葛兰素史克案或打破外资原研药单独定价

葛兰素史克案或成打破外资原研药单独定价最后一击

　　外资原研药特权面临终结

　历时近一年的葛兰素史克(中国)投资有限公司涉嫌行贿案，于近日宣告侦查终结，将依法移送检察机关审查起诉。葛兰素史克案暴露出外资药成为药价虚高的推手。

　　据媒体报道，葛兰素史克治疗乙肝的药物——贺普丁，1999年以专利药的身份进入中国，凭借高定价，在2006年9月全球专利到期前，在华年销售额达7亿元。早在2009年，中国国内就出现了仿制药，但到目前为止，贺普丁的价格仍远超仿制药，达三倍之多。外资药的虚高价格，为跨国药企向医生行贿提供了空间。公安机关的通报称，葛兰素史克为了应对仿制药竞争，实施“长城计划”，采取行贿的手段，让医院不再采购中国产的同类药品。

　　中国对药品价格的保护与国际上通行的做法略有不同，除了对专利药的价格保护之外，对过了专利保护期的原研药，即跨国药企首先研发的药品，也给予价格保护。10多年前，中国政府为了鼓励跨国药企把研制的新药带到中国，在药品定价时，将仿制药与原研药区别对待，给予原研药单独定价政策，在当时被看作是“对于知识产权保护的补偿”。

　　外资原研药单独定价的特权一直以来争议不断。中国药企认为，对专利药进行价格保护可以理解，因为这是国际上通行的做法，但对过了专利保护期的原研药仍然保护，是给原研药以“超国民待遇”，不利于市场竞争。一方面，中国药企为了进入招标采购费尽心机；而另一方面，外资原研药却可以享受单独定价的特权、独家采购进入医院。

　　原研药的高价格被认为是造成“看病贵”的源头之一。目前，我国大医院与小医院的一大区别是，前者是跨国药企原研药的 “集中营”。由于中国长期实行 “以药养医”政策，使得国内生产的质优价廉的仿制药在医院市场受到冷遇；而高价格的原研药倍受青睐，在跨国药企的“公关”下，一些医生给患者多开药、开贵药。

　　早在2008年，国家发改委就考虑逐步取消外资原研药的单独定价政策。当年 8月，提前得知国家将调整药品价格政策的消息后，跨国药企 “代言人”——中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(简称外资药品研发委员会)开始“游说”，期望保留现有政策。当年10月，在新医改方案征求意见后，外资药品研发委员会再次上书陈情主管部门，要求保留单独定价政策。

　　外资药品研发委员会提出的理由最主要的是，原研药的质量要优于仿制药。的确，中国仿制药企业众多，质量参差不齐，但是，通过国家相关部门监管后上市的仿制药，其质量应该是有保障的。外资原研药以质量差异为借口，寻求单独定价，价格高出仿制药几倍，甚至几十倍，理由并不充分。

　　新医改以来，为了解决 “看病贵”，中国的药品政策进行了一系列调整。2009年，中国开始建立基本药物制度，质优价廉的仿制药成为政府采购基本药物的首选。2012年国务院出台了《国家药品安全“十二五”规划》，促进中国仿制药整体水平的提升，使其达到或接近国际先进水平。该规划明确指出，凡达到质量一致性要求的仿制药，国家将在定价、医保、招标等方面给予一定的政策扶持。

　　目前，中国药监部门正在推进仿制药一致性评价的工作，这意味着仿制药与原研药一致性评价无差别后，原研药也就没有了继续单独定价的理由，原研药单独定价的资格将被取消。

　　从世界范围来看，无论是欧美发达国家，还是亚洲的一些新兴市场国家，仿制药均已成为药品消费的主流。即使美国这样以创新药为主、仿制药为辅的国家，在医疗费用上涨的背景下，也于2003年发布了 “药品专利登记及新药申请停审期的管理规定”，促进仿制药发展及使用，该规定是为了让美国人能用上有能力支付的、安全有效的仿制药品，提高公众健康。

　　现在，过了专利保护期的外资原研药仍在中国维持较高的价格，远超过中国企业仿制药的价格水平，这在其他国家也是罕见的。价格高昂的外资原研药对中国的医疗卫生总费用产生了较大影响，加重了政府财政支出和患者的经济负担。

　　此次葛兰素史克案暴露出单独定价的隐秘，葛兰素史克把单独定价的利润转移变成医生的贿金和公司高管的回扣，加剧了中国患者的“看病贵”难题，外资原研药单独定价政策已经到了终结时刻。眼下，国家发改委正在深化药品价格改革，葛兰素史克案或成为打破外资原研药单独定价的最后一击。