生物制剂开辟抗乙肝新途径

在多年的临床研究中，我们发现乙肝病毒由于长期受到传统药物的刺激会发生变异，并且病毒的复制能力、抗药性、隐蔽性均有较大程度的增强。变异后的病毒沉积在肝脏内部，就像绳索一样纵横交错，捆绑肝脏，使肝脏变小、变硬，最终导致肝硬化，甚至是肝癌。要彻底治愈乙肝，必须抑制变异病毒的复制。想要抑制变异病毒的复制必须针对病毒DNA聚合酶，使病毒DNA聚合酶排列发生改变，达到抑制并杀灭病毒目的，激活人体免疫力，阻断遗传，康复乙肝。而一般药物无法进入乙肝病毒内部，对病毒DNA聚合酶产生作用，只能任其不断变异。这就是乙肝患者病情反复、久治不愈的根本原因。

　　活干肽是生物制剂，含有高强度抗乙肝病毒的活性抗体多肽物质。走出了“传统药物对病毒细胞的刺激，导致病毒细胞快速变异”的困境。具有“三合一”的功效，能对具有强复制功能、强抗药性、强隐蔽性的变异病毒产生作用，杀灭变异病毒细胞、激活人体免疫系统，从而达到彻底治愈乙肝的目的。

　　注射用抗乙型肝炎转移因子———活干肽，经北京佑安医院和上海静安医院等七家单位进行了三期临床试验，结果表明：使用三个月后HBeAg和HBV-DNA的转阴率分别为46.25%和36.15%。停药后回访三个月，HBeAg和HBV-DNA的转阴率分别为49.9%和48.9%，显效率为81.3%。以上数据显示活干肽对于乙型慢性肝炎疗效明显，并且已经得到药监局的首肯，这是非常难得的。活干肽既起到了抑制变异病毒复制的作用又能够保肝护肝，具有见效快、安全无副作用等突出优势。

唤醒免疫康复乙肝

中国人民解放军302医院专家门诊主任医师王永怡

控制乙肝在全国范围的蔓延，最为有效的方向是从源头抓起，做好乙肝的预防工作，现在国家已将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫，成人也定期注射乙肝疫苗，这是控制乙肝的很好的手段。然而对于已经感染乙肝病的成人，这种疫苗已经不起作用。

　　大家知道，慢性乙肝分为三期，即免疫耐受期、免疫清除期和病毒残留整合期。最难治的是免疫耐受期的病人，表现为肝功能暂时正常，两对半检查表现为大三阳和小三阳。由于患者体内的免疫细胞处于“睡眠”状态，“唤醒”肝病患者体内免疫细胞重新开始工作是治疗乙肝的关键。用特异性免疫疗法和其他非特异性免疫疗法相结合调节免疫，能起到很好的效果。

　　由中国重点生物制药企业最新研制生产的抗乙肝生物制剂“活干肽”，能传递乙肝的特异性细胞免疫信息，具有调节和增强机体特异性抗乙型肝炎病毒感染的细胞免疫的功能，是一种无毒副作用的生物制剂，值得推广。

阻断乙肝传播的有效武器

北京地坛医院主任医师、教授、国务院特殊津贴获得者石景煜

乙肝是世界上患病人数最多的疾病之一，被医学界称为“第二癌症”，是极难治愈的一种疾病，人们谈“肝”色变。随着医学的发展，我们对于乙肝的认识从无知到有知，治疗从无序到有序。

　　标准的乙肝病毒像一个带刺的圆球，由双层外壳和一个核心组成；核心内包含DNA双链和DNA多聚酶。核心外面由核衣壳包被。最外面是由病毒蛋白组成的外壳。

　　乙肝病毒进入被感染的肝细胞后立即在细胞中不同部位开始裂解复制，产生许多病毒“零件”：含有DNA和酶类的核心、病毒的外壳。然后将这样的“零件”组装起来诞生出新的病毒。在复制过程中，外壳的数量总比核心的数量要多，过剩的病毒外壳被释放到血液中，以小球形或管形颗粒的形式存在于血液中并随之循环。这些小颗粒就是在血清中检查到的表面抗原。

