加强乙肝研究 规范治疗方法

　　 河北秦皇岛的税务干部姚某，患乙肝已近20年，治来治去总也治不好，起初多是根据广告宣传，服用各种“特效转阴”药物，花钱不少，但未能转阴。最近，患者先后到了上海和北京等有较大影响的几家传染病专科医院，寻访多位专家，得出的治疗方案各不相同。拿着几张内容各异的处方，患者犯难了。在茫然的同时，患者忍不住问道：“我到底该相信谁的？”为此，解放军302医院医学博士刘士敬呼吁：乙肝治疗亟待规范。

　　 刘士敬博士在接受笔者采访时说，类似患者姚某的情况在我国并不鲜见。许多患者受市场上某些宣称能“迅速转阴”或能“根治”乙肝的“秘方”或保健品的蒙骗，舍财耗神，身心俱惫，痛苦不堪。据从他最近随机调查的146位慢性乙肝患者的治疗情况看，治疗平均时间为327天，使用药物种类平均16种（其中有的患者住院时口服及注射用药达到38种之多），平均支出7100元（最多者达到28万元）。实际疗效又如何呢？达到乙肝病毒表面抗原（俗称为“澳抗”）阴转者仅为2%，肝功能持续正常者只占13.5%，绝大多数患者虽经多年治疗，但是病情并未得到控制，有的患者肝功检测反复异常；有的乙肝病毒复制指标始终阳性；有的虽然一时阴转，没过多久又转为阳性；有的虽然转阴了，但是病情却恶化了，出现了肝硬化情况。

　　 据介绍，迄今为止，治疗乙肝的特效药物尚未问世。但是国内市场上流通的治疗乙肝的中西药物五花八门。我国乙肝现症感染者多达一亿多，一亿多人和成百上千种药物构成的治疗网络巨大而复杂，如果没有一个规范的治疗大环境，没有一个具有法规性质的权威性文件指导治疗，后果是严重的，甚至是不堪设想的。刘博士从6个方面呼吁规范乙肝治疗，迫在眉睫。

　　 ——乙肝治疗方案亟待规范。（1）目前，乙肝的诊断标准非常规范，其内容随着基础和临床研究的深化和完善。2000年，中华医学会在西安召开的会议上制定的《病毒性肝炎防治方案》成为具有权威和法规意义的标准，该方案详细而明确地规定了轻度、中度、重度、重型肝炎的诊断标准，但是对这四型肝炎如何治疗只笼统规定了一个原则，没有规定相应的具体治疗方案，也就说以上四型肝炎该怎样治疗并无法定方案。另外，对于我国一亿多的乙肝病毒携带者是否需要治疗以及如何治疗，目前存在争议，应该有个明确指导意见；对于各型肝炎该如何治疗，用什么药物，不能用什么药物，什么治疗方案为首选或一线用药，什么方案为次选或二线用药应该明确规定。这个方案应该包括如何联合用药、用药的时机、用药的完整疗程、用药的剂量和规律等等。由于没有法定的规范治疗方案，医院在治疗上就各自为阵，患者得不到规范治疗，花费的冤枉钱不计其数，有的病情被延误或加重，后果是十分严重的。（2）目前急需由中华医学会研究确立治疗方案细则，一经颁布的细则应具有权威性的法律效力。2000年版《病毒性肝炎防治方案》附件当中对抗病毒药物治疗乙肝的细则进行了规定，其中规定了α干扰素治疗乙肝的适应症和禁忌症、剂量及疗程、疗效评定标准等，这是一个可喜的开端，为干扰素的合理使用提供了权威的指导性依据。一旦有法规性文件问世，就必须不折不扣地执行，违反规定而硬性使用者，不论是有意还是无意，都应该属于用药不当或错误用药，应承担由此引发的一切责任。

