国家一类新药百赛诺上市

　　协和新药强势进入肝炎药物市场激战在即【2001.09.1911:44】

　　１０月底，一款国家一类新药——百赛诺即将加入肝炎药物市场的角逐。生产这个药品的协和制药厂市场部经理吴宝健明确地告诉记者，该药将于本月底拿到药品的生产批文，投入市场要在一个月后。

　　在治疗肝炎的药物市场上，百赛诺的名声决不可能比它的竞争对手——葛兰素史克公司的贺普丁（通用名为拉米夫定）响亮。贺普丁１９９８年在美国上市，自此一直占据着世界乙肝药物市场头号交椅的位置。１９９９年，该药通过中国药品监督管理局（ＳＤＡ）的审批上市，进入广阔的中国市场。据权威国际调查机构ＩＭＳ资料统计，２０００年中国国内畅销药物（处方药）排名中，贺普丁位列第５。

　　协和制药厂的百赛诺被列为国家“九五”攻关计划的重大成果，自然得到科技部、卫生部的大力支持。尽管如此，该药未来的道路不能说平坦，它面临的对手，除了地位比较稳固的贺普丁外，还有中外众多生物制药企业生产的干扰素，此外，还有可以在媒体上大做广告的中药产品。这么多的肝炎药品争锋中国市场，一场大战在所难免。其实，肝炎药品的激烈竞争早已拉开了序幕。

　　三类药品挤占国内市场众所周知，肝炎分为甲肝、乙肝、丙肝等多种，而其中尤以乙肝因发病率高而成为国内肝炎药物的主战场。

　　中国乙肝药物市场有多大？从以下数字可以看出：在生物制药中，销售额排名世界前两位的药物，分别是红细胞生成素（销售额为４２亿美元）和干扰素（销售额２７亿美元），后者是主要的乙肝治疗药物。而在中国市场，干扰素去年的销售额达１５亿元左右，红细胞生成素仅３亿多元，虽然干扰素还可用于治疗肿瘤，但从中外之间这两种药品销售额剧烈的反差中，仍可看出中国肝炎患者之多。

　　葛兰素史克公司负责贺普丁产品的公关经理郑玮介绍，中国乙肝病毒携带者超过１．２亿人，这一数量占到了世界总数的１／３。郑玮表示，乙肝药品的市场，全球排名依次是中国大陆、韩国和中国台湾，都在亚洲东部。中国肝炎市场份量这么重，不难解释为什么贺普丁在美国上市仅仅一年之后就进入了中国内地。

　　治疗乙肝的药物，国内大致可分为生物工程药品（包括干扰素、胸腺肽）、化学药品（贺普丁）以及传统中药。由于能进入严格的西方药品市场（比如通过美国食品和药品管理局ＦＤＡ）的，只有生物工程药品和化学药品，而传统中药的功能主要是集中在保肝、补肝上，因此医生一般乐于给病人开前两种药物。

　　由于生物工程药品一直被列为高科技，药物成本投入比较高昂，因此干扰素类药物被称作肝炎药物市场的“贵族”，胸腺肽类药物则更为昂贵。然而，肝炎药物市场价格大战的第一轮冲击波，正是由这一市场中的“贵族”发动的。

　　“生物冲击波”直逼贺普丁策动肝炎药物市场攻势的先发力量是目前在国内基因工程药物市场销售额占据第二位的沈阳三生公司。

　　去年年初以前，干扰素还悠然地做着肝炎药物市场的贵族。以一个疗程３个月来计，进口的干扰素销售价格一般都为数万元，而国产的干扰素价格也在一万元以上。

　　２０００年２月中，三生开始点燃生物工程药物降价的第一把“火”，其干扰素的价格下降了６０％，１００万、３００万和５００万单位分别降到了２２元、６６元和９９元，一下子将干扰素一个疗程的费用降到了万元以下。沈阳三生公司公关部经理谢石相告诉记者，自从三生公司的干扰素降价６０％以来到现在，其销量增长了１２倍之多。他说，一个疗程患者一般使用干扰素６０－１００次。以次算来，如果以一个患者使用３００万单位的干扰素１００次的话，一个疗程费用将在６６００元左右，这一费用直逼在乙肝市场占领导地位的贺普丁。

