当前形势下的中药发展策略

　　中药作为我国的国粹，在国际市场上却难与日本、韩国的药品竞争，究其根本原因，是我国的中药产品在研究、生产、经营过程中缺乏相应的质量管理规范，以致于产品的质量最终无法得到控制和保障。

　　因此，中药现代化的关键在于建立符合中医药特色的、达到国际标准的各环节的质量管理规范，从而保证中药产品的有效性和安全性，使之能为世界各国人民和药政部门所接受。

　　加速中药质量规范化管理

　　中药材的药效与其品种、产地和产期有关，常有一名多药和一药多名的现象。中药的有效成分，随产地而异，相差可能是几百倍。有效成分含量的高低，也因不同的生长期而异。因此，在实施GAp（药材生产质量管理规范）时，要在道地药材研究的基础上，选择适当的品种并在其最适宜生长地域种植或饲养。通过对中药材最佳采收期的动态研究，确定每种中药材的最佳采收期。现代中药必须严格保证所用的药材原料无污染，农药残留和重金属含量在十分安全的范围内，药效物质的含量稳定可靠并有严格的质量标准。

　　传统中药产品的疗效经过长期临床实践，从整体上应当予以肯定。但是，由于缺乏采用现代药物临床研究常用的“随机分组”、 “对照”、“双盲”、“双点观察”等科学实验方法获得的科学数据说明，对中药产品的适应症、功效与用途等的中医理论的深奥说明很难用现代医学理论作出科学的表达，故难以为各国卫生行政主管部门、医学工作者及患者所理解、掌握和接受，直接阻碍了中药产品进入国际主流市场。如果中药的研制是按照GLP、 GCP（药品非临床研究质量管理规范和药品临床研究质量管理规范）标准进行的，就比较容易为世界各国所接受。

　　近30年来，中药制药技术大量吸收和利用了现代制药的先进理论、工艺、设备、技术和质量管理观念，同时对这些方法与技术进行改革完善，以适应中药制药的特点。中药的剂型已经由传统的汤、膏、丹、丸、散等发展到片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂等现代制药的主要经典剂型；制药技术上，已经基本形成适宜中药功效及成分特点的提取、分离、浓缩、纯化、精制、干燥、成型等较为成熟的工艺与相应设备。技术的进步也促进了中药产业化的发展和国际化的进程，中药制药由传统的作坊加工逐渐过渡到现代化、规模化生产，并逐步实施了GMP、GSP管理。

　　完善中药知识产权保护体系

　　中药的进一步国际化必须要有足够的知识产权保护。某些品种即使能通过严格的技术审评壁垒，通过经济贸易市场保护的障碍，进入了国际医药主流市场，但如果缺乏足够的保护策略与对策，也是难以站稳市场的。要解决这一问题，可以从两方面突破： 完善中药知识产权保护体系 ，尽快拥有自主的知识产权。

　　由于中药自身的特殊性、研究与开发水平、生产流通使用的现状，尚难以找到能切实维护研究开发者和生产者权益，同时又符合现代国际知识产权，保护惯例的有效措施，因此中医药的知识产权，包括中医药特色技术、老中医经验等，还缺乏有效的、明确的保护，有关的法律法规也不够健全，主要还是依靠行政保护（如行政法规、新药保护、中药品种保护等），力度小、范围窄，这些行为在国外则失去意义。这样的现状不利于鼓励研制者开发高水平的创新药物。因此，我们要加大对中药知识产权保护策略、对策、措施和法规的系统研究，并将这类软科学的研究成果尽快应用于中药创新药物的研究、开发、生产和流通领域。

　　我们不仅拥有祖先留下的大量宝贵的中医药知识财富，而且还有现代中医药科技人员创造的新成果。但这些成果多数尚未进入知识产权的保护状态，更像是一个免费的信息资源库，我们能使用，国外企业也能使用。随着我国进入WTO，医药市场的逐步对外开放，庞大的国内中药市场将会引起外企的高度重视，他们必将加大对中医药的研究，从中获取本应属于国人的知识产权。 “青蒿素”就是国人心中永远的痛。这只上世纪60年代由我国自主开发的唯一一个一类植物药，治疗疟疾的效果远胜奎宁，但因为当时还没有知识产权保护意识，被其他外国公司抢先注册了专利。

　　虽然中医药研究是我国的固有优势，但我们同国外科研机构相比还有一定差距：一是科研思路单一，创新思维不足；二是技术落后，缺乏有力的资金支持。当国外企业和科研机构携带巨额资金、先进的研究技术和管理方法进入中药研发领域的时候，我们的优势将荡然无存。

　　应用祖国医学的知识，加强对中药的现代化研究，可以从以下几个方面着手：

　　单味药的研究。分离、纯化单味药的有效单体或有效部位，以明确物质基础、提高疗效，是目前世界上通行的研究方法。如治疟疾的青蒿素，止痛的延胡索乙素，活血的丹参酮、川芎嗪等，都是在传统中医药学的指导下，通过现代工艺分别从青蒿、延胡索、丹参、川芎中提取出来的，其药理作用和这些中药的传统用法基本一致。但也有很多研究超越了前人的认识，发现了新的用途。如薯蓣的传统作用是健脾渗湿，而从中提取有效成分制成的地奥心血康主要用于治疗心血管疾病。单味药整体入药也是一条研究思路，单味药的研究成果可以申请品种、工艺、适应症专利或中药一、二类新药保护。

　　复方制剂的研究。配伍、复方是中医药的特色，通过配伍、复方的作用远远超过了单味药的作用，或出现单味药所没有的作用，与此同时，毒副作用也得到了极大的控制。可见，复方的研究关键在于：一是阐明各组分的相互作用，寻找其中新的有效单体。例如，四君子汤是由党参、茯苓、白术和甘草组成，前三种分煎或合煎，药物成分的总溶出量变化不大，加上甘草则大大地增加了这三种药物成分的溶解量，因为甘草中的皂甙类成分有助溶作用。疗效的提高，即来源于此理。至于减低毒性，也有例可查。二是阐明复方的药理作用，通过这方面的研究可以加深对疾病的认识，导致治疗理念的飞跃。如治疗腰膝酸软、骨质疏松等疾病从肾论治，指出了肾脏功能和骨质代谢有密切关系。复方的研究成果可以申请品种、工艺、适应症专利或中药一、三类新药保护。

　　剂型的研究。剂型研究的关键在于更新的剂型能更符合临床治疗的需要，要根据中药的功效主治，借鉴现代缓（控）释、自调式、脉冲式、靶向给药的理论与技术，针对临床应用特点开发合理适宜的剂型。一般地说，用于急性病、慢性病急性发作阶段的药品需用速释剂型，而用于慢性病或滋补的中药更适合用缓释剂型。中药本身具有起效慢、作用缓和的特点，因此，开发中药速释剂型具有重要的意义。中药注射剂的出现使中药在急症、重症中的应用占有了一席之地。随着临床用药的需要，我们要不断地研制出新式的剂型，像最近出现的闪崩剂具有掩味、速释的特点，必将使中药遇到新的发展机遇。剂型的研究成果可以申请工艺专利或中药二、四类新药保护。

　　总之，目前的形势是：国内中药要走出国门还比较困难，而国外企业进入国内市场却势在必行，从长远来看，中药的前景是光明的，但近期的形势是严峻的。我们的对策是加快中药现代化进程，使中药能尽早走出国门，进入国际市场；尽快拥有自主知识产权，以便在激烈的市场竞争中占领制高点。

　　(hby转载自全国医药技术市场网 转自基因潮）