美国新药研发我们应借鉴什么？

　　 在２００２年８月下旬召开的第六届北京生物医药产业发展论坛上，中国驻美大使馆科技处参赞徐捷就美国医药产业研发领域中，美国政府的一些行之有效的做法进行了剖析与阐述，并对我国新药研发提出了一些建议。

　　 公共基础投资　ＮＩＨ一马当先

　　 在美国，ＮＩＨ是这样一个奇怪的机构，它既是美国联邦政府的医学研究中心，又是医学研究经费的管理中心，美国医学研究领域中基础研究经费基本都是由它资助的。２００２年它的预算达到了２３６亿美元，其中８２％用于资助全美及全球的大学、医学院、医院的研究所的科学家从事研究活动，而只有１０％用于资助该院本身的２７个研究所和中心的研究活动。２００３年的申请预算额将达到２７３亿美元，重点领域是生物反恐、癌症、糖尿病，少数民族的医疗保健、帕金森症等。

　　 在新药研发领域，ＮＩＨ担任了一个“铺路石”的角色，它主要通过资助或自身开展生物医药的基础研究来促进新药的开发，而利用它的开发成果研发出药品这一步，则是由医药公司承担，打一个形象的比喻，ＮＩＨ是一个施肥过程，而开花结果的则是美国的医药公司。

　　 可以说，ＮＩＨ和企业在生物医药领域创新中相互补充，相互都发挥着不可替代的作用，ＮＩＨ领导着基础研究和应用研究，而企业界则是新药发现和开发的主力军。

　　 产品上市把关　ＦＤＡ独当重任

　　 提起美国ＦＤＡ，大家都知道它是一个药品监督管理部门，另外，ＦＤＡ还成立了相关的咨询委员会，紧紧跟踪着医学科技发展，不断完善其评审和监督能力，以适应新形势的需要。

　　 ＦＤＡ的职责主要有二方面：一方面对于广大美国国民来说，ＦＤＡ通过采取灵活的措施，保证国民合理和及时地享受到医疗保健所需的药品，同时，另一方面，ＦＤＡ通过政策杠杆保护制药公司的合法权益不受侵犯，保护了美国医药产业的健康持续发展，把住了医药产业的出口。

　　 ＦＤＡ的服务特点可以从以下二个事例看出来：

　　 一个是为适应基因治疗领域近年来迅速发展的情况，ＦＤＡ正在制定一个新的基因治疗病人跟踪系统，以评价和加强基因治疗病人的安全，这个系统包括数据库、程序、政策和指南等。同时ＦＤＡ和ＮＩＨ正在联合开发一个转基因临床研究信息系统，促进对于人类基因治疗的评价和分析。

　　 另一个就是ＦＤＡ正在建立的新药审查前咨询计划，这个计划可使新药申请人与ＦＤＡ在新药正式申报之前建立起非正式的联系渠道，为新药申请人就开发计划申请所必备的数据，非临床药理毒理研究等提供咨询和建议。

　　 对我国新药研发的启示

　　 徐捷参赞在总结了美国成功的新药研发机制经验之后，提出我国应借鉴的几点启示：

　　 １、政府应加大对生命科学基础研究的投入，开发出拥有独立知识产权的新药，这个结果可能不是短期内大量投入开发费用就可以实现的，需要一个知识和经验积累的过程。

　　 ２、联系我国新药研发的实际能力，应鼓励发展仿制药，这是保障全民享受基本医疗健康保障的基础。

　　 ３、鼓励对现有药物进行二次开发，如开发新的剂型，新的用药渠道等，对这些方面也应视之为一种技术创新。

　　 ４、借鉴ＮＩＨ模式，可由政府出资，由具有较高水准的科研院所为新药的开发提供免费技术服务，由药品审批部门提供免费咨询服务，重点创造一个创新的环境。

　　 ５、针对目前中药现代化争论中一些焦点问题，徐捷参赞提出中药现代化并不只意味着寻找和提取有效成份，然后合成新的药品那么简单，而应该建立科学的中医药体系。利用它的各个方面，综合发挥其潜力和特长，解决全民保健问题。

　　(信息来源:中国高新技术产业导报 )

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