　　乙肝传播的途径很多，主要有以下几种：（1）血液传播；（2）胎源性传播，也称母婴遗传；（3）医源性传播；（4）性接触传播；（5）生活密切接触传播等几种。母婴遗传是乙肝传播的重要途径之一，我国有60%%左右的乙肝患者是由母婴遗传引起的，那如何才能有效阻断母婴遗传呢？注射乙肝疫苗给新生婴儿为目前主要的阻断方法，起到了积极的预防作用。但是仍有部分孩子不能得到有效阻断，缩小乙肝感染人群数量为根本关键。

　　医学的发展，医疗技术的进步，各种新乙肝治疗药物不断涌现，人们对于乙肝的防治方法和治疗手段，呈现出了多元化的发展方向。我了解活干肽，对他们取得的今天这样的成果表示祝贺，更为乙肝患者能够真正拥有一种抑制并杀灭变异病毒、激活人体免疫功能的药物感到高兴。生物针剂无论是从起效速度上还是防止复发上，与传统药物相比都表现出了突出的优势，极有可能成为乙肝患者康复的新起点。

　　新型抗乙肝生物制剂活干肽

　　国家食品药品监督管理局批准的第一个抗乙肝生物制剂“活干肽”，具有抑制乙肝病毒复制、杀死乙肝病毒，激活人体免疫系统等功效，不含化学毒素和重金属，无任何毒副作用，是一种安全的生物制剂。

　　它所含有的超活性抗体能传递乙肝的特异性细胞免疫信息，具有调节和增强细胞免疫的功能，并使正常T细胞转变成具有超强杀伤性的致敏T细胞。致敏T细胞一方面驱逐寄生在肝细胞内部的乙肝病毒，另一方面释放多种淋巴因子，对乙肝病毒进行特异性杀伤，直至杀死。

　　活干肽是在美国科学家参与下，我国与德国科学家应用基因重组技术、细胞工程、酶工程，运用国际领先的离心、超滤等技术，从健康动物体内提取的一种具有高强度抗乙肝病毒、破坏病毒DNA聚合酶结构的新型生物制剂，超活性多肽是其主要成分。

　　多肽是人类和哺乳动物体内天然存在的具有生理功能和生物学活性的物质（简称内源性活性物质）之一。开发和发展活性多肽作为治疗疾病的药物具有重要的实用价值，因为它是最符合人体生物学调节规律的治疗手段，可以避免许多其他类型药物给人体带来的不良反应。

　　“活干肽”在多肽的基础上，加入了氨基酸和多核苷酸，它们在唤醒细胞免疫功能、激活人体免疫系统方面有着不可低估的作用。

　　搭建乙肝“病毒防火墙”

　　每次都提到“注意卫生”不免让人觉得“老生常谈”，但又必须提：由于目前最能及时发现并被阻断的医源性传播和母婴传播在城市中已经得到很好地控制。而临床上，乙肝患者大多都是在和乙肝病人的接触过程中被感染上病毒的。由此看来，良好的个人卫生习惯在乙肝预防中就显得尤其重要了。

　　针对目前乙肝患者的主要感染渠道，那些家里本身有乙肝患者的朋友要特别小心，乙肝病毒主要通过体液和血液传播，家人应该对可能存在“体液或血液交换”的行为保持高度的警惕。

　　赶时髦要提防“意外收获”。这里说的“时髦”，是专门针对某些存在乙肝病毒传播隐患的“时髦”项目来说的。比如时髦的穿耳洞甚至鼻洞；时髦的针灸减肥；时髦的“文身艺术”。一旦从事这些时髦项目的场所没有严格的卫生条件作保障，谁敢保证那些在你身上穿刺的针头上面就没有乙肝病毒存在呢？

