治疗性乙肝疫苗问世仍需时日

　　7月8日，南方两家报纸同时报道了这样一则消息：治疗性乙肝疫苗即将上市。报道中称，记者从广东省肝病学术会议上获悉，治疗性乙肝疫苗经过近5年的临床试验，已陆续完成二、三期临床阶段，即将获国家食品药品监督管理局批准文号上市。

　　报道出来后，多家国内媒体先后进行转载，一时间造成不小的影响。

　　然而，就在很多乙肝患者欢欣鼓舞的时候，一些媒体却发表了不同的声音，明确提出质疑，指出我国现阶段治疗性乙肝疫苗仍没有走出实验室，上市仍需时日。

　　乙肝的危害性及防治

　　为什么乙型肝炎这么引人关注呢？

　　据专家介绍，乙型肝炎简称乙肝，是由乙型肝炎病毒引起的一种传染性疾病。目前，它已成为严重威胁人类健康的世界性疾病，是在我国流行最为广泛、危害性最严重的一种传染病。我国13亿人口中，约有1.3亿人为乙肝病毒携带者，其中3900万人为慢性乙型肝炎患者，每年有30多万人死于慢性肝病，其中约13万人为原发性肝癌患者。

　　乙肝是血液性传染疾病，母婴、血液、无防护的性交是其主要传播途径，它的传染性是艾滋病病毒的100倍，乙肝无一定的流行期，一年四季均可发病。因此，专家提醒，注意保持一个良好的心态及个人饮食起居卫生的良好习惯是非常重要的、同时要积极参加体育锻炼、增强自身免疫力，加强采取有效的预防措施。

　　疫苗有待时间验证

　　治疗性乙肝疫苗之所以如此引人注意，是因为它跟以往的抗病毒药物不同，能够“唤醒”携带者体内的免疫细胞，从而为杀灭乙肝病毒创造条件，而且它适用于所有的乙肝病毒携带者。

　　据湖北省疾病控制预防中心病毒部主任霍细香介绍，通常疫苗是起预防作用的，治疗性疫苗很少见，现在只知道治疗性乙肝疫苗对外称能唤醒携带者体内免疫细胞，但以何种途径、什么方式唤醒，是利用一种合成肽将侵入体内的乙肝病毒“当场击毙”还是利用一种抗原抗体复合型疫苗激活人体的免疫应答，目前都没有十分明确的答案，因此人们要想真正体验到这种治疗效果，还需要耐心及时间验证。

　　有关医学专家也表示，保持积极乐观向上的心态非常重要。目前来说，坚持服用抗病毒药物依然是最佳选择。

　　问世仍是未知数

　　据悉，目前正在研究中的治疗性乙肝疫苗有四个——上海复旦大学闻玉梅院士研究的抗原—抗体复合型疫苗、第三军医大学全军免疫研究所吴玉章教授研究的多肽疫苗、以及广州空军医院正在研究的两个疫苗。

　　但专家表示，目前这四种疫苗都还处于二、三期临床试验阶段。

　　以第三军医大的研究为例，自1989年以来，第三军医大学研究小组展开了针对乙型肝炎的特异性免疫治疗研究，经过大量研究，建立了采用反向疫苗设计启动细胞免疫的治疗性疫苗的方法。

　　该疫苗于2003年获准进入一期临床试验。一期临床研究中，通过对52名健康志愿者为期9个月的观察，初步证明该疫苗是安全的，可有效地在正常人体诱导针对乙肝病毒的特异性细胞免疫应答。

　　该疫苗于2005年6月15日获准进入二期临床试验。第三军医大学吴玉章教授表示，目前三期的临床实验正在积极进行，治疗性乙肝疫苗还只是一个研究实验的过程，二期临床完成后，还要在500人以上的人群中进行三期临床，以进一步证明疫苗的有效性和安全性。

　　而比第三军医大学研究组进展较快的当属复旦大学的闻玉梅院士的研究，目前已经进行到了三期临床试验。闻玉梅院士对自己试验进度的评价十分谨慎。她强调，疫苗的三期临床试验并不是给患者注射完疫苗就完事的，还要经过随访，不可能一蹴而就，还将是一个漫长的过程。

　　作为复旦大学研究治疗性乙肝疫苗的合作者，北京生物制品研究所的中国工程院院士赵铠教授介绍，最快也要一年多，他们合作研究的疫苗才能结束三期临床试验。

　　目前，此类疫苗均未完成临床试验程序，也都未向国家食品药品监督管理局提交药品注册申请。

　　北京大学基础医学院病原生物学系教授、中国工程院院士庄辉说：“即使二期临床试验结果不错，还有三期临床试验，即使三期临床试验结束，也并不意味着治疗性乙肝疫苗已经研究成功，现在报道还为时过早，最乐观的估计也要等上5~10年。”

　　这意味着，我国现阶段治疗性乙肝疫苗仍没有走出实验室，上市还仍需时日。