百时美施贵宝公布博路定最新研究结果


 
  本报讯  日前,百时美施贵宝公司宣布了其一项新研究(ETV-048)的48周数据,该研究显示,以博路定(恩替卡韦片)治疗进展为失代偿性肝硬化的慢性乙肝患者时,其病毒抑制效果优于阿德福韦。阿德福韦是一种用于治疗慢性乙肝的抗病毒药物,进展为失代偿性肝硬化的患者也能使用。

  失代偿性肝硬化的特点是由慢性肝脏炎症(包括慢性乙肝病毒感染引起的炎症)所带来的严重疤痕。据估计,15%~25%的慢性乙肝患者死于肝病并发症。目前,失代偿性肝硬化患者的平均生存期为2~3年,生存期超过5年的患者只占28%。目前,对于进展为失代偿性肝硬化的慢性乙肝患者的治疗还是一个亟待解决的医学难题,这些患者往往需要接受肝移植手术。

  “这一首个评估难治型慢性乙肝患者抗病毒治疗的安全性和疗效的研究,为应对这一尚未得到满足的医疗需求迈出了重要的第一步。” 巴西阿雷格里港南大河洲联邦大学肠胃及肝脏病科副教授、ETV-048研究的研究者Hugo Cheinquer表示。据介绍,在195名患者中所开展的对比性Ⅲb期研究结果显示,博路定在第24周和第48周均表现出优于阿德福韦的抗病毒活性。在达到病毒不可测水平(经聚合酶链反应检测,HBV DNA<300拷贝/毫升)的患者比例以及ALT(丙氨酸氨基转移酶)复常的患者比例上,具有统计学意义的显著差异。24周时,接受博路定治疗的患者中有49%(49/100)达到病毒不可测水平,阿德福韦组只有16%(15/91)患者达到这一水平;48周时,接受博路定治疗的患者中有57%(57/100)达到病毒不可测水平,而阿德福韦组只有20%(15/91)达到这一水平(p< 0.0001)。在ALT基线不正常的患者中,在第24周和第48周,接受博路定治疗的患者达到ALT复常的比例要高于阿德福韦组。

  此外,在这100名接受博路定治疗的患者中,61%的患者Child-Pugh评分(评估肝功能失代偿的严重程度)改善或未恶化,Child-Pugh评分下降≥2分的患者占35%。第24周和48周的结果与阿德福韦治疗的结果相似。接受博路定治疗的患者还出现了终末期肝病模型(MELD)评分(另一个评价肝功能失代偿严重程度的评分系统)的改善。(张旭)
 

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