　　如果预防措施不及时，被感染上乙肝病毒的人，请及时进行阻断传播途径的治疗，活干肽的问世可以彻底消灭传播源。

由中、美、德三国专家联合研制，武治海特生物制药股份公司生产的生物抗乙肝新药活干肽，前不久顺利通过国家食品药品监督管理局审批，成为我国第一个正式上市的国药准字号纯生物抗乙肝针剂。运用最新生物科技研制出的“活干肽”，以针剂的形式，把超活性抗体通过血液直达病灶，破坏病毒结构进而彻底将乙肝病毒杀死，达到彻底清除病毒的目的。活干肽的问世，打破了传统中西药临床治疗乙肝时易反复发作、不断恶化的局面，同时标志着我国在应用生物制剂抗乙肝治疗方面走在了世界前列。

　　在日前举行的活干肽产品发布会上，活干肽引起了众多肝病专家的关注。八届、九届全国政协副主席孙孚凌，国家卫生部原副部长谭云鹤，中国医疗保健国际交流促进会常务副会长兼秘书长出席会议并发表讲话。

　　乙肝患者病情反复、久治不愈的根本原因是乙肝病毒的变异，乙肝病毒在各类药物的长期刺激下，会改变自身结构来适应新的环境，发生变异后的乙肝病毒复制能力、抗药性、隐蔽性都得到显著增强，所以只有能准确识别变异的乙肝病毒的乙肝药物才能真正达到抑制、杀灭的目的，而且治疗时能够及时针对病毒的变异调整治疗方式及使用剂量成为重中之重。

　　世界肝病组织提倡：在乙肝的治疗中，除了药物本身跟踪病毒的特性外，治疗时要打破传统药物一刀切的老套路，而要采用目前先进的乙肝药物的跟踪治疗方式，根据具体的乙肝患者的个性情况进行动态治疗，全程跟踪，针对病毒的变异状况设定药物的疗程及使用方案，只有这样才能抑制乙肝病毒变异，达到不反弹的功效。活干肽摆脱了以往药物对乙肝变异病毒无可奈何的困境，不但能够直接破坏乙肝病毒DNA聚合酶结构，迅速瓦解变异病毒的复制功能、抗药性和隐蔽性，还能通过激活免疫系统治疗乙肝，是生物医药攻克乙肝的里程碑。

　　会上，来自全国的30多位乙肝防治权威专家对生物制剂“活干肽”的药理药效进行了深入研讨。与会专家指出：活干肽能够使乙肝病毒停止变异，病毒停止变异，停止复制，数量就会大量减少，人体免疫系统功能就会逐渐恢复，肝病就有望得到真正康复。

抗病毒多肽医学研究新焦点

生命科学中的许多重要课题如生长发育、细胞分化、大脑活动、新陈代谢、免疫防御、生殖控制、肿瘤病变、延缓衰老等无一不涉及到多肽。多肽在实际应用上，尤其是医学方面，有着重要意义。肝病、胃肠道病、糖尿病、精神病、癌症、自身免疫或免疫功能低下等许多病症的起因与治疗均直接与多肽相关。

　　“活干肽”为抗病毒多肽药物，是从经乙肝疫苗和其他活性物质免疫后的健康动物淋巴中提取的小分子多肽物质，它能够传递抗乙肝病毒感染的细胞免疫功能的特异性免疫信息，把供体内细胞免疫信息主动地传递到乙肝患者体内。能激发体内释放干扰素、白细胞介素等多种淋巴因子，从而特异性地增强机体对乙肝病毒的免疫能力。

　　实验证明：它能通过将HBsAg与相应的特异性抗体按一定的比例组成。有效地激活T辅助细胞（TH），诱生免疫介导的细胞因子或特异抗体。因此可从肽库内筛选能与宿主细胞受体结合的多肽或能与病毒蛋白酶等活性位点结合的多肽，以用于乙肝的抗病毒治疗。超活性抗体活干肽是目前国内唯一一例乙肝生物制剂多肽合成药物，直接向人体输送活性肽（抗体），与乙肝病毒DNA聚合酶结合，杀灭乙肝病毒，有效治愈乙肝。

超活性抗体，攻破病毒“防化服”

肝炎病毒的基本结构由核酸和衣壳组成。乙型肝炎病毒内含DNA聚合酶，外面包绕在DNA聚合酶外面的特殊蛋白质衣壳，它能保护DNA聚合酶免受外来物质的侵害。就像给病毒穿上了一层“防化服”。一般药物无法穿透这层“防化服”，而长久的刺激只能导致“防化服”变异，而更难穿透。