　　贺普丁去年在国内的销售额达到了４．５亿元人民币，同时还在增长。葛兰素来到中国，其药品的重中之重即为贺普丁，尽管由于近来合并了在非处方药市场（ＯＴＣ）占有国内很大份额的史克公司而使整个集团在中国的销售格局出现巨大的转变。葛兰素有专门负责贺普丁的销售人马，还配备有专门处理该药物方面公共事物的人员，甚至，公司开设了贺普丁的专用网站——ｈｅｐｔｏｄｉｎ．ｃｏｍ以及肝炎普及网站，这一切都无异表明该药物是原葛兰素公司开拓中国市场的旗帜。

　　然而干扰素降价给葛兰素史克带来强大的冲击。根据该公司提供的资料显示，对于肝炎患者贺普丁适宜长期使用，使用越久效果越佳。而据该公司公关经理郑玮介绍，该药物包装销售价２６６元，使用２周，一天一片，折合每片１９元人民币，该药一年的费用为６３８４元。这一数据与干扰素一个疗程的费用几乎不相上下。

　　百赛诺将引发新的价格战既然干扰素已经掀起价格战，从而挤压了贺普丁的市场空间，作为与贺普丁同类型的国产西药，百赛诺能否取得销售上的成功？据协和制药厂王宝健介绍，这款由国家医学科学院药物研究所研发的药物，已经取得了１５个国家和地区的药品专利，其中包括美国、欧盟１２国、韩国以及中国台湾地区等。使记者感到吃惊的是，王宝健表示，所取得的专利，都是药物化学结构专利，这意味着百赛诺（双环醇）的化学结构为世界上首次发现，同时将意味着该药物在中国医药史上独特的含金量。

　　王宝健表示，即将推出的该药物，单价在１５元／片，半年一个疗程，费用在３０００元以下。这一费用将低于占统治地位的贺普丁。该药物的发明人刘耕陶院士同时表示，百赛诺各方面指标不逊于贺普丁，而一个疗程后肝炎复发的可能性会更低。

　　对此，葛兰素史克表示，并不能光以价格来判定一个药物的成功，更主要的还是要看药品销售的渠道是否顺畅，同时，推出药品是需要有强大的资金做后盾的。协和制药厂能否具有这样的资金来攻占这样一个市场则很难说。

　　不过，有迹象显示，为了战胜来自国内市场各方面的竞争，保持乙肝药物市场头号厂商的地位，葛兰素史克正在制定计划，将贺普丁的生产由国外转到国内。这几乎也同时表明，贺普丁会以降价应对挑战。

　　□记者刘腾／文

　　国家一类抗肝炎新药双环醇(百赛诺)上市2001.11.09中国医药网

　　经国家药品监督管理局批准，由中国医学科学院药物研究所研制北京协和药厂独家生产的国家一类抗肝炎新药双环醇（百赛诺）今日正式上市。该药是我国第一个有国际独立知识产权的国家一类新药，被国家科委列入1035工程创新药物产业化开发重大项目，目前已在15个国家和地区获得了药品专利保护，上市后在国内拥有12年的行政保护期。在全部由国家重点肝病临床药理基地组成的临床研究单位的领导组织下，经过4年严格按照国家临床试验管理规范（GCp）的临床验证，证实双环醇不仅具有显著的肝细胞保护作用，而且有一定的抗病毒作用，安全有效，服用方便，可能将成为病毒性肝炎治疗的首选用药之一。

　　国产抗肝炎新药撑起“专利保护伞”2001.11.13

　　本报讯中国“入世”之际，我国创新药物研究开发领域也冒出了好苗头，由我国专家自行研制的抗慢性病毒性肝炎化学新药双环醇，现已在美国、英国、德国、法国、意大利、荷兰、瑞士、瑞典、西班牙和韩国等15个国家和地区获得药品发明专利保护。

　　据介绍，双环醇是由中国工程院院士、药物研究所刘耕陶教授和药物化学家张纯贞教授领导的科研小组历经十多年研制开发成功的，是我国第一个具有自主知识产权的国家一类抗肝炎合成新药。由北京大学第一医院、北京地坛医院、上海静安区中心医院及国家重点肝病临床药理基地组织的双盲、随机、对照等临床研究表明，双环醇对乙型肝炎和丙型肝炎均有很好的改善症状和降低转氨酶效果，其综合指标达到或超过了发达国家同类化学药物的水平。

　　据介绍，创新药物同时在15个国家和地区获得药品发明专利保护，在我国还是头一次。日前，该药已经获得国家药品监督管理局颁发的新药证书和生产批准文号。

　　记者时骏通讯员翁吉敏

　　健康报