FDA批准PEG结合干扰素用于治疗慢乙肝

　　美国FDA批准注射用聚乙二醇(pEG)结合α－2b干扰素(Peg－Ifn)，用于无法接受α干扰素(IFN－α)治疗的18岁以上慢乙肝病人。

　　慢乙肝是美国流行最广的疾病之一，Peg－Ifn每周一次皮下注射极为方便，提高了病人的顺应性。

　　斯克利泼斯医院消化科McHutchison医师认为，IFN－α和利巴韦林联用是慢乙肝的标准疗法，Peg－Ifn单剂疗法可作为联合疗法禁忌或不耐受患者的代替疗法。

　　一项纳入未接受过IFN－α的1219例慢乙肝病人的随机对照临床试验，评价了Peg－Ifn的安全性和有效性。研究比较了Peg－Ifn(0.5、1.0、1.5μg/kg)每周1次皮下注射和基因重组IFN－α2b注射剂(300万IU)每周3次皮下注射的疗效。

　　结果显示，治疗48周后随访24周，1.0μg/kgPeg－Ifn组患者，持续病毒学有效率为24％，且GPT正常；而IFN－α2b组有效率为12％。各治疗组严重不良反应发生率相同(约12％)，Peg－Ifn的常见不良反应为流感样症状(发生率约50％)、注射部位刺激和炎症(47％)，抑郁(29％)。

　　由于含Peg－Ifn的IFN－α有发生致命性的神经精神疾患、自身免疫性疾病、缺血性疾病、感染病或疾病恶化的可能，因此应定期检查和严密监测，如上述症状严重，应中止治疗，停药后症状通常会消失。

　　Peg－Ifn是长效型IFN－α2b。由于Peg－Ifn将基因重组型IFN－α2b与12000道尔顿的PEG分子结合，故其抗病毒活性和半衰期均最适宜。