　　 ——乙肝治疗药物亟待规范。用于治疗乙肝的药品到底有多少种，谁也说不清楚。据《病毒性肝炎药物手册》记载，用于治疗乙肝的正式药物西药至少有173种、中药有635种，当然这只是一个基数。目前在临床上使用的药物大致可分为进口西药、仿制西药、正规有批号的中成药、非标院内制剂、科研用药、验方、秘方、各种丸散膏丹和汤剂，药物按其功用分为抗病毒、调整免疫、抗肝纤维化、护肝抗炎等几大类。无论是中药还是西药，都面临规范化的急迫问题。

　　 第一，西药的大量引进曾唤起或点燃了失望已久的国人心灵，但最终结果还是“雷声大、雨点小”。西药在中国广泛使用后，出现了明显的“水土不服”现象，某些药最终认定对于亚裔人种、家族传播背景的乙肝患者疗效不佳；某些药停药后出现的肝功及病毒指标强力“反弹”及使用过程中出现的病毒变异和耐药问题日见突出。各种进口药物的引进，并未使我国乙肝走出困境，有不少早期引进的药物被证实疗效不佳、副作用大，现已极少使用，应该明确说明并加以禁止；对现在可以继续使用的西药，应该有所规定，同时严格遵守其使用适应症和禁忌症，规范使用；基于已往盲目引进造成的经费流失和疗效不佳等经验教训，今后如再引进西药品种，需慎之又慎，引进前务必事先在我国进行严格临床观察，样本数量应该加大，观察时间需要延长，确实证实要比已往和现有引进药物的疗效好、疗效稳定、副作用小、价格低廉，方可正式引进。即便是正式引进，也不宜一哄而上、各个病人都用，凡是引进药物都应作为限用药物，限定在一定区域、一定医院、一定患者群中使用，并为每一位使用者单独建立病历档案，以便收集完整的治疗情况。

　　 第二，使用中草药和中成药治疗乙肝是我国的特色，但同样面临着急需规范的问题。首先，对于数以千计的中草药，哪些可以用于治疗乙肝，哪些不宜用于治疗乙肝，没有明文规定，尤其是不宜用于治疗乙肝的中草药，如肝毒性或肾毒性作用突出的一些中药，应该明示禁用或慎用。其次，治疗性用药和保健性用药的使用区别应该加以规范。保健性中药如冬虫夏草、枸杞、大枣、黄芪、阿胶等等，使用范围和剂量可以相对宽泛，但治疗性药物的范围和剂量需要准确无误；在使用中药传统制剂如煎剂、丸剂、散剂等，每一种药物的剂量都要准确无误。治疗乙肝的中成药争相问世，这些药物的研制和申报符合国家药审有关规定和程序，功效齐全，包括直接抑制乙肝病毒、抑制缓解肝脏炎症、抑制肝内胶原、抗纤维化、阻断肝细胞凋亡、稳定细胞膜、调控免疫等等，真可谓应有尽有，但等到应用于临床，疗效却千差万别。究其原因，除了药物实际效力有限外，没有规范使用是其中一个制约因素。中成药一般来自于中药复方，药味较多，原本每种中药材的质量控制较为困难，组合在一起的复方，实际各种药效成分含量均不一致，每一片、每一粒成药中的成分、含量难以精确。中成药规定的具体适应证型也需要规范。每种中成药都有明确的适应证型，根据1995年颁布的《病毒性肝炎防治方案》，慢性肝炎一般分成8种辨证分型，每位患者辨证分型各有差别，治疗用药需辨证论治，这是中医的特色，包括中成药在内也需要先辨证、后用药，每种中成药在其功效一栏中，明确写着适合于哪种证型的乙肝患者，只有符合其证型的患者用之方可奏效，否则在这些药物审批时严格评定其符合的中医证型还有何用。目前中成药的使用，大都未按照说明书中要求的内容进行中医辨证，无论是药店还是医院，只要是乙肝病人都可以用，这样不加选择地盲目使用中成药，疗效不佳也就不足为怪了。

