优化慢性乙肝治疗应答的研究启动

 　　近日，国家“十一五”重大科技专项计划批准的“慢性乙型肝炎临床治疗方案的优化及影响疗效的因素”项目（简称EFFORT研究）启动，研究项目的协调人南方医科大学南方医院侯金林教授介绍了课题总体安排；项目顾问中国工程院院士庄辉教授 、责任专家中华肝脏病学会主任委员贾继东教授以及全国各地的临床研究单位的专家出席了项目启动仪式。  

　　近年来，国家卫生部门高度重视对慢性乙型肝炎治疗的临床研究。EFFORT研究首次对学术界提出的慢性乙肝治疗的路线图理论进行前瞻性的临床验证, EFFORT研究为随机、对照、多中心研究，计划对600例中国慢性乙肝患者进行104周的抗病毒治疗。EFFORT研究对于临床实践的指导意义在于，将来抗病毒治疗开始24周后，医生可参照乙肝病毒DNA的水平，对抗病毒治疗方案进行个体化调整，进而实现最大限度的优化治疗、提高抗病毒疗效的目的。 EFFORT研究得到了诺华公司无偿的药物支持、研究随访管理支持及相关技术支持。

　　路线图理论的临床证据最早来源于一项名叫GLOBE研究（迄今为止在慢性乙型肝炎患者中进行的全球最大规模的、并首次纳入中国大陆患者的注册临床研究）。GLOBE研究提示抗病毒治疗24周，乙肝病毒DNA检测不到的患者，2年疗效更佳。

　　贾继东教授指出，目前我们还需要更充足的循征医学证据，以证实根据患者24周乙肝病毒DNA的检测水平来调整治疗方案能提高最终疗效。作为国家“十一五”计划为任务导向性科研项目，本研究旨在通过优化治疗将现有的抗病毒疗效能够提高5-10%。

　　庄辉院士指出，基于每位患者的个体应答，来调整后续治疗策略，不仅可以优化目前常规治疗方案的疗效，避免走弯路，而且可以降低耐药的发生，帮助患者缩短疗程，节省治疗费用。如果EFFORT研究能够证实根据早期应答来调整治疗方案可改善最终的疗效, 不仅可以提高疗效，而且有利于医疗资源的合理应用, 因此具有重大社会效益。

　　侯金林教授表示，“乙肝优化治疗”研究课题作为国家重大科技专项“十一五”计划第一批获得资助的项目，得到了来自政府、学术界及企业界的支持。作为本研究领域内中国专家首个自主设计、执行的科研项目，这其中凝聚了中国肝病及传染病领域众多专家的心血，同时也代表着中国的科研水平日趋与国际接轨。

　　参与这一课题的医院均为国内肝病领域学术领先的医院，专家们都非常认可试验方案的设计及研究的组织管理工作。侯金林教授对研究结果充满信心，他指出以“路线图”为研究重点的EFFORT研究将为中国及国际乙肝指南的更新提供重要的循征医学证据, 也将是中国专家对全球的乙肝治疗策略作出的重大贡献。

　　“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项是《国家中长期科学技术发展规划（2006-2020）》确定的十六个重大专项之一。自2008年6月11日国务院常务会议审议通过专项实施方案后，卫生部和总后卫生部利用近半年时间，组织完成了本专项“十一五”计划课题的遴选和实施计划的编制工作。目前，第一批获得专项“十一五”计划批准项目已陆续启动。