　　我们知道，碳和钻石，一样的碳原子，一样的原子量，就是因为两者的结构形式不一样，其性质就大相径庭。碳很容易就可以破碎，而钻石却是坚不可摧。那么可不可以改变乙肝病毒的结构，来改变乙肝病毒的特性呢？

　　沿着这一思路，科学家们发现乙肝病毒的“防化服”和DNA聚合酶都是蛋白质构成。蛋白质的主要结构是按照一定的次序排列而成的多肽。就像金刚和碳的关系一样，只要能改变多肽的排列次序，就能瓦解乙肝病毒的复制能力、抗药性、隐蔽性。如果给病毒注入超活性抗体多肽，重组乙肝病毒“防化服”，改变乙肝病毒蛋白质多肽的排列，那么“防化服”就不再具有“防化服”的功能，攻破“防化服”后，超活性抗体进入病毒核心，重组DNA聚合酶多肽的排列形式，病毒就可以被轻松杀死。

　　武汉大学医学院生物化学系杨国成等教授，在世界医学专家研究成果基础上，经过多年研究，成功从生物体内提取具有生理功能和生物活性的超活性抗体多肽物质，有效地改变了乙型肝炎病毒的蛋白质排列结构，研制出新一代乙肝治疗药物———活干肽，开启了乙肝治疗新纪元。

让乙肝患者享受健康人生

第八届、九届全国政协副主席孙孚凌

为“肝病康复世纪行”活动揭幕，我感到很高兴，为社会上有这么多的力量共同抗击肝病而高兴。

　　我国是肝病大国，党和国家为此投入了巨大的人力、物力、财力，虽然取得了一定的成效，但还远没有达到令人满意的程度，要实现2050年我国肝病发病率下降到1%%这个目标，还需要做更积极、更有效的工作。

　　随着人民生活水平的提高、科学技术的不断进步，肝病治疗，也要实现“人性化治疗”，让乙肝患者享受应有的健康人生。过去我们对于肝病治疗只注重“去症”，考虑较多的是如何解除患者身体上的痛苦，忽略了患者心理和来自各方面的歧视和不公平的待遇。所以，希望这次“肝病康复世纪行”活动能够在这个方面加大宣传力度，让乙肝患者及周围的人们更多的了解肝病防治知识，引导肝病患者培养健康的生活理念，为广大肝病患者营造一个更为宽松的生活环境。同时积极运用一些适合自己的药物进行治疗，比如说像活干肽这样的生物新药，我相信一定会为肝病患者带来更多新的希望。

应用生物科技阻断乙肝蔓延

“活干肽”产品发布会在京举行

本报讯（记者何建昆）日前，由中国医疗保健国际交流促进会主办、武汉海特生物股份有限公司协办的“肝病康复世纪行”主题活动启动仪式暨“活干肽”产品发布会在中国科技会堂举行。第八届、九届全国政协副主席孙孚凌，卫生部原副部长、中国医疗保健国际交流促进会会长曹泽毅，卫生部原副部长谭云鹤，原国家医药管理局局长齐谋甲等领导出席会议并讲话。中国医疗保健国际交流促进会常务副会长兼秘书长王铁成，中国肝炎防治基金会研究员、卫生部肝炎防治专家委员会副主任委员刘崇柏，北京地坛医院主任医师、国务院特殊津贴获得者石景煜，全国肝炎治疗研究中心专家委员会委员、中国人民解放军302医院主任医师王永怡教授等专家出席启动仪式。

