抗艾药“降价”的坎坷之路

    中国已经决定与其他七个国家结盟，以便提高包括抗艾药品在内的制药能力。这是从第15届世界艾滋病大会（7月11日－7月16日）上传来的最新消息。据报道，中国、巴西、俄罗斯、印度、南非、泰国、乌克兰和尼日利亚已经正式宣布了合作关系。
    该联盟主要解决两方面的事情：帮助各盟国与药厂进行廉价抗艾药品的谈判，并加速新的制药技术的推广；投资新药生产和提高本地药品生产能力。
    与此同时，中国面临着艾滋病大规模扩散的威胁。为降低抗艾药的价格，专利权、商业利益和政府的决心正在中国抗艾药品市场上开始了一场激烈的博弈。
    早在三年前，最有效的鸡尾酒疗法之一“拉米夫定＋司他夫定＋奈韦拉平”，全球最低价已经下降到每年不到300美元。与此同时，中国的大部分艾滋病患者却仍然得不到最核心的抗艾药品。即使是国产化的两款鸡尾酒疗法，每人每年的费用也需要4000到8000元人民币。如何让中国艾滋病感染者通过简易的渠道获得价格合理、疗效最佳的药品，这成为中国政府亟待解决的问题。

政府该如何努力？

    7月7日，卫生部与葛兰素史克公司签署了《关于益平维（拉米夫定）供应的谅解备忘录》。一场围绕着抗艾核心药品拉米夫定的价格博弈已经初露端倪。
    葛兰素是惟一持有拉米夫定专利权的药厂。拉米夫定是治艾的骨干药物。世界卫生组织推荐的所有鸡尾酒疗法中，都包含拉米夫定。业内人士认为，政府采购的药品估计主要用于免费治疗，但最后的谈判价格将会关系到自费治疗的患者的利益，因为这将可能直接影响到拉米夫定在中国的市场价。
    根据无国界医生组织的最新资料，葛兰素向符合条件的发展中国家提供150ｍｇ拉米夫定的最惠价格是0．095美元／片，病人一天服用两片只需要不到两元人民币的开销。
    而目前国内患者购买葛兰素的贺普丁，市场价每天的开销是51元（贺普丁其实就是拉米夫定，但其片剂为100ｍｇ，用于治疗乙肝，专门治疗艾滋的拉米夫定有150ｍｇ和300ｍｇ两种）。
    中国究竟以怎样的价格与葛兰素结束了谈判？曾在一家艾滋病药品生产企业工作多年的张先生说：“关键在于政府能不能有效地对（国外）药厂施压。”
    这个“压迫”是指动用世界贸易组织“与贸易有关的知识产权协议”（ＴＲＩＰＳ），其中有两条措施对中国非常有启发意义：第一，政府有权发出“强制特许权”，容许生产或进口仿专利配方药，而无须取得专利权持有者的同意，亦有自由决定基于何种理由发出这些特许权；第二，政府有“平行进口”的自由，即可在全球市场上以最低价格选购有专利的药物。
    张先生说：“‘强仿’就像是悬在头顶的一把利剑。一般情况下，各国政府只是拿这个游戏规则去玩，谁也没有真正把剑砍下来，因为一般药厂受到威胁都愿意降价。”
    他现在最大的疑问是：“我国政府会摆态度吗？牵涉到政治商业等因素，政府做出态度，是一个很复杂的问题。”

