日达仙(Zadaxin)用药指南

　　日达仙是一种精制的、化学合成的胸腺肽α1消毒干粉制剂。具有治疗慢性乙型肝炎或在增进免疫系统反应性方面的作用。在多个不同的活体外试验中，本药促使致有丝分裂原激活后的外周血淋巴细胞的T细胞成熟作用，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后产生各种淋巴因子例如α、γ干扰素、白介素2和白介素3的分泌和增加T细胞上的淋巴因子受体的水平。它同时通过对T4辅助细胞的激活作用来增强异体和自体的人类混合的淋巴细胞反应。胸腺肽α1可能影响NK前体细胞的募集，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。在活体内，胸腺肽α1能增强经刀豆球蛋白A激活后的小鼠淋巴细胞增加分泌白介素2，和增加白介素2受体的表达作用。

　　日达仙的适应证为：

　　1．慢性乙型肝炎：本药是用来治疗那些18岁以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代偿性和有乙肝病毒复制(血清HBV-DNA阳性)，在那些血清乙肝表面抗原阳性最少6个月，且有血清转氨酶升高的患者所做的研究显示，本药治疗后可产生病毒性缓解并使转氨酶水平恢复正常。在一些作出应答的患者，本药治疗可除去血清表面抗原。临床试验提示当本药与α干扰素联用时可能比单用本药或单用干扰素具有更高的应答率。治疗慢性乙肝的推荐量是每针1.6 mg，皮下注射，每周二次，两剂量大约相隔3-4日。治疗应连续6个月(52针)期间不得中断。假如本药是与α干扰素联合使用，应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项，在联合应用的临床经验上，当两药物在同一日使用时，一般上在早上给予本药而在晚上给予干扰素。

　　2．作为免疫损害病者的免疫增强剂 免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析者和老年病患，本药可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。对血液透析患者所作研究显示，在接种流感疫苗后，应用本药作为佐剂者有65%病人产生抗流感病毒抗体滴度水平增高4倍以上，安慰剂组只有24%患者作出此反应。作为病毒性疫苗增强剂使用，推荐剂量是1.6 mg皮下注射，每周二次，每次相隔3-4日，疗程应持续4周(共8针)，第一针应在疫苗后马上给予。

　　用药注意事项：

　　日达仙不应作肌注或静注。应使用随盒的1.0 mL注射用水溶解后马上皮注。

　　禁用于那些有对Tα1或注射液内其它成份有过敏历史的患者。因为本药治疗是通过增强患者的免疫功能，因此在那些行免疫抑制疗法的病人(例如器官移植受者)是禁用的，除非治疗带来的好处明显地大于危险。

　　与其它免疫调节药物同时给药时应谨慎。不应与任何其它药物混合作注射用。

　　当用来治疗慢性乙肝时，治疗期间定期评估肝功能，包括血清ALT、白蛋白和胆红素。治疗完毕后应检测HBeAg、HBsAg、HBV-DNA和ALT酶，且应在治疗完毕后2、4和6个月检测，因为病人可能在治疗完毕后随访期内出现应答。

　　目前还没有长期的研究来说明其是否有致癌作用。诱变作用的研究显示本药无此副作用。动物生育研究显示在对照组及本药治疗组，其胚胎异常方面没有任何差异。目前还不知道本药是否对胚胎有伤害，或是能影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前还未知道本药是否经由人乳排泄，因为很多药物均经人乳排出，因此本药使用在哺乳妇人时应特别注意。在18岁以下患者，本药的安全性和有效性尚未确立。

　　一般来说，本药的耐受性良好。在超过990例各种年龄患者的临床试验，没有任何由于本药引起副作用的报告，在一早期试验使用与目前配方不同的Tα1制剂，3例出现注射处有灼热感。所有4病例都是使用同一批号药物和当转用另一新批号时所有症状均消失。在一单剂量范围试验；一例接受2.4 mg/m2剂量后出现高热，2例接受4.8和9.6 mg/m2剂量后有恶心。这些剂量都是超过推荐剂量900 μg/m2。正如其它新药一样，某些极稀少发生的副作用可能在大量商业销售使用后被发现。而这些副作用在小规模临床试验下均未能观察出。慢乙肝病人接受本药治疗时，可能ALT水平短暂上升到基础值的两倍(ALT波动)以上，当ALT波动发生时本药通常继续使用，除非有肝衰竭的症状和预兆出现。