　　 ——乙肝治疗人员亟待规范。目前，我国治疗乙肝的人员组成相当复杂，到底哪些人能够治疗乙肝、哪些人不能治疗乙肝，并无相关法规明确规定。从实际情况看，治疗队伍的主体可分为具有行医资格的正规传染病专科医生、具有行医资格的非传染科的正规医生、各种诊所里的“全能”或“专科”医生，不具有行医资格的江湖游医以及患者自己。这样一来，乙肝的治疗主体很不规范，难以保证治疗的质量和效果。按理说，治疗乙肝必须是受过传染病正规培训的合法的执业医师，在正规的场所（隔离、消毒等等）进行的医疗行为。现在看来，离这一要求相距甚远，什么人都可治乙肝，治疗队伍中有名副其实的从事肝病防治的专家和医务工作者，也有相当多的“业余爱好者”。他们通过种种渠道，获得一些旁门左道“协会”颁发的所谓“金奖”、“银奖”，有的干脆自诩为治疗乙肝的“克星”。治疗乙肝的人员遴选不严，意味着没有把好治疗乙肝的“第一关”，接下来的方向难免偏离轨道。规范治疗乙肝的人员至关重要，有关传染病防治法规中应该明确规定什么样的医务人员可以治疗乙肝，什么样的人员不能治疗乙肝。治疗乙肝的医务人员应是正规的执业医师并必须经过专科培训（如熟练掌握腹穿、肝穿及急诊抢救技能等），经过考试后合格者。广大乙肝患者应去正规医院，在专业医生的指导下接受治疗，任何盲目的行为都可能会造成不良后果。

　　 ——乙肝治疗场所亟待规范。治疗乙肝的环境不佳，有时甚至是恶劣的。一些设施简陋、条件差的医疗机构也打出“肝病专科医院”的旗号；一些医院和个体不管有无条件，争相开设肝病门诊和病房，乙肝病人被层层截留，导致有些地方的传染病专科医院形同虚设。求医心切的患者奔波于医院、诊所与药店之间，使不少乙肝患者蒙受经济损失，耽误了治疗最佳时机。我国《传染病防治法》明确规定乙肝为二类传染病，新发现的病例需要统一上报地方卫生防疫部门进行登记，诊治乙肝需要在具有一定消毒能力的医院进行。而目前的实际情况是，乙肝治疗场所极不规范，有些诊所设在人员大量出入的闹市区，有些大型“义诊”活动专找热闹的地方开展，乙肝病人作为首要的传染源，往往没有得到有效的控制和随访，四处求医问药，无形中加大了乙肝传播的可能性。

　　 ——乙肝治疗广告亟待规范。各种乙肝广告用药（见诸于大小报刊、广播、电视、街头巷尾）构成治疗乙肝的“独特风景线”，在乙肝正规治疗研究加快步伐、苦苦求索的时候，各地不断涌现出众多民间“专家”、“大师”、“神医”等行行色色的“游击队员”，他们纷纷推出自己的“秘方”、“验方”，自己研制的丸散膏丹充斥市场，其宣传攻势一浪高过一浪，其药物疗效被“吹”得神乎其神、登峰造极，什么“能彻底清除乙肝病毒”，治疗乙肝“立竿见影”，不一而足。治疗乙肝在他们看来，犹如探囊取物、易如反掌。其实这些广告宣传的内容多数虚假，常有误导。有些乙肝患者信奉“广告”宣传的内容，在经历长期的艰辛治疗历程后，并未得到预想之中的结果。近期国家药监局多次对媒体中的医药广告进行抽查，结果显示，约有70%左右的广告都含有虚假成分。在年初的“两会”上，多名政协委员对一年以来的医药广告进行了监察，认为虚假情况仍十分严重，其内容和手段更加多样化，万变不离其宗，骗钱敛财是虚假广告的根本目的。我国《药品广告管理办法》对药物广告内容有严格的规定，禁止广告“违反科学道理，包治百病、疗效最佳、最高成果、根治、完全无副作用”，同时禁止广告说明治愈率，禁止利用医药单位、学术机构、医生和患者的名义作广告。虚假广告的误导往往使没有掌握乙肝常识的患者轻易上当，花了不少冤枉钱，而病情却被延误。《药品广告管理办法》是国家颁布具有法律约束意义的法规，但有法不依、有章不循的现象依然时有发生，值得反思！

