乙肝新药市场广阔:三驾马车谁拔头筹

　　从重庆啤酒到通化东宝再到广州药业，乙肝概念股在谱写着一段又一段的辉煌。不少业内人士认为，相比甲流及超级病菌，乙肝市场更值得投资者长期关注。

　　资料显示，我国乙肝病毒携带者约1.2亿人，慢性乙肝患者约3000万人，每年新增病例超过100万人。2007年全国慢性乙肝的年直接医疗费用高达6000亿元，相当于2007年国内生产总值的2%。目前，从事乙型肝炎疫苗业务的上市公司主要有广州药业、重庆啤酒、通化东宝、华兰生物、天坛生物等。其中，市场认知度较高的、专门生产治疗性乙肝疫苗的两家公司是广州药业和重庆啤酒，通化东宝子公司研发的乙肝新药则是传统治疗乙肝药物。

　　DNA疫苗或于2015年上市

　　广州药业的DNA疫苗是广州空军医院全军肝病中心副主任、主任药师陈光明正在研究的治疗乙肝疫苗，是通过将仿乙肝抗原的序列连接到质粒载体中，在人体内内源表达抗原诱导细胞产生抗体，该疫苗已获得二期b临床试验批文。

　　数据显示，广州药业的治疗性疫苗，在2008年5月开始二期A，2010年7月完成二期A，单独用药组有两例E抗原转阴，联合用药组脱靶一粒，其他7例E抗原转阴。

　　目前，对DNA疫苗进度的信息，广州药业董秘办工作人员称此事还在沟通，如果该疫苗成功上市，广州药业将是国内首家生产这种产品的公司。至于上市日期，工作人员表示现在还在试验阶段，不能确定。

　　对此，华泰联合医药分析师周焕预计，DNA疫苗药物极有可能取代干扰素和大部分核苷类药物。与蛋白疫苗相比，DNA疫苗也具有独有优势，因此DNA疫苗成为乙肝治疗类一线药物是大概率事件。广州药业疫苗于2015年左右上市可能性很大，初步判断该疫苗有较大可能于2012年底完成Ⅱ期b临床试验，2014年底完成Ⅲ期临床，2015年左右正式上市。目前，该疫苗处于Ⅱ期临床试验阶段，如能顺利结束Ⅱ期临床将证明DNA疫苗无安全风险。

　　多肽疫苗吸引力强

　　第三军医大学全军免疫研究所吴玉章教授研究的多肽疫苗，是通过仿乙肝抗原的某些肽链诱导细胞产生抗体，该疫苗正在进行二期b临床试验，重庆啤酒子公司生产的正是这种疫苗。重庆啤酒在2000年以2300万元的价格取得了该项目的所有权（85%）。

　　治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗是国家重大专项科技攻关项目。Ⅱa期临床实验表明治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗安全性良好，疗效类似或超过普通干扰素。目前乙肝治疗手段有局限，疗效有限，需要具有突破性的治疗方法（理论和实际手段）。治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗具有安全性好和从根本上治愈乙型肝炎患者的可能性。

　　重庆啤酒日前公告称，截至2010年12月31日，以北京大学人民医院为中心实验室（组长单位）的“乙肝疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”按临床试验方案正在各家临床医院正常进行临床试验，目前累计已有44例受试者完成了76周临床实验。

　　以浙江大学医学院附属第一医院为中心实验室（组长单位）的“乙肝疫苗联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性的随机、双盲、多中心II期临床研究”临床试验正在进行受试者的筛选入组工作，目前累计已入组了336例受试者。

　　平安证券认为，治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗上市后保守估计可以为重庆啤酒产生500亿元以上的销售和200亿元以上的净利润。

　　Y型pEG类干扰素尚有不确定性

　　国内慢性乙型肝炎治疗原则为抗病毒治疗，主要治疗药物为干扰素和核苷类似物。其中，干扰素治疗乙肝机理为非特异性激活体内T淋巴细胞免疫清感染乙肝病毒，疗程为1～2年。普通干扰素疗效在30%左右（E抗原转阴），长效干扰素疗效在40%左右，但干扰素治疗乙型肝炎具有较大的副作用。

　　通化东宝子公司厦门特宝研究的Y型PEG化重组人干扰素α2b（即Y型PEG-IFNα2a/2b），将可提供更有效、更廉价、具备国际竞争力的长效干扰素治疗产品。

　　目前国内研制PEG类干扰素的厂家并不少，但多为生产国外PEG类产品的仿制药。由于这些厂家并无核心技术，因此都在等待国外PEG类药品专利的过期。其中，虽然有部分厂家提高了PEG类干扰素的修饰程度，但对产品本身并无重大突破。厦门特宝的Y型PEG类干扰素属于自主研发的核心技术，且已获得中国、欧洲授权，在美国、日本目前处于专利公告阶段，确实具有优势。

　　厦门特宝市场人士称，公司Y型PEG类药品确实已经处于二期临床中，但该产品还需通过三期临床才能最终上市。药物能否成功上市存在一定不确定性，并不排除中途失败的可能。另外，即使药物上市，其具体价值也要在大规模生产后，结合临床治疗效果才能确定。