抗乙肝生物药乐复能获批

　　国家新药创制专项又一成果，抗乙肝生物药获批

　　经济观察网 记者 李瑶 5月25日，杰华生物技术（青岛）有限公司在京宣布：其自主研发一类新药—-重组细胞因子基因衍生蛋白注射液（商品名：乐复能）日前已经正式获得国家药品监督管理局颁发的一类新药证书和注册批件，批准其用于治疗慢性乙型肝炎。

　　乐复能是我国科学家自主合成的全新蛋白分子，于2007年首先申请美国大分子结构方面专利保护，随后在欧盟、中国、日本等所有主要国家均申请了发明专利。至今，“乐复能”已获得100多个专利授权，并被列为“十一五”、“十二五”国家重大新药创制科技重大专项资助项目。

　　2016年7月28日，世界卫生组织在世界肝炎日发布的公报称：全球范围内中国肝炎负担最重,全球2.4亿慢性乙肝患者中超过三分之一生活在中国。世卫组织估计,当前中国有9000万慢性乙肝患者,其中2800万人需要治疗,700万人因严重肝脏疾病和癌症发病风险需要紧急治疗。

　　目前，国内治疗乙肝主要以口服核苷类抗病毒药物或普通和长效干扰素类药物为主，治疗时间一般一年以上，总体有效率30%左右。

　　随机、双盲、对照临床研究显示：乐复能治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎受试者12周，主要疗效指标血清HBeAg转阴率达27.11%，显著优于对照品普通干扰素（16.17%）（p=0.0145）。在盲态下进一步开放治疗12周时，试验组的血清HBeAg转阴率升至41.30%。停药随访12周和52周以上，试验组血清HBeAg转阴率分别为49.06%和77.78%。在主要研究者进行的停药4年以后的随访，受试者血清HBeAg转阴率进一步改善。结果表明：乐复能治疗对血清HBeAg阳性的慢性乙型肝炎有显著疗效，在血清HBeAg转阴方面表现突出，延长用药时间可提高疗效，停药后疗效比较稳定并有后续疗效。

　　杰华生物CEO兼总裁刘龙斌介绍，由于该药的特点，预期适应症包括病毒性感染、恶性肿瘤和自身免疫性疾病等三大人类重大疾病。目前，除慢性乙肝外其他适应症均处于临床试验或临床前研究阶段。刘龙斌透露：杰华生物打算在今年夏天启动美国FDA或欧盟标准的国际临床试验，并同步申请中国新药注册批准。

　　此外，在开发了“乐复能”之后，杰华生物还在独创的技术平台上继续进行生物新药的研究，相继成功发明了另外2个大分子蛋白质新药：杰华长效—促红细胞生成素和杰华长效-粒细胞—-巨噬细胞刺激因子，均申请并获得了美国、欧盟、中国、日本等主要国家发明专利。

　　刘龙斌表示：目前乐复能的销售价格尚未明确，但该药的研发初衷在于降低患者疾病负担。