医药行业：乙肝疫苗市场竞争现状分析

　　目前，全球约有20家企业被世界卫生组织认定为疫苗生产商，然而疫苗市场实际上被4家跨国企业所垄断，分别是原史克必成公司（SKB）、巴斯德梅里公司（Pasteur Merieux，PMSV）、默克公司（MSD）和立达公司（Lederle）。这4家公司掌握着全球约3／4的疫苗市场。

　　现在已上市的乙肝疫苗有史克必成公司的Engerix-B、默克公司的Recombivax等产品。Biogen公司与英国的Edinburgh大学共同研发酵母菌制造乙肝疫苗技术，并授权史克必成公司销售其产品，商品名为Engerix－B。1992年该产品世界销售额为4.638亿美元，1996年为5.7亿美元，2000年为7亿美元，在世界畅销的处方药中排序第68位，销售额比1999年增长29.6%。由默克公司销售的乙肝疫苗技术来自Chiron公司，它是在美国推一能与Engerix－B竞争的产品。

　　1992年的销售额为0．9亿美元，1996年为4．4亿美元，其中重组酵母菌乙肝疫苗和血源乙肝疫苗各占50％，1999年为3.1亿美元；在世界畅销的处方药中排字第147位，销售额比1998年增长6．9％。

　　国内市场——产销平衡少波澜

　　我国生产的基因乙肝疫苗有两种，一种是从默克公司引进的酵母基因工程乙肝疫苗，共有两条生产线，一条在北京天坛生物（北京生物技术研究所），另一条在深圳康泰公司。自1995年建成生产后，北京天坛生物年生产能力为3600万支，估计实际产量与产能比较吻合；深圳康泰公司年生产能力为6000万支，估计实际年产量为3000万支。上海生物技术研究所从史克必成公司进口酵母基因工程乙肝疫苗原波自行分装，估计年产量为2000万支左右。

　　另一种是1991年中国预防医学科学院病毒学研究所联合长春生物技术研究所等单位研制成功哺乳动物（CHO）细胞表达的基因工程疫苗，已有长春生物技术研究所、华北制药集团、北京华尔盾公司、兰州生物技术研究所、武汉生物技术研究所和成都生物技术研究所获得生产批文，这6家合计年产量估计约为 200－600万支。从目前国内从事生产CHO细胞乙肝疫苗的6家生产单位中。华北制药的生产技术水平处于绝对领先地位。该企业乙肝疫苗年产量居国内第3位（与上海生研所并列）。

　　国家第五次全国人口普查数据显示，我国每年新生儿为1700万左右，再加上5岁～12岁儿童的使用量，大致推测用于预防的乙肝基因疫苗市场需求量至少每年3000－3200万人份（折合9000－9600万支）。如果考虑从事特殊职业的高危人群和乙肝病毒高流行区的人员等，实际市场需求量还要略高于上述数字。目前，国内市场实际生产与需求基本处于平衡状态，2001年下半年略显货源紧张，可能与北京华尔盾公司等一度未正常生产有直接关系。

　　成本降低——突破口是技改

　　在世界范围内，用酵母生产的基因乙肝疫苗由于成本较低，工艺成熟，取得了支配地位。估计综合成本约6元／每人份（在中国生产），国内目前出厂价每人份7．5～12元。

　　我国哺乳动物（CHO）细胞生产的乙肝疫苗，表达量较酵母低，细胞培养成本较高，但其纯化工艺简单，加上哺乳动物表达的乙肝抗原分泌良好，一次接种细胞后可连续培养收集产物达60天以上，因此综合成本并不太高。在尚未形成规模化生产、使用的仍是转瓶工艺的情况下，目前每人份成本约为7元左右，但其技术改造的潜力较大，通过细胞系本身和培养工艺的改造，其成本完全能降到每人份5元以下，是酵母生产的乙肝疫苗的强有力竞争对手。

　　目前，基因工程乙肝疫苗已获得良好免疫效果，无论从属哪种类型，高效廉价、使用方便是其发展的重要方向，包括提高抗原本身的免疫原性，发展新的性剂，提高工程菌种和细胞的原始表达水平，改进发酵工艺，研发联合疫苗和发展治疗性乙肝疫苗。

　　我国预防性乙肝基因工程疫苗目前每1份（3支）市场零售价为25.6元，全国市场销售额为7．7-8.2亿元。生产乙肝疫苗的利润为20-30%，经技术改造后，利润还会明显增加。国产基因工程乙肝疫苗大规模生产的进程缓慢的主要原因是，对其技术改造和产业化重视不够，支持的力度不够。目前企业主要应使用现代发酵工艺对原工艺进行改造，为新一代基因工程乙肝疫苗的产业化奠定重要基础。

　　风平浪静——还能延续多久

　　目前，国际上乙肝疫苗最大厂商史克必成公司每年给上海生研所提供产品原液，由上海生研所分装制剂在国内市场销售，该公司近两年基本上不直接向我国出口乙肝疫苗制剂；同时，国内目前该产品销售主渠道仍由卫生部宏观调控，尚未采取国际统一招标。因此国外厂商现阶段对我国市场竞争压力不大，但我国已经加入 WTO，这种局面还能维持多久？

　　从国内市场看，主要生产厂商有：北京天坛生物、深圳康泰、上海生研所和华北制药集团，大连高新是潜在的强势竞争对手。面对即将来临的竞争，有关生物制药企业应加强广告和各种媒体宣传，不断提高企业和产品的知名度，搞好售后服务。建立和完善业务人员业绩级考核和激励机制，不断降低降低产品成本，以应付今后激烈的市场竞争。