Gilead的乙肝治疗药物Hepsera获FDA认证

　　Gilead公司抗慢性乙型肝炎制剂Hepsera已获美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）认证。

　　上周五Gilead发言人称，下周始公司将发货至批发商处，Hepsera即可正式上市。

　　据称，Hepsera是10mg剂型口服制剂，也是首批获FDA认证的抗慢性乙型肝炎核苷酸类制剂。Hepsera通过阻断服药者体内乙型肝炎病毒复制过程而发挥疗法。

　　2002年8月7日， FDA认证机构一名委员曾极力推荐Hepsera作为抗乙型肝炎候选制剂，其时Hepsera美国注册商标为adefovir dipivoxil。

　　数年前，Gilead市售产品adefovir作为抗AIDS制剂获FDA认证。1999年底，一名FDA顾问委员对adefovir抗AIDS疗效持反对意见，认为adefovir可能对肾脏有毒性反应。

　　2002年初，Gilead将其adefovir亚洲，拉丁美洲和其它国家地区的产品专利权授予GlaxoSmithKline PLC (GSK)，后者是另一种抗乙型肝炎制剂lamivudine生产商。

　　今年3月，Gilead向欧洲医药检测机构（European Medicines Evaluation Agency）递交了adefovir dipivoxil抗乙型肝炎的上市销售申请。目前，该项申请尚在审验之中。

　　对此，Gilead发言人讲到，“与安慰剂和干扰素相比，Hepsera可显著改善服药者肝脏病理组织学变化及纤维化状态，明显降低血清HBV DNA含量，提高丙氨酸转氨酶血清转化率，使其水平恢复正常。”

　　Hepsera是Gilead公司在不到一年时间内获FDA认证的第二项新型产品。2001年10月，治疗HIVS的抗逆转录病毒制剂Viread获FDA认证，其后即2002年2月获欧盟有关机构认证。

　　消息来源：Dow Jones Newswires 9月20日  基因潮编译