2012年乙肝领域进展—国内篇

作者:中华医学会感染病学分会候任主任委员候金林教授

在中国,乙型肝炎(简称乙肝)研究的进展始终是年终盘点关注的热点。2012年是乙肝研究领域不平凡的一年。在过去一年中,乙肝科技重大专项的顺利结题和滚动、乙肝病毒(HBV)受体的发现、全国乙肝临床和科研数据平台(CRHepB)的启动、替诺福韦酯中国注册临床研究一年数据的锁定,所有这些重大事件都对乙肝研究领域具有深远的影响,同时在2012年为该领域画上了浓重的一笔。

2012年乙肝研究领域国内有哪些重要进展?

“十一五”课题结题

2012年,我国乙肝研究领域最重要的进展是国家科技重大专项“十一五”课题的成功、顺利结题。在“十一五”期间,慢性乙肝临床治疗领域课题的主要目标、任务是提出适合我国国情的个体化、标准化和规范化治疗策略,通过长期抗病毒治疗延缓肝病进展,降低肝硬化和肝癌的发生率和病死率。

为此,我国学者设计了一组原创、大型、多中心、随机、对照、前瞻性临床研究。课题组首次通过前瞻性临床研究证实,根据24周病毒学应答情况调整核苷(酸)类药物的治疗策略,可显著提高病毒学应答率,并降低耐药的发生率。

EFFORT研究(临床研究地址)显示,采用替比夫定优化治疗方案,2年的病毒学答率从61%升至77%,耐药率从25.8%降至2.7%,整体疗效提高16%,耐药率降至标准治疗的1/10。

EXPLORE研究(临床研究地址)显示,拉米夫定优化治疗可使72周时的病毒学应答率从28%升至45%,耐药率从36.7%降至1.1%,疗效提高17%。

在长效聚乙二醇干扰素(Peg-IFN)优化治疗方案中,取得快速病毒学应答患者的72周乙肝表面抗原(HBsAg)转阴率可达4.5%,血清学转换率达48.5%。

我国学者在美国肝病研究学会(AASLD)年会上公布了REALM中国研究3年结果,进一步肯定了恩替卡韦的疗效和安全性。这也是我国目前开展的历时时间最长、规模最大的乙肝抗病毒药物上市后临床研究,纳入处于疾病不同阶段、不同治疗经历、来自16个省(市)的5333例患者;50家医院参与了此次全球性的Ⅳ期临床研究。

这一系列临床研究结果将为制定我国、乃至亚太地区的乙肝防治指南提供了高等级的循证医学证据。

“十二五”课题启动

在“十二五”期间,乙肝课题的主要目标任务是,通过乙肝治疗新方案,进一步提高乙肝治疗疗效及HBsAg转阴率,降低肝硬化和肝癌发生率。课题组将继续集中全国的优势力量,发挥“大兵团作战”、“集团作战”的优势,提升我国在这一研究领域的国际地位。

发现HBV新受体

在基础研究方面,北京生命科学研究所李文辉研究员领导的科研团队,通过不懈努力,发现了乙肝感染过程中的受体分子,并揭秘了乙肝感染的关键过程,这将为乙肝及其相关疾病提供有效的治疗新靶点,为肝病治疗带来新希望。相关研究发表于2012年11月13日的《生活杂志》电子版(eLife)。该研究的题目为“钠离子牛磺胆酸共转运多肽是乙型肝炎和丁型肝炎病毒功能性受体”。

李文辉团队的研究发现,在国际同行中引发了轰动。HBV病毒侵入研究领域的顶尖专家、德国海德堡大学教授史迪丰·吾本博士认为,这一突出成果对HBV研究领域的影响不可低估,或将改变HBV领域内现行的研究模式,并可能有助于发现乙肝治疗新药。

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2012年,我国肝病领域启动了具有划时代意义的CRHepB计划,旨在帮助和提升医务工作者对临床工作的总结能力,分享经验,提高我国肝病防治水平和医疗质量,加强对乙肝患者的科学化随访、管理。

2012年底,在全国18个临床研究中心开展的替诺福韦酯Ⅲ期注册研究已完成1年的数据分析。替诺福韦酯若在中国上市,将增加慢性乙肝治疗适应证,为中国乙肝患者带来新的治疗选择,将使更多患者受益。

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