重啤三军医大研制乙肝疫苗获准临床试验


 
    记者昨日获悉,国家食品药品监督管理局日前正式批准重啤与第三军医大学联合研制的、我国第一个治疗用合成肽乙肝疫苗进入Ⅱ、Ⅲ期临床,这标志着这个具有完全自主知识产权的国家一类生物新药,将正式进入试验治疗阶段。

    乙型肝炎一直是危害群众的主要顽症之一。我国是乙肝高发区之一,全国约有乙肝病毒携带者1亿3千万,约占人群的10%;现症患者超过3000万人。我国每年在病毒性肝炎方面的治疗费用支出就在300亿至500亿元之间。世界范围内对乙肝特别是无症状病毒携带者和慢性乙肝患者,一直没有疗效确实及根治的方法,现有的干扰素等药物不仅价格昂贵,而且效率低,容易复发。

    由第三军医大学全军免疫学研究所从1985年开始研究该疫苗,以所长吴玉章教授为首的团队在长达近二十年的研究中,始终处于相关基因理论和临床研究的国际前沿地位。他们率先完成乙肝病毒抗原的高分辨免疫识别研究,获得了其表位图谱,创造性提出“蛋白质抗原免疫识别的氨基酸密码学说”,创造了“根据表位设计疫苗”的全新技术路线,采用先进的细胞靶向技术和分子内佐技术,设计、合成、筛选出能在体内有效激活细胞毒性T细胞(CTL)的多肽疫苗分子,从而研发出了全新的治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗。

    据悉,此药在我国医药史上创下多个第一:它是我国第一个真正意义上的治疗性疫苗;国际上第一个特异性治疗用的乙肝疫苗;我国第一个脂质体冻干制剂;我国第一个人工合成多肽疫苗。其治疗理论、治疗路线和药物分子生物结构都处于国际领先地位,同时也是建国以来,单个医药产品的专利权最多的新药,国家知识专利局已对该药受理了72项专利权。

另据《重庆青年报》报道

乙肝“克星”重庆诞生

『发布时间:2005-06-28 23:59』

是我国第一个真正意义上的治疗性疫苗,国际上第一个特异性治疗用的乙肝疫苗
    记者昨日从国家药监局获悉,重啤集团的子公司重庆佳辰生物制药公司与第三军医大学共同研制的、我国第一个治疗用合成肽乙肝疫苗经该局批准,进入后期临床试验阶段———这标志着具有完全自主知识产权的国家一类生物新药,将正式进入乙肝病人的治疗阶段。
1998年开始研发
    据介绍,重啤集团早在1998年就投资了1亿元用于乙肝疫苗的研发。而让重啤集团决定上马的最大因素则是研制乙肝疫苗背后的重大社会意义,以及不可估量的市场潜力。据权威部门统计,我国是乙型肝炎高发区,全国约有乙型肝炎病毒携带者1.3亿人,病症患者则超过3000万人;同时,从乙型肝炎病毒的感染率看,全国感染乙肝病毒的人群中还有一亿以上的乙型病毒无症状携带者。而从整个社会成本看,现有的数据是我国每年在病毒性肝炎方面的治疗费用支出就在300至500亿元,而其中70%以上的病毒性肝炎就属于乙型肝炎。目前,对乙肝的治疗主要有干扰素、核苷类似物。但总体说来,成本很高,有效率低,特别是对慢性乙肝携带患者有效率极低,副作用大,且复发率高,不能根治。
创造出多个“第一”
    据了解,从2003年6月24日国家药监局正式批准重啤集团的治疗用合成肽乙肝疫苗进入一期人体临床试验研究开始,到去年11月份乙肝疫苗一期临床全部顺利完成。重庆造的乙肝疫苗创造了若干个第一:它是我国第一个真正意义上的治疗性疫苗;也是国际上第一个特异性治疗用的乙肝疫苗;是我国第一个脂质体冻干制剂;也是我国第一个人工合成多肽疫苗;它的治疗理论、治疗路线和药物分子生物结构都处于国际领先地位;她也是建国以来,单个医药产品的专利权最多的新药,国家知识专利局已对该药受理了72项专利权。对我国开发其他治疗性疫苗具有十分重大的借鉴意义。通俗地说,她的革命性在于,与其他药物相比,不仅对乙肝症状病人有效,也对乙肝携带者有效,最重要的是治愈后不再复发,价格也会低很多,从而结束乙肝不能根治的历史。
利润空间不可限量
    重啤集团董事长华正兴昨日透露,在重啤集团的扩展战略中,乙肝疫苗的研发与推广已被看作是带领重啤集团企业飞跃发展的“起飞器”。“重啤集团的未来,关键在于能否顺利实现两大跨越式战略:一是以乙肝疫苗为龙头的生物制药能否及时产业化;二是公司啤酒主业能否顺利实现全国市场战略,跨入第一集团军。”
    杨静怡 彭洋 实习生杨珺 王琼

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