中国将成为世界的临床试验基地

　　【日经Bp社2002/05/13 报道】 中国正在成为世界的制造工厂，这已经是人所众之的事实。还有一个鲜为人知的事实那就是中国还正在成为世界的临床试验基地。

　　每一种新药在完成动物试验后，必须经过人体试验，即“临床试验”阶段，对药物的有效性和安全性进行确认后才能获准上市。临床试验时间的长短直接影响医药品的开发速度，如何缩短临床试验的时间是世界制药业竞争中关键的命题。尤其是在日本等人口较少的国家里，新药受试者，即试验例数的不足令各制药厂家大伤脑筋。

　　去年3月，美国食品医药品管理局（FDA）在对乙型肝炎治疗药进行审批的过程中，正式承认了在中国进行的临床试验结果，从此，中国作为临床试验的巨大市场开始受到全世界的关注。中国人口众多，不但招募受试者容易，而且，劳动力也相对便宜。现在，数项以申请FDA审批为目的的临床实验正在中国展开。据世界著名的临床试验合同研究机构（Contract Research Organization, CRO）美国Quintiles Transnational公司的日本法人代表武藤博先生透露：“该公司有5项临床试验正在中国进行”。

　　Quintiles Transnational公司的这5项临床试验之一是关于风湿等关节性疾病的治疗药的试验。当初，本打算在欧美进行第Ⅲ相临床试验，然而因受试者数目不足试验进程停滞不前。出于无奈，制药厂家改变初衷，将试验的一部分委托Quintiles Transnational公司在中国进行。据武藤先生讲：“我们在很短的时间内便招募到600名受试者。如果不是在中国做，试验肯定要大幅度推迟”。

加速临床试验大国化进程

　　中国人口众多，病源也多种多样，这些早已为人所知。然而，中国真正具备实施国际水平的临床实验条件还是最近几年的事。1998年，中国药品监督管理局（SDA）成立。1999年，GCP（药品临床试验管理规范）被引进中国。2001年，《中华人民共和国药品管理法》正式公布后，中国的临床试验才终于与世界接轨。在大环境逐渐形成的同时，海外归来的具有临床试验经验的专家们也开始参与临床开发工作，临床试验的质量得到了很大幅度的提高。

　　美国FDA最近发布新政策表明：临床试验中，只要有一部分是以美国人为对象数据即可，其他的数据在世界哪个国家取得都一概不问，审批能否过关的关键在于临床试验的质量。

　　临床开发的中国热中，日本的制药厂家和CRO也不甘落后。CMIC株式会社，EPS株式会社等主要CRO已在中国建立分公司，开始着手承接日本制药厂家的临床试验工作。CMIC株式会社的中村和男社长指出：“要想做符合国际标准的临床试验的话，为了保证足够的受试者数目，日本离不开中国”。

　　如果顺利的话，一两年之内，利用在中国进行的临床试验数据，取得了FDA批准的新药将陆续上市。同时，中国的临床试验也会逐步实现正规化。（记者:小田 修司）