乙肝适应症国内首仿药上市

         近日，在北京举行的第九届全国疑难及重症肝病大会上，福建广生堂药业宣布乙肝适应症国产替诺福韦正式获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准上市。

        慢性乙肝是临床常见的慢性严重传染性疾病，随着病情的进展逐渐发展为肝硬化、肝癌。据统计，目前，我国约有9000万乙肝病毒携带者，其中约有2800万慢性乙肝患者，乙肝用药市场需求很大。

        作为我国重点防治的四大传染病之首，国家一直高度重视乙肝治疗领域。中华医学会肝病学分会主任委员、首都医科大学附属北京佑安医院副院长段钟平表示，作为新一代抗乙肝病毒药物，替诺福韦已成为各国慢性乙肝防治指南的一线推荐用药。此次国产替诺福韦上市，可以让更多普通患者获得更好的治疗方案，从而延缓疾病进展。

        重庆医科大学附属第二医院院长任红、上海交通大学医学院附属瑞金医院感染科科主任谢青、中山大学附属第三医院肝脏病医院副院长高志良与会专家分享了相关学术报告。首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心主任贾继东总结指出，目前替诺福韦使用经验已经超过8年，不论是初治还是经治（经过治疗的患者）患者，至今未发现耐药；同时，替诺福韦妊娠B级，是新版EASL指南妊娠患者的推荐用药。

        据了解，2007年广生堂在国内率先启动了替诺福韦的研究项目，并获得福建省十一五、十二五科技重大专项连续支持，历时十年，耗资近5千万元，完成了替诺福韦与恩替卡韦的多中心的非劣效临床实验研究，获得国内首张替诺福韦乙肝适应症批文，大大推动新一代抗乙肝病毒药物国产化进程。截至2015年底，广生堂已在以乙肝抗病毒药物为主的相关领域申请近70项国家专利，其中已获得36项国家发明专利授权。广生堂富马酸替诺福韦二吡呋酯项目自立项以来，被列入多项福建省级科技计划。（文/李梦）