　　乙肝是一个世界性的公众问题，我国每年用于肝炎的治疗费用已达数百亿元。尤其值得注意的是：乙肝病毒经过母婴传播传染率高达86%。国家卫生部采取一系列措施推动乙肝防治，阻断乙肝母婴传播，减少乙肝新生儿的数量。由中、美、德三国专家联合研制的“活干肽”，武治海特生物制药生产的生物抗乙肝新药活干肽，是运用最新生物科技研制出的“活干肽”，以针剂的形式，迅速把超活性抗体通过血液直达病灶，破坏病毒结构进而彻底将乙肝病毒杀死，达到彻底清除病毒的目的。在“活干肽”科技成果报告会上，多位权威肝病专家就目前我国在乙肝治疗上存在的突出问题、如何有效防止肝病携带者传染、有效阻断乙肝遗传及乙肝治疗药物新的研发方向做了深入探讨，同时对开发应用生物制剂肝病治疗药物表示出极大的关注和肯定。

　　此次由中国医疗保健国际交流促进会全力开展的“肝病康复世纪行”，是国内第一次在全国范围内，活动内容包括宣传用药安全知识，推广有应用价值的肝病治疗高新科技成果；并采用最新乙肝治疗药物与各级医疗机构合作，开展广泛的乙肝困难家庭求助公益活动；活动组织全国知名乙肝专家成立乙肝科普巡讲专家团，前往全国各省、市、区开展乙肝科普知识报告会，举办科普讲座及咨询义诊；建立远程专家会诊、协作指导、远程培训系统，提高肝炎防治技术水平；在部分医院建立具有较强肝炎防治能力的中西医结合乙肝诊疗中心；资助临床科研活动、组织召开肝炎防治和研究经验及学术交流会议；表彰和奖励在肝炎防治和研究工作中成绩显著的个人和集体。

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　　中国医疗保健国际交流促进会，简称中国医促会。英文缩写为CPAM。是集学术性、公益性为一体的非营利性法人社团，是政府联系医疗保健科技工作者及医疗保健企事业单位的桥梁和纽带；是促进发展医疗保健事业的重要社会力量。近年来，该会与时俱进，积极探索，成功开展多项大型公益活动，为促进我国医疗保健机构与世界的交流，促进中华民族宝贵的养生文化走向世界起了重要的作用，为我国医疗保健事业的健康发展作出了大量的贡献。

　　经过周密组织的“肝病康复世纪行”主题活动，是该会第一次在全国范围内对乙肝患者实施用药安全的知识普及，将为缓解我国当前严峻的肝病防治形势、实现我国2050年彻底消灭乙肝起到积极的作用。

做好推广工作造福乙肝患者

国家卫生部原副部长谭云鹤

最近的几十年，我们国家在防治肝炎方面做出了巨大的努力，也取得了相当的成绩。但是，我们面临的困难和责任却丝毫没有减轻。全国每年的患病人数正在以一个较快的速度增长，尤其是我国南方的某些省份更严重一些。广州一家小型医院每个月就有200多名乙肝患者就诊。2004年广州的乙肝治疗费用高达17亿，而全国每年用于肝炎的治疗费用超过500亿，这是一个巨大的数目。要改变这种恶性局面，需要社会众多力量共同行动起来，像“肝病康复世纪行”社会公益性活动，我希望越多越好。同时也需要广大医务工作者发扬不断创新精神，善于利用新的科学技术研制出更有效的药物出来。武汉海特生物制药有限公司在这方面做了大量的工作，并取得了很大的成绩。他们运用国际前沿的生物工程技术，创造性地开发出能够促进乙肝转阴、阻断家族遗传的生物制剂———活干肽，为我国的肝病康复事业做出了贡献。

　　我们加入“肝病康复世纪行”这项有意义的活动，让健康的人远离乙肝，使正受乙肝折磨的患者得到社会的关心与帮助。希望各有关单位协作把这次活动做好，做扎实，为我国公共卫生事业的发展贡献出自己的一份力量。

生物科技抗乙肝为患者带来新希望

中国医疗保健国际交流促进会常务副会长兼秘书长王铁成

在我们国家法定报告的27种传染病当中，乙肝是发病人数最高，传播面最广的一种，我国目前每年死于肝病的人数超过30万人。而乙肝的难治愈给广大患者的生理、心理以及经济上带来了沉重的负担，并由此引发了一系列社会和家庭问题，已经引起了国家和社会的广泛关注。为了让广大患者能够用一种积极的心态去认识乙肝，鼓起勇气去迎接疾病的挑战，采取科学有效的方法去治疗乙肝，早日走向康复，我们联合有关单位举办了这次“肝病康复世纪行”主题活动。并考虑从以下几个方面开展工作：

