及适应症要等到临床试验结束才可以明确的知道。