治丙肝利巴韦林销售成倍增长市场亟待挖掘

 
 　　利巴韦林又称为三氮唑核苷或病毒唑，是一种能抑制核酸合成的广谱抗病毒药。上世纪70年代我国仿制成功，目前已有多种剂型在临床使用。该药由于疗效确切，毒副作用较低，已被列入国家医保甲类药品。利巴韦林在国内主要用于儿科、传染科和呼吸科等领域，其中，传染科主要用于治疗流行性出血热和慢性丙型肝炎。目前，美国FDA批准的利巴韦林制剂包括口服制剂和雾化吸入剂，其中，口服剂型(片剂、胶囊、口服液)的适应证是：与重组干扰素α联合用于治疗3岁和3岁以上未曾使用α干扰素治疗过的代偿性肝病，或18岁和18岁以上使用α干扰素治疗复发患者的慢性丙型肝炎。

　　粉针剂带动总体增长

　　根据北京集琦医药网络有限公司提供的数据，2004年利巴韦林在全国所有医疗机构的销售额大约为2.3亿元，较2003年提高了21.6%，而2003年的销售额比2002年增长了31%。由于防治非典的需要，利巴韦林注射剂和片剂2003年的销售与上年相比都有一定增长，但到2004年，随着粉针剂份额的不断扩大，片剂和注射剂的销售额急剧萎缩。2004年利巴韦林注射剂的年销售额较2003年降低32%，片剂则几乎降低了50%。而颗粒剂的销售额 2004年和2003年比降低了5%，2005年上半年和2004年上半年比也降低了5%。

　　目前，国内利巴韦林已上市的剂型包括：粉针剂、注射剂、片剂(包括含片和分散片)、颗粒剂(包括泡腾颗粒 )、口服溶液剂、胶囊剂、喷雾剂、滴眼剂、滴鼻剂和眼膏剂。其中，片剂和注射剂是传统剂型，生产厂家也最多。正在申报的剂型包括口腔崩解片、软胶囊、缓释片、眼凝胶剂、软膏剂、粉雾剂等，此外还有注射用复方利巴韦林(沈阳药科大学)尚在申报中。

　　回顾2000～2005年的国内市场，利巴韦林几种主要剂型的医院进药金额情况是：注射剂、片剂、颗粒剂和胶囊剂的市场份额均显著减小，粉针剂市场急剧扩大，从2003年的16.4%迅速增长到2005年上半年的近62% (如表1)。利巴韦林粉针剂2004年的医院进药金额较2003年增长252%，医院进药数量2004年较2003年增长238%，而利巴韦林所有剂型2004年较2003年的总体增长率只有22%。

　　利巴韦林粉针剂销量突飞猛进的原因主要在于价格。以2005年某省公布的药品集中招标采购价格为例，浙江亚太药业有限公司的利迈欣(利巴韦林粉针剂，0.1克/支)的中标价为4元，零售限价为9.8元；而同样含量的利巴韦林注射液(0.1克/支)的价格只有0.1元～0.5元，相同药品含量但价格却提高了几十倍。因此，虽然利巴韦林粉针剂的进药数量只是注射液的1/5，但进药金额是注射液的5倍。价格提高可以使中间商以及包括医院在内的终端销售商获得更高利润，由此可以预计，粉针剂型的进药数量还会持续增长。

　　另外，国内利巴韦林粉针剂的生产企业只有10家左右，而生产利巴韦林注射液的企业却有上百家之多。

　　注射液剂型的市场份额，在2003年之前还能保持稳定甚至有少许增长，但2003年之后，由于受粉针剂的冲击开始急速下降。2004年利巴韦林注射液的医院进药金额较上年降低了30%，2005年上半年的进药金额较200 4年上半年降低了41%。

　　从2003年开始，利巴韦林片剂和颗粒剂的销量也处于负增长状态，片剂情况尤为突出，2004年进药金额和上年相比锐降了50%，2004年颗粒剂的进药金额和上年相比也降低了5%。可以说，利巴韦林的总体增长完全由粉针剂带动。据悉，目前有28项注射用利巴韦林在SFDA接受审评。