　　第一，组织开展肝病健康状况科普调查及肝病知识科普宣传活动；

　　第二，组织知名肝病专家，成立肝病科普专家团，开展肝病健康科普讲座；

　　第三，开通肝病免费咨询热线，为全国肝病患者提供免费肝病康复咨询。

　　“肝病康复世纪行”主题活动将以现在为起点，陆续在全国范围内展开。我们将以形式多样的科学治疗乙肝健康指导活动，为广大乙肝患者提供一个了解、有效防治的科学、公益的渠道，帮助乙肝患者及其家人以最好的方式和态度来面对疾病。

　　为了让此次活动能够长期有序地开展下去，经过慎重选择，最后确定由武汉海特生物制药股份有限公司来协办这次活动。长期以来，该公司一直致力于乙肝药物的产品研发，他们运用最新科技。成功推出了“活干肽”，产品一经上市，立刻得到了专家和广大患者的好评。与传统乙肝治疗药物相比较，它具有很多独特之处，是近些年来少有的乙肝治疗药物。作为党和政府联系医疗保健科技工作者及医疗保健企事业单位的桥梁和纽带，我们有义务，也有责任把这种能给广大乙肝患者带来新希望的好药尽快推广，让他们早日获得健康。同时我们也呼吁更多这样对患者负责的好企业参与到我国的乙肝康复事业中来，为我国的乙肝康复事业做出更多的贡献。

超活性多肽，治疗乙肝不反弹

慢性乙肝患者在临床治愈后，常会复发，即使在接受正规、系统的抗病毒治疗之后，在停药阶段仍然避免不了复发，这就是患者们常说的“又犯病了”。每次复发，肝脏组织将逐渐发生纤维化，直到发展成肝硬化。

　　乙肝复发的原因比较复杂，最重要的与乙型肝炎的疾病学特征有关。

　　传统抗乙肝药物只能抑制乙肝病毒（HBV）的复制，对病毒DNA和变异病毒就无能为力。变异后的乙肝病毒蛋白质外壳，内含结构发生改变的DNA聚合酶。传统药物不能突破蛋白质外壳、到达病毒核心而不能彻底清除乙肝病毒。这就是乙肝反复发作久治不愈的主要原因。

　　乙肝病毒为泛嗜性病毒，除在肝脏组织复制外，还能在淋巴细胞、胆管上皮细胞和胰腺细胞等多种组织细胞中复制，一般药物进入体内，药物浓度较低，不易清除乙肝病毒HBV或清除较慢。病人产生药物依赖性，一旦停药也可以引起复发。惟有生物制剂多肽合成药物能通过直接破坏乙肝病毒DNA聚合酶结构，迅速瓦解变异病毒的复制功能、抗药性和隐蔽性，达到清除组织细胞内的病毒，激活人体免疫系统治愈乙肝。

　　乙肝病毒为高变异病毒，在复制过程中容易发生变异。乙肝病毒在感染过程中受人体免疫力和抗乙肝病毒药物的影响，也可发生变异。乙肝病毒发生变异后，可以造成免疫逃逸，更为不易被机体清除。

　　慢性乙肝病毒感染常使病人对乙肝病毒产生免疫耐受或免疫功能低下，使抗乙肝病毒药物的疗效降低，惟有检查乙肝病毒HBV-DNA检测后，正确实施生物制剂的多肽合成药物治疗才能达到治愈后不再复发的目的。

　　因此彻底解决乙肝愈后不再反弹的问题，必须找到能够阻止乙病毒复制，杜绝泛嗜性乙肝病毒转移，阻止病毒变异后复制，提高人体免疫力的药物，才能从根本上防止乙肝复发。目前能够再次阻止病毒变异后复制，并且在最短时间内向人体补充大量活性物质提高人体免疫力的只有超活性多肽抗体“活干肽”，它是国内目前最新的能够大大降低乙肝患者愈后复发的生物制剂，能够成功实现乙肝愈不反弹。

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