首次临床试验显示L-dT是治疗HBV的有效制剂

　　最近在芝加哥召开的ICAAC会议上，讨论了Novirio公司治疗慢性乙肝病毒的新制剂L-dT(NV-02B)的第一次临床试验结果。研究结果表明， 各种剂量水平的L-dT都能迅速、有效地减少慢性乙肝患者HBV的复制。服用L-dT和安慰剂的病人，报道的不良反应发生率及发作频率没有差异。随机性的一期二期临床实验旨在检验L-dT对慢性乙肝患者的安全性和抗病毒活性， 评估进一步大规模的临床实验所用的L-dT的最佳剂量标准。在向美国FDA做了 IND申请的条件下Novirio公司与香港大学和新加坡国立大学的临床研究人员一起进行了这项实验研究。共有30名成年乙肝患者参加了这个治疗期限为28天的临床实验，每个病人每日服用一次L-dT片，剂量为25-200mg,　紧接着进行三个月的持续监测研究。每一个剂量组都有额外的一名病人服用安慰剂。 在四周的的治疗期间， 以血清中可检测到的HBV DNA水平的减少作为疗效的评价标准。研究发现， 接受100mg或者更大剂量的病人， 其血清中病毒的数量水平减少了1000-倍。每日给予400mg的L-dT的病人， 血清中病毒的数量水平平均减少3.63 log10，（约7000-倍）, 相当于减少了99.98%的病毒数量水平。L-dT有着很好的耐受性， 所有的病人都完成了临床实验。Novirio公司已经将实验做了修改， 又增加了一个病人组以确定是否更大剂量的L-dT会产生更好的抗病毒效果。

　　L-dT是一种有效的选择性核苷，具有抑制HBV复制的特异性，在临床实验中有着优秀的安全性表现。 Novirio公司最近又开始进行L-dT的IIB阶段临床实验， 这次实验规模更大，为期一年，将在北美，欧洲和亚洲的临床中心展开。 Novirio正在和该公司在日本，中国， 韩国和台湾的商业伙伴联手计划要进行L-dT 的三期临床实验(Novirio News Release; see Zhou, X.-J. et al. 41st Intersci Conf Antimicrob Agents Chemother (ICAAC) (Dec 16-19, Chicago) 2001, Abst F-464)。 　　（星光医药网　雪梅编译）