全球首个抗肝癌单抗导向治疗药物获准上市

新“生物导弹”直指原发性肝癌

据新华社5月10日电由中国人民解放军第四军医大学、成都华神集团股份有限公司联合研制的治疗肝癌新药——碘131美妥昔单抗注射液，日前获得国家食品药品监督管理局颁发的生产文号。这是全球第一个专门用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物，也是我国具有自主知识产权的抗体类药物。

　　肝癌是常见恶性肿瘤，由于没有很有效的治疗药物，手术切除成为治疗肝癌的主要手段。但是，由于肝癌发病隐匿，一旦发现常常已经失去手术时机，因此肝癌的手术切除率还不到15％，且术后仍存在着高复发、高转移等问题。目前，中晚期肝癌患者的自然生存时间仅为3～6个月。

　　据这一新药的主要研制者、第四军医大学教授细胞工程中心主任陈志南介绍，美妥昔单抗对肝癌细胞具有较强的亲和力，可以引导碘131发射高能β粒子杀伤癌细胞。因此，用美妥昔单抗与碘131组合在一起制成的“生物导弹”，不仅能够有效杀伤肝癌细胞，还避免了对健康细胞的严重损害。

　　陈志南说，临床试验结果表明：一周期临床有效率为16％，临床控制率为80％，两周期临床有效率为27％，临床控制率为86％；中晚期肝癌患者两年生存率为42％，32个月的生存率31％。与传统的手术治疗相比，注射碘131美妥昔单抗，只需在患者股动脉打开一个米粒大小的创口；与介入化疗相比，注射碘131美妥昔单抗后引起的呕吐、脱发等副作用较小。

抗肝癌新药只针对原发性肝癌

http://finance.sina.com.cn 2005年05月14日 07:00 四川新闻网-成都商报

　　国内首个抗肝癌药物碘[131I]美妥昔单抗注射液日前获得国家一类新药证书。昨日，本报针对此药开通热线后，有许多读者朋友打进电话进行咨询,本报就这些问题咨询了相关专家。

　　问：本药对乙肝病毒携带者、肝硬化、肝纤维化、乙肝、早期乙肝大三阳小三阳、几十年的大三阳、肺癌是否有效？

　　答：本药针对原发性肝癌；对上述各病症均无效。

　　问：直肠癌转为肝癌的情况，这种药物是否有用？

　　答：本药针对原发性的肝癌，直肠癌转为肝癌属于继发性肝癌，本药是否有效尚未得到临床证实。

　　问：这药什么时候上市？请问介入手术在哪做？

　　答：目前已经拿到新药证书，现在的工作主要是设备调试了，以及通过GMP（认证），获得新药的生产批文，大概在10～12月就能够上市了。本报记者朱雷