新药“博路定”(恩替卡韦片)中国获批

慢性乙肝新药-博路定(恩替卡韦片)中国获批

　　北京，2005年11月30日–百时美施贵宝公司今天宣布，中国国家食品药品监督管理局近日批准了博路定 p;reg;（恩替卡韦片）在中国的上市申请。

　　博路定——适用于病毒复制活跃、血清转氨酶(ALT)持续升高或有肝脏组织学显示活动性病变的成人慢性乙型肝炎患者。

　　博路定是一种口服抗乙肝病毒药，它能够选择性地抑制乙肝病毒（HBV）在肝脏中的复制。该药将于2006年第一季度在中国上市。

　　慢性乙型肝炎是一种对生命有潜在威胁的疾病。全球每年有超过50万人死于原发性肝癌。而将近80%的原发性肝癌是由慢性乙肝引起的。在中国，慢性乙型肝炎病毒的携带率高达9.7%。世界卫生组织已将中国划为慢性乙型肝炎高发地区。据估计，在中国有1.2-1.3亿的慢性乙肝病毒感染者。而在25到45周岁年龄段的发病率最高。在中国，按照年龄标准化后的原发性肝细胞肝癌（HCC）的发生率为十万分之14.8。肝癌已经成为中国的第二大癌症，每年有约50万人死于由乙型肝炎引起的原发性肝细胞肝癌（HCC），以及晚期肝硬化。

　　百时美施贵宝(中国)投资有限公司/中美上海施贵宝制药有限公司总裁柯彼呐先生指出：“随着博路定®在中国的上市批准，百时美施贵宝公司将得以致力于另一个尚未得到满足的重大医学疾病领域：慢性乙型肝炎。”

　　“博路定是由百时美施贵宝公司自主研发成功的。这对于广大乙肝患者和我们的公司来说都是向前迈进的重要一步。 我们不断通过专注于研发，为重大疾病的治疗不断提供创新药物，以实现我们‘延长人类寿命，提高生活质量’的使命。”

　　2005年，亚太慢性乙肝共识的最新内容指出：持续抑制病毒是减少及防止肝脏损伤和疾病发展的关键。而治疗慢性乙型肝炎的首要目标就是要清除或持久性抑制乙肝病毒的复制。

　　病毒载量是预测慢性乙肝向严重肝脏疾病及原发性肝细胞肝癌（HCC）或肝癌进展的主要指标。病毒载量越高，向肝硬化及肝癌转化的危险就越高。

　　如今，随着博路定的上市批准，临床医生们又有了一个治疗慢性乙型肝炎的新药，以通过降低患者的病毒载量，减少其向肝硬化及肝癌发展的危险。

　　关于博路定®

　　博路定是由百时美施贵宝公司自主研发的一种核苷类似物。该药已于2005年3月29日在美国获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。 到目前为止，博路定®也已在中国澳门、巴西、印度尼西亚、阿根廷和墨西哥获得批准。此外，百时美施贵宝公司也在全球的其他国家和地区进行该药的上市申报， 它们包括：欧盟、澳大利亚、中国香港、印度、韩国、马来西亚、巴基斯坦、菲利宾、新加坡、中国台湾、泰国及越南。

　　博路定的临床研究是全球第一次用两种具抗病毒活性的药物,即博路定®和拉米夫定（拉米夫定是目前全球最常用的抗慢性乙肝病毒口服药）进行比较的临床研究。全球有超过1600名病人参与了这项研究。而在中国，也有876位成人慢性乙肝患者参与了中国注册所要求的临床研究。

　　博路定在中国成人核苷类药物初治病人中的疗效： ETV-023是一项双盲，随机的三期临床研究，它由519名病人参与，用来评价博路定®对中国成人慢性乙肝核苷类药物初治患者的疗效。研究资料表明：与拉米夫定相比，每天服用博路定®0.5毫克，能更明显降低乙肝病毒载量。

　　博路定在中国成人拉米夫定失效患者中的疗效： ETV-056是一项双盲，随机的临床研究，用来评价博路定®对中国成人拉米夫定失效患者的疗效。研究数据显示，和安慰剂相比，博路定®能够明显地降低乙肝病毒载量，从临床研究中，也未发现与博路定®耐药相关的变异。每天服用博路定®1毫克，持续48周，耐受性良好。

　　百时美施贵宝公司还将对参与博路定®临床研究并同意接受监测的病人，继续进行监测和评估。

　　如需了解更多关于博路定（恩替卡韦片）的详情，请查阅药盒内的“药品说明”和“警告框”。

　　关于百时美施贵宝公司

　　百时美施贵宝公司是一家以“延长人类寿命，提高生活质量”为使命的全球性医药及相关保健产品公司。公司拥有卓越的创新研发能力，在治疗癌症、艾滋病、精神分裂症、心血管及许多重大疾病领域享誉盛名，2004年科研开发投入超过25亿美元。同时，百时美施贵宝公司在婴幼儿营养品、造口和创伤治疗产品、心血管影像剂等医疗保健业务领域也始终居于领先地位。中美上海施贵宝制药有限公司是中国第一家中美合资制药企业，2005年，公司庆祝在华开业20周年。

　　如需了解更多信息，请浏览百时美施贵宝公司全球官方网站www.bms.com. 或中国官方网站www.bms.com.cn.