治疗性乙肝疫苗成功机率相当渺茫

　　近日，重庆啤酒（600132）公布了“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”的统计分析结果，其结果与去年12月公布的初步统计结果一样，安慰剂组与疫苗组的疗效指标统计意义上没有差异。

　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，这基本意味着重庆啤酒治疗用乙肝疫苗研发失败。本身新药研发需要经过三期临床试验，而重庆啤酒现如今仅仅才Ⅱ期临床，同时，即使Ⅱ期临床成功，Ⅲ期临床失败的例子也非常多。另一方面，现在的疫苗都以预防为主，治疗型疫苗想要成功面临更多的挑战，这也加大了重庆啤酒乙肝疫苗项目的不确定性。

　　实际上，在国外已经早已暂停了治疗用乙肝疫苗的研发，因为在几年前国外已经发现这种研究方向出现错误。而我国医药制造业不论是在技术、资金、人才、管理或是服务方面与国外的水平有相当大的差距，因此治疗用乙肝疫苗项目成功的机率相当渺茫，但是国内投资者之前对重庆啤酒治疗用乙肝疫苗的期望值过高，导致重庆啤酒的揭盲数据发布之后市场出现激荡。

　　郭凡礼指出，目前国内乙肝疫苗年需求约6100万人份，其中常规需求3600万人份，还有1600万人份为新生儿计划免疫需求，还有2000万人份为自费接种需求。目前有5家国内企业和2家国外企业供给乙肝疫苗，其中深圳康泰、天坛生物（600161）、大连汉信和金坦生物4家合计占据99%市场份额。

　　郭凡礼同时指出，目前临床上应用的乙肝疫苗主要有：血源性乙肝疫苗、基因工程疫苗、含前S蛋白的乙肝疫苗。而国内生产预防性疫苗的企业主要有天坛生物、康泰生物、汉信、金坦生物和葛兰素史克，年销售6000万支左右，市场规模每年8亿元人民币左右，但这些乙肝疫苗都以预防为主，而重庆啤酒目前临床实验的是治疗型疫苗，这在全国乃至全球来说都是前所未有的。