　　丙肝用药市场潜力可观

　　反观国内利巴韦林市场，可以看到国外最大的丙肝用药市场在国内并没有得到充分挖掘，否则，各种口服剂型不至于出现每况愈下的局面，因为只有口服剂型才适合丙肝这样需长期给药的慢性疾病。

　　国外利巴韦林市场情况和国内相比有很大不同。如前所述，国外利巴韦林的剂型为口服剂型和喷雾剂剂型。喷雾剂在美国被批准用于治疗儿童严重呼吸道合胞病毒感染，该产品由美国Valeant国际制药公司生产，商品名为Vira zole。2004年Virazole的销售额为1,380万美元，较2003年的1,870万美元降低了26%。呼吸道合胞病毒药物基本是MedImmune公司的帕利珠单抗(palivizumab，商品名Synagis)一统天下，2004年的销售额达到9.73亿美元，2005年仅第一季度的销售额就达到了4.72亿美元。

　　国外利巴韦林的口服剂型基本用于慢性丙肝治疗(与α干扰素联合使用)。两个主导产品分别是罗氏公司的Co pegus(利巴韦林片，200毫克与400毫克两种规格)和先灵葆雅公司的Rebetol(利巴韦林胶囊及口服溶液，多种规格)。2004年，Rebetol胶囊的销售额为2.87亿美元，比2003年降低了55%。降低的原因主要是当年4月在美国上市了非专利利巴韦林，抢占了先灵葆雅公司专利药的份额。罗氏公司的Copegus的销售额2004 年(3亿美元)也比2003年降低了56%，原因同样是受到非专利药的冲击。由于α干扰素联合利巴韦林是慢性丙肝的标准治疗方案，而近几年又缺乏新产品上市，因此利巴韦林在今后几年仍可保持稳定的销售态势。

　　根据国内最新的《丙肝防治指南》，聚乙二醇干扰素а(PEG-IFNа)与利巴韦林联合应用是当前最有效的抗病毒治疗方案，其次是普通干扰素а(IFNа)或复合干扰素与利巴韦林联合疗法，均优于单用IFNа。而且，只要检测到血清或血浆中丙肝病毒(HCVRNA)阳性即应开始抗病毒治疗。另据统计，我国一般人群血清丙型肝炎抗体(抗H CV)阳性率为3.2%，这样全国抗HCV阳性人数可能达到3,800万人。另据国际卫生组织的数据，全球丙肝感染人群数量达到1.7亿人，每年新发病人数为300万～400万人，按此比例计算，中国每年丙肝新发病人数将达到60万。假如每名新发病患者都能接受治疗，则需要100毫克的利巴韦林片8亿片(60万×800毫克/天×7天×24周/10 0毫克=8亿片，其中800毫克是《指南》推荐的每日剂量，疗程为24周)，以每片0.3元计算，每年仅丙肝新发病例就需要2.4亿元的利巴韦林口服剂。也就是说，仅丙肝这一适应证，利巴韦林每年的市场规模至少应增加2.4亿元，尚不包括需要治疗的已转为慢性丙肝的患者，而且主要是口服剂型受益。但目前的情况是，口服剂型不仅市场规模小，而且还连年萎缩。原因可能有二：一是虽然我国丙肝感染率高，但由于急性丙肝症状较轻，而人们对丙肝认识不足，造成就诊率较低。现在乙肝已成为常规体检项目，但很少有人主动去查丙肝，所以虽然丙肝感染率不低，但接受治疗的人群却很少。二是利巴韦林口服剂型上市时间长，生产企业众多，市场竞争激烈，价格便宜，利润低，厂家对该产品的市场开发未给予足够的重视。

　　总的说来，生产企业应积极开拓市场，扩大适应证人群并使利巴韦林口服剂型的市场规模得到持续增长，而不是像2003年非典这样的突发性事件所驱动的"昙花一现"式增长。此外，企业应该在产品定位、包装、宣传方面给予必要的重视，使产品在同质化严重、竞争激烈的市场中突出重围。晓原