新药替比夫定被曝现严重不良反应致命

诺华公司新药替比夫定被曝现严重不良反应致命

  诺华制药夺命门:还有多少潜在受害者

  【中国企业家网】制药企业生产出“致命”药品?这是一个让人听了无法发笑的黑色幽默。然而,这样的事件正在中国上演。在安徽、浙江等地,已连续曝出因服用新药“替比夫定”出现严重不良反应而死亡的病例。生产该药品的,正是全球知名生物制药巨头--瑞士诺华公司。

  “蛋糕”背后的命案

  “替比夫定”为核苷类似物,商用名称为“素比伏”,目前被应用于治疗慢性乙型肝炎。中国是全世界感染乙肝病毒人数最多的国家,全国约有3000万慢性乙肝患者,乙肝病毒携带者超过1.2亿。2007年4月,诺华制药将“素比伏”引入中国。

  然而,意想不到的事发生了。《合肥晚报》报道,2008年12月末,在连续服用替比夫定9个月后,因产生严重不良反应,安徽19岁青年李立力死亡。院方给出死亡原因是:横纹肌溶解综合症导致的多脏器功能衰竭。随后,李立力父母别分将李立力就诊的医院和北京诺华制药公司告上法庭,并向诺华索赔74万。

  2009年9月,受法院委托,合肥市司法鉴定科学技术研究所对李立力的死因给出最终结论。鉴定意见书表明,李立力死于“服用‘替比夫定’所致的肌损害基础上,……导致广泛的横纹肌溶解引起多器官功能衰竭。”

  事实上,此前,浙江宁波、金华等地共发生5起因该药引发的不良反应病例,其中有2例死亡。而国内一些患者论坛上,也有人反映在服用“素比伏”后出现心慌、无力、呕吐、休克等症状。《合肥晚报》援引上海瑞金医院专家的意见指出,服用此药必须定期监检病人的身体指标,一旦出现异常,应立即停用。而在“素比伏”的说明书中,无论是副作用警告,还是提醒定期检查,这些本应标注的文字均未出现。

  与上述致死病例形成对比的是,诺华在中国市场所取得的骄人业绩。根据诺华对外发布的数据,上市不到2年的“素比伏”,市场占有率已位列第3。《21世纪经济报道》文章指出,2009年,“素比伏”在我国国内销售额约为2800万美元。中国市场这块巨大的“蛋糕”,给诺华带来了丰厚的回报。

  被“淡化”的风险

  事实上,早在2008年,欧洲药品管理局(EMEA)就曾发布服用“替比夫定(素比伏)”风险警告,并建议在素比伏的说明书中加入警告,警示医生“慢性乙肝患者使用素比伏存在发生周围神经病变的风险”。EMEA同时警告称,已有使用素比伏发生周围神经病变的病例。随后,这一风险警告出现在国家食品药品监督管理局网站上,归类栏目是“药品风险快讯”。

  由于服用“素比伏”会产生严重的不良反应,美国FDA在批准其上市之时,就要求在标签上标注警示级别最高的黑框警告。同时,“素比伏”还有另外一个风险:一旦开始服用就不能立刻停药,否则将发生爆发性肝衰竭。

  然而,在华推广的过程中,诺华制药却有意淡化了相关警示。中国企业家网编辑查阅了大量资料后发现,在致死事件发生前,国内未见与“素比伏”副作用相关的提示类报道。据《21世纪经济报道》文章,安徽省一名知情医生透露,类似药品的回扣率在20%左右,厂家不愿提不良反应,医生更不愿意提及。

  除了在市场推广中淡化药品副作用提示,诺华对药品致死案也一并进行了淡化处理。据《21世纪经济报道》文章,负责李立力一案的代理律师程林称,诺华一直在淡化处理药品致死案,也拒绝对受害者做出任何赔偿,审理一拖再拖,原来的诉讼思路已无法继续。

  业内人士表示,“素比伏”引发了死亡病例,且该药涉及的严重不良反应并没在说明书中列示,“不管怎么说,这个药都是应该收回的。”

  还有多少潜在受害者?

  据《21世纪经济报道》文章,浙江省药品不良反应(ADR)监测中心曾上报两例服用“素比伏”致死案例,但自始至终,国家药监局和诺华制药方面都没有采取措施,召回或停止使用“素比伏”。诺华制药仅仅在2008年12月18日提出申请,在药品说明书上添加了不良反应警示,但对于李立力等人的死亡而言,这样的举措显然为时过晚。

  中国中医科学院博士后张志杰表示,新药上市后即进入临床试验的第四期,需要完成超过2000个病例的跟踪监测。也就是说,国内至少有2000名患者可能处于不良反应的阴霾之中。最令人担忧的是,目前,国内仍有近万名患者还在服用该药。

  发生如此严重的致死病例,诺华的“素比伏”为何仍能在国内市场热卖?《21世纪经济报道》援引业内人士的话指出,诺华制药的公关能力非常强,“这是众所周知的秘密。”

  国外对医药巨头违规行为的惩处措施或许可以提供一些参考。2009年9月,美国辉瑞公司因不当营销,受到23亿美元的“天价”惩罚;2010年1月15日,因药品引发多起不良反应,美国司法部门对强生公司提出起诉;今年5月5日,由于涉嫌对药品提供虚假陈述,诺华制药不得不同意,向美国司法部支付7250万美元了结指控。

  “我们致力于....。。帮助人类治愈疾病、减轻病痛和提高生活质量”;“我们期望以优良的业绩回报投资者”----诺华中国网站上,这家制药巨头对企业宗旨的阐述赫然在目。可以肯定的是,诺华已经兑现了“以优异业绩回报投资者”这一宗旨。而关于前一宗旨,能否兑现与文字表述无关,公众关注的,是行动与事实。

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