葛兰素史克陷入专利纠纷

  继上诉“伟哥”专利成功后,国内企业再次联手上诉跨国药企专利无效

  继辉瑞公司“伟哥”专利权被国家知识产权局复审否决后,全球第二大制药企业葛兰素史克(GSK)公司也正面临一场专利纠纷。

  针对GSK于2003年7月获授权的罗格列酮专利,重庆太极集团、上海三维制药公司、浙江万马公司3家国内药企已向国家知识产权局复审委员会提出无效请求,理由是该产品不具备新颖性、创造性和实用性。据悉,这场专利诉讼的“口头审理”时间定在今年8月18日。

  8月中旬将“口头审理”

  记者了解到,代理罗格列酮专利案的主要律师徐国文,正是“伟哥”案的中方第一代理人。

  7月27日下午,记者通过电话与正在外地出差的徐国文取得联系。“这个专利纠纷影响不亚于‘伟哥’,胜诉把握也很大。”徐国文告诉记者,他是2004年1月接的这个案子,诉讼对象是葛兰素史克一个新型糖尿病药物。

  徐国文认为,2003年7月2日葛兰素史克获得的罗格列酮专利(专利号为98805686.0),与该公司3年前获得的相关专利相比,只是将剂量范围从0.5-10mg缩小为2-8mg,没有付出创造性劳动,违反了我国专利法第26条“新颖性、创造性、实用性”的条款规定。

  “一旦胜诉,对国内企业来说,最大的利益就是罗格列酮专利可提前3年到期。”徐国文这样说。

  昨天,记者分别与太极集团、上海三维制药及浙江万马公司有关负责人取得联系,三家企业对此案态度均十分谨慎。上海三维制药对外事务总监孙秋华表示,三家企业已达成一致,在8月18日复审之前,对专利诉讼不发表意见,以免对审理造成不利影响。

  另一乙肝新药也有“麻烦”

  据悉,除罗格列酮外,乙肝新药“阿德福韦酯”的另一场专利纠纷也正困扰着GSK.该产品专利申请在国内还未正式获批,已有几十家企业参与研发。

  今年4月,GSK给国内10多个企业发出了“关于阿德福韦酯中国专利申请的沟通函”,提醒这些公司注意上述专利申请的存在,及投资该产品所面临的潜在风险。

  GSK中国投资有限公司公共事务部经理肖伟群告诉记者,早在1998年7月,GSK已向包括中国在内的若干国家递交了“阿德福韦酯”的专利申请,2002年该产品在美国、欧洲获得专利授权。不过,“阿德福韦酯”目前还没有获得中国国家知识产权局正式批准,据称该产品已进入“实质性审查”阶段。

  据介绍,“阿德福韦酯”是由美国GILEAD公司最先开发,后来GSK进一步取得了该产品全球研发、生产和销售的“独占许可权”,去年以“阿德福韦酯”为成分的乙肝新药已在香港上市。

  业内分析指出,由于GSK乙肝药“贺普丁”专利将于2006年9月在中国到期,在此之前,“阿德福韦酯”专利申请能否顺利拿到,对GSK来说至关重要。

  专利背后

  GSK生产的罗格列酮于2001年2月在中国上市,中文商品名为“文迪雅”,主要成分是马来酸罗格列酮,该药品专利于2000年4月12日获批。当时,由于GSK对罗格列酮的其他盐类成份并未申请专利保护,国内一些企业开始对其他盐类进行研发,其中海正药业投入资金超过1000万元,成都恒瑞制药也在2003年10月拿到了罗格列酮的新药证书。

  2003年7月2日,GSK又取得罗格列酮的第二份专利,将所有含罗格列酮的化合物都囊括进去。

  2003年10月,GSK分别向国家食品药品监督管理局、国家知识产权局发出律师函,称该公司的新药“罗格列酮”被海正集团侵权。据初步估算,国内10多家企业为开发罗格列酮投入资金总计接近1个亿。

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