　　 ——治疗乙肝的目标亟待规范。乙肝治到什么时候才算好？治到什么时候就可以不治了？有人认为是“三阳”全部转阴，有人认为是肝功正常就可以了。迄今为止，对于乙肝的治愈标准，医学界尚无定论，《病毒性肝炎防治方案》附件中对于慢性乙肝的抗病毒疗效评定标准，没有治愈这一说，最好就是显效（完全应答），条件是转氨酶正常、乙肝病毒表面抗原、e抗原、乙肝病毒DNA均阴转，即便是达到显效标准也是困难的，因为慢性乙肝患者的表面抗原往往都是终生携带的，治疗一辈子也可能无济于事，如果所有医院、所有患者都为达到这样一个显效标准而努力的话，治疗将是无止境的，患者即便是倾家荡产也难以实现这个显效目标。乙肝治疗到什么时候才算治好、可以不用药了，这的确需要规范、的确迫切等待有个说法，如果治疗乙肝要求表面抗原转阴，治疗将是无休止的。目前多数学者认为治到肝功正常，乙肝病毒复制指标转阴，但是表面抗原仍为阳性，这种程度即可，但是患者能否接受这样的结局，不得而知。在广大患者心目中，表面抗原才是罪魁，由于它的出现才使自己在上学、工作等方面往往受阻，不把表面抗原搞掉怎么能行？如此看来，的确需要有一个权威性的、能被医学界和患者普遍认同的疗效标准问世，更有必要明确乙肝治到什么程度就可以不治了。

　　 刘博士强调，治疗乙肝存在诸多问题，但核心问题还是规范化、法律化。没有规矩，不成方圆。针对乙肝这个威胁我国人类健康的头号传染性疾病，以及由此引发的诸多社会问题，单靠卫生部门解决恐怕势单力薄，必须由国家卫生、司法、人事和科技等部门联合行动、形成拳头，制定出系列相关法规来确保乙肝防治工作顺利、有效的实施。这些法规内容应涉及到：什么样的人可以治乙肝，什么样的人不能治乙肝；什么样的乙肝患者可以用药治疗，什么样的乙肝患者可以暂不治疗；治疗乙肝可以使用的药物有哪些，哪些是一线用药，哪些是二、三线用药；哪些药物提倡使用，哪些药物慎用；乙肝治到什么时候可以停止；哪样的乙肝患者可以工作、入学等等。

　　 刘博士建议政府有关部门和医疗机构：一要严格按照《传染病防治法》的规定办事，对肝炎病人做到统一管理，统一收治，严格审查从事肝炎治疗人员的身份和资格，查处违法人员，坚决取缔各种违章、违规的肝炎诊所。二要严格审批和控制肝炎药物广告。药物不是一般商品，其主要目的不是赢利赚钱，尤其对于疗效不可靠、药理机制不明确的药物，媒体最好不予刊登；对于目前尚无特效疗法的疑难病症，其医药广告更应严格控制。三要加强科普宣传，坚持正确的舆论导向，把科学的肝病常识普及到千家万户，彻底消除动不动就出来的所谓转阴治疗，让人们认清虚假广告的真实面目，增强大家的自我防范和保护意识。四要尽快制定规范的肝病诊治方案（包括中医、西医、中西医结合），各医疗机构要严格按照其内容实施。

　　 302医院 2002年9月20日