日达仙(Zadaxin)用药指南

 

  日达仙是一种精制的、化学合成的胸腺肽α1消毒干粉制剂。具有治疗慢性乙型肝炎或在增进免疫系统反应性方面的作用。在多个不同的活体外试验中,本药促使致有丝分裂原激活后的外周血淋巴细胞的T细胞成熟作用,增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后产生各种淋巴因子例如α、γ干扰素、白介素2和白介素3的分泌和增加T细胞上的淋巴因子受体的水平。它同时通过对T4辅助细胞的激活作用来增强异体和自体的人类混合的淋巴细胞反应。胸腺肽α1可能影响NK前体细胞的募集,该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。在活体内,胸腺肽α1能增强经刀豆球蛋白A激活后的小鼠淋巴细胞增加分泌白介素2,和增加白介素2受体的表达作用。

  日达仙的适应证为:

  1.慢性乙型肝炎:本药是用来治疗那些18岁以上的慢性乙型肝炎患者,且患者的肝病有代偿性和有乙肝病毒复制(血清HBV-DNA阳性),在那些血清乙肝表面抗原阳性最少6个月,且有血清转氨酶升高的患者所做的研究显示,本药治疗后可产生病毒性缓解并使转氨酶水平恢复正常。在一些作出应答的患者,本药治疗可除去血清表面抗原。临床试验提示当本药与α干扰素联用时可能比单用本药或单用干扰素具有更高的应答率。治疗慢性乙肝的推荐量是每针1.6 mg,皮下注射,每周二次,两剂量大约相隔3-4日。治疗应连续6个月(52针)期间不得中断。假如本药是与α干扰素联合使用,应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项,在联合应用的临床经验上,当两药物在同一日使用时,一般上在早上给予本药而在晚上给予干扰素。

  2.作为免疫损害病者的免疫增强剂 免疫系统功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析者和老年病患,本药可增强病者对病毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。对血液透析患者所作研究显示,在接种流感疫苗后,应用本药作为佐剂者有65%病人产生抗流感病毒抗体滴度水平增高4倍以上,安慰剂组只有24%患者作出此反应。作为病毒性疫苗增强剂使用,推荐剂量是1.6 mg皮下注射,每周二次,每次相隔3-4日,疗程应持续4周(共8针),第一针应在疫苗后马上给予。

  用药注意事项:

  日达仙不应作肌注或静注。应使用随盒的1.0 mL注射用水溶解后马上皮注。

  禁用于那些有对Tα1或注射液内其它成份有过敏历史的患者。因为本药治疗是通过增强患者的免疫功能,因此在那些行免疫抑制疗法的病人(例如器官移植受者)是禁用的,除非治疗带来的好处明显地大于危险。

  与其它免疫调节药物同时给药时应谨慎。不应与任何其它药物混合作注射用。

  当用来治疗慢性乙肝时,治疗期间定期评估肝功能,包括血清ALT、白蛋白和胆红素。治疗完毕后应检测HBeAg、HBsAg、HBV-DNA和ALT酶,且应在治疗完毕后2、4和6个月检测,因为病人可能在治疗完毕后随访期内出现应答。

  目前还没有长期的研究来说明其是否有致癌作用。诱变作用的研究显示本药无此副作用。动物生育研究显示在对照组及本药治疗组,其胚胎异常方面没有任何差异。目前还不知道本药是否对胚胎有伤害,或是能影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前还未知道本药是否经由人乳排泄,因为很多药物均经人乳排出,因此本药使用在哺乳妇人时应特别注意。在18岁以下患者,本药的安全性和有效性尚未确立。

  一般来说,本药的耐受性良好。在超过990例各种年龄患者的临床试验,没有任何由于本药引起副作用的报告,在一早期试验使用与目前配方不同的Tα1制剂,3例出现注射处有灼热感。所有4病例都是使用同一批号药物和当转用另一新批号时所有症状均消失。在一单剂量范围试验;一例接受2.4 mg/m2剂量后出现高热,2例接受4.8和9.6 mg/m2剂量后有恶心。这些剂量都是超过推荐剂量900 μg/m2。正如其它新药一样,某些极稀少发生的副作用可能在大量商业销售使用后被发现。而这些副作用在小规模临床试验下均未能观察出。慢乙肝病人接受本药治疗时,可能ALT水平短暂上升到基础值的两倍(ALT波动)以上,当ALT波动发生时本药通常继续使用,除非有肝衰竭的症状和预兆出现。

   

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