国产核苷类药物研究亮相国际肝病年会

国产核苷类抗病毒药物多中心临床龙研究亮相国际肝病年会

在3月12日至15日于澳大利亚布里斯班举办的第23届亚太地区肝脏研究协会年会上，国内首个使用国产抗乙肝病毒药物恩替卡韦（润众）联合国产阿德福韦酯（名正），并专门针对既往核苷（酸）类药物治疗应答不佳患者的多中心、随机对照大样本临床研究（龙Dragon研究）治疗52周的研究成果发布并获得优秀论文（壁报）。该研究结果显示：对于经核苷类抗病毒药物单药治疗应答不好的患者，采用恩替卡韦加用阿德福韦酯联合治疗可以得到有效管理，超过60%的患者在第52周获得完全病毒控制，且安全性良好。

Dragon研究是由南方医院侯金林教授负责的 “十二五”国家科技重大专项研究的重要内容，目的是针对我国目前普遍存在的核苷（酸）类疗效不好病人的的优化治疗，Dragon研究此次在亚太肝病年会展示研究成果，意味着该研究受到了国际肝病权威的认可，并创造了国内口服抗病毒药物临床研究首次登上国际顶级学术会议的历史。 这一研究得到国内肝病药物研发的领军企业的正大天晴药业集团股份有限公司的大力支持。

研究目的: 探讨对各种核苷（酸）类似物应答不佳患者的优化治疗策略。

研究方法: 曾接受至少6个月核苷（酸）类似物单药治疗，获得部分应答且HBV DNA≥1000 拷贝/mL的慢性乙肝成人患者，按1:1:1比例随机分组分别给药恩替卡韦1.0mg (A组), 恩替卡韦 1.0mg +阿德福韦酯10mg (B组),以及恩替卡韦0.5mg +阿德福韦酯10mg(C组)，每日一次。本研究包括17个研究中心。

结果: 经52周治疗，三个治疗组的受试者病毒载量均显著下降。三组受试者的HBV DNA不可检测率（HBV DNA＜300copies/mL）分别为52.10%、66.40%、58.80%，其中以联合治疗组（恩替卡韦0.5mg或1mg联合阿德福韦酯10mg组）效果较佳。