热点关注：白介素-12治疗性疫苗治乙肝？

热点关注：白介素-12治疗性疫苗治疗乙肝病？

　　专家认为为时尚早，提醒市民不要轻信所谓的“新方法”
■新快报记者　陈福香

　　新闻背景据某权威媒体近日报道，中山大学医学院在国内率先对白介素-12进行研究，以白介素-12为佐剂的治疗性疫苗已在广州市科技部门立项，有专家认为白介素-12等免疫制剂将开辟我国乙肝免疫治疗新途径。这则新闻引起国内和省内医疗界的广泛关注。

　　众所周知，目前医学界公认的治疗乙肝的方法主要是抗病毒、抗炎保肝、抗纤维化等方法，除此外，还没有发现其他最有效的药物和新的治疗方法，而一般一个突破性新药物的上市，至少需要8－10年的研究时间。这种以白介素-12作为佐剂的治疗性疫苗对治疗乙肝从何时开始研究？是否完成了所有人体临床试验？对乙肝治疗独特的疗效与其他药物或方法有何不同？带着这一系列的问题，记者3月18日下午找到有关报道中提到的中山大学医学院基础医学院的吴长有教授进行采访，不料吴教授明确告诉记者，相关的研究他们正在做，但此研究项目并没有在科技部门立项，现在仍停留在体外实验阶段，至于何时能用于乙肝治疗，目前还是个未知数。

　　而广州地区的多位肝病专家也向记者表示，就目前而言，这种以白介素-12作为佐剂的治疗性疫苗对治疗乙肝是否有独特的疗效，他们持观望态度。

　　中大医学院：研究没有立项

　　“我们没有在科技部门立项，现在只是在做基础研究。”中山大学医学院基础医学院免疫教研室的吴长有教授18日下午在他的办公室里接受记者采访时说。对于有关媒体的报道，他表示感到很愕然。他向记者介绍，在最近的某个关于慢性乙肝的研讨会上，他曾做了关于白介素－12抑制乙肝病毒的复制，增强人体免疫功能的报告，而白介素－12在海外的研究已经进入临床Ⅱ期，但中山大学医学院基础医学院目前对此的研究还只是停留在基础研究阶段。

　　“要把一个治疗性的乙肝疫苗研究出来不是那么容易的啊！”他说，该院正在做白介素－12的体外实验（抽患者的血出来研究），研究显示，白介素－12加乙型肝炎抗原确实能在一定程度上抑制乙肝病毒的复制。他表示，最终白介素－12能否清除乙肝病毒，提高乙肝患者的免疫水平尚待研究，“目前我们还没有要研制这种药物的想法。”吴长有教授最后说。

　　至于报道中提到某医院采用乙肝疫苗、白介素、胸腺肽等免疫调节剂，对乙肝患者进行临床治疗，吴教授表示，很多医院目前都在探索更好的乙肝病治疗的方式，但最终是否有效尚需要时间证明。

　　专家：将研究和用药混淆太轻率

　　侯金林教授说，研究和用药是两回事，药物要在人体身上做临床试验就一定要经过国家药监局的批准，在有“国家药物临床实验基地”资格的医院进行临床研究，而目前广东有此资格（肝病）的只有中山三院和南方医院（最新一批认证的名单尚未公布）。

　　侯金林教授说，根据一些临床研究显示，白介素对治疗乙肝并没有特别好的疗效，因此，白介素在我国没有被列入主要的临床治疗手段。

　　孔祥平教授向记者介绍，药监局对新药审批有很严格的程序，临床前的研究完成后，还要经过国家药监局新药审批中心，找专家设计临床实验方案，然后找3至5家有国家药物临床实验基地资格的医院做实验，Ⅲ期临床还要扩大范围，选择8－10家单位，3期实验完成后，审评中心再开会评定药物的疗效，疗效好的可以批准上市，不好的需要继续做临床研究或者直接不通过，这样下来至少要8－10年的时间，药物上市后，还要对药物的毒副反应进行跟踪。

　　姚集鲁教授接受记者采访时说，乙肝病毒的感染者中有20％－25％转为慢性乙肝，在我国甚至全球，过去几十年的研究、探索中都还没有发现对治疗乙肝特别有效的药物。而一些已上市的药物在治疗疾病的过程中所带来的副作用却慢慢暴露出来。

　　他举例，拉米夫定在1996年进入中国（之前已在美国上市）开始做临床研究，1998年底在中国上市，到现在已经有七年时间，但它的耐药性越来越引起医疗界的关注。他说，人体的免疫系统非常复杂，药物是否长期有效需要很长的时间去验证，有的长达十年，甚至更久。

　　“有想法、按规定的要求进行研究是好的，但不适宜过早进行宣传，因为判断药物是否有效是一个非常漫长的过程。”姚集鲁教授最后说。

　　专家指明：乙肝治疗需按《指南》

　　有关调查数据表明，我国约有1.2亿人携带乙肝病毒，占全球总人数的1$3,其中慢性乙肝患者约3000万例，广东的肝病发病率高达广东17％，广东是全国肝病发病率最高的省份。最近中华医学会对乙肝治疗现状调查显示，八成乙肝患者治疗方法欠规范，55%的被调查者误认为乙肝治疗的目标是所谓大三阳转阴。

　　记者采访了多位肝病方面的专家，他们均表示，目前正规大医院主要是以《慢性乙型肝炎防治指南》（下简称《指南》）为指导，对患者进行对症治疗。

　　中山三院姚集鲁教授说，现在很多广告宣传的各种疗法并不是适合所有的患者，除了《指南》里提到的抗病毒、抗炎保肝、抗纤维化等治疗方法外，其他的很多疗法都没有经过临床验证，患者切不可轻信，以免贻误病情。

　　“所有药物都要经过国家批准，但市面上很多药物并没有严格按照相关的流程操作，这是对患者的不负责！”南方医院肝病中心主任侯金林教授说，很多没有经专家临床验证疗效的药物在市场上大行其道，甚至有些药物夸大功效，“医生和患者在对某种治疗方法的疗效没有把握的情况下，都应该首选《指南》里的治疗方法。”侯教授认为。

　　广州空军医院肝病研究所的孔祥平教授也说，治疗乙肝的四个原则是：抗病毒、调解免疫、保肝护肝、防止肝纤维化，所有的医生都必须在这些前提下，对患者对症治疗，才能达到较好的疗效。

　　（Robby／编制）