药厂的商业考虑

    业内人士介绍，葛兰素史克迟迟不在中国销售150ｍｇ的拉米夫定，是“为了保证乙肝药品的市场”。按照国际规定，用于治疗艾滋病的药品价格相对偏低，150ｍｇ的拉米夫定会比贺普丁便宜。
    葛兰素凭借一个贺普丁在中国的乙肝市场赚得盆满钵溢，这种药物一直稳居国内用药销售排行前十名。张先生说：“亚太地区是主要的乙肝药品市场。贺普丁一年在中国可以达到6亿人民币的销售额。”
    然而记者从葛兰素听到了另一个消息。该公司媒介部肖经理称：“我们早就引进了150ｍｇ的拉米夫定，2003年注册已经完成。”但是，很多艾滋病人表示从来没有在医院或药房看到过这种药品。
    如果国外医药公司已经在中国注册了某种专利抗艾滋病药物，却不在中国销售，国内的公司也没有办法生产，这就意味着国内的病人无从获得原本应该获得的药品。治疗艾滋病主要有三大类药物：核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂以及蛋白酶抑制剂。与拉米夫定类似，有几种蛋白酶抑制剂已经在中国注册，但没有在中国销售，它们是利托那韦和洛匹那韦＋利托那韦（美国雅培公司）、沙奎那韦（瑞士罗氏公司）。而非核苷类的主要药品依非韦伦的专利权掌握在默沙东公司。在全国性的“中国关怀”治疗计划中，中国政府指定依非韦伦作为二线抗病毒治疗用药的一部分。但是目前该药物在中国市场的价格超过3美元／天。
    葛兰素现在愿意与政府签署协议，张先生分析主要是因为药厂认为时机已到。
    葛兰素已经找到了替代贺普丁的新一代治疗乙肝的药品阿德福韦酯。阿德福韦酯对乙肝的治疗疗效比拉米夫定更胜一筹。从2000 年开始，葛兰素在中国提交了一系列涉及阿德福韦酯的专利申请。今年3月初，该公司还就阿德福韦酯专利问题首次向国内企业发出警告。
    另一方面，拉米夫定在中国的专利保护权到2006年到期，葛兰素当然不能让专利权白白浪费。根据《谅解备忘录》，葛兰素将在2004年到2006年间，以优惠的价格供应拉米夫定。
    药厂不会轻易放弃既得利益：需要昂贵的价格来弥补可能高达数亿美金的药品研发费用，需要进一步的利润以便支持新药研发。

免税政策失效？

    今年2月，中国艾滋病感染者向葛兰素史克和默沙东发表公开信，并收到了默沙东的回信。回信中提到的一个问题至今让许多人迷惑不解。
    默沙东在回信中说，他们给中国的依非韦伦的定价已经下降到了766美元／年（该公司此药品的全球最优惠价是500美元／年）。但是在国内，感染者从医院买到的价格却是1169美元／年，价格上涨了接近53％。
    早在2002年，国家计委、财政部、卫生部等相关部门就开始针对进口抗病毒药物免税问题展开工作。既然如此，53％的涨价涨在哪里？
    非政府组织人士称：“就半年前的信息来看，艾滋药品免关税政策对商业渠道没有作用。海关要征收海关税和增值税，大概会使药价有20％的增长。我们咨询了一些药厂，销售途径并没有减税。”
    而根据张先生，进口艾滋药品免关税的说法，刚开始只适用于国家招标的药品品种，后来部委又下过一个新文件，规定在所有流通领域免关税。但他表示：“规定如此，具体落实就不太清楚了。”
    默沙东在回信中笼统地表示，零售价和零售渠道是药厂无法控制的。张先生说：“有差价是正常的。”据他介绍，药品销售中总代理公司是一级代理，分销到省一级医药公司是二级代理，市县是三级代理。经过层层盘剥，每一个分销公司都会收取运输费和仓储费。而且，各级医院只能在本区域内的医药批发公司买药，不能越级购买。

商业化走私隐患

    在巨大的药品差价面前，非正规渠道进口的艾滋病药品成为患者的选择。据一位感染者介绍：“通过非正常渠道获得的进口药与正规进口药相比，最少有一到二倍的差价。”
    从事艾滋公益活动的李明（化名）最近接到来自一位云南边境商人的电话，称自己有能力从泰国走私大批量抗艾药品，希望通过李明把这个信息透露给国内急需廉价药品的艾滋病人。
    这位商人对抗艾药品一无所知，却知道国内需求非常强烈。李明拒绝了对方的请求，但仍然深表担心，至少已经有人瞄上了中国抗艾药品这个稀缺市场，“如果这种情况泛滥，将非常可怕”。
    “这样下去，不久的将来中国可能出现很多耐药性病毒。”玛丽斯特普国际组织驻中国代表处项目官员高琦说。艾滋病人必须选择适当时机开始鸡尾酒疗法，并按照医生所开的处方服药。而一旦开始鸡尾酒疗法，如果病人擅自停药，短短几天病毒就可能产生耐药性。
    无国界医生组织医疗协调官助理姜晓朋解释：“在无法保证渠道的稳定性、持续性和有专业人员指导的前提下，很容易产生耐药性问题。”他警告，如果有耐药性病毒的患者再把这种病毒传染给别人，问题将更加复杂。
    在最坏的假设下，这意味着在开始用药前，必须对每个艾滋病人进行昂贵的耐药性检测。目前，中国还没有形成耐药性检测网络。而且，耐药性严重的艾滋病人要么需要最先进的药品，要么无药可救。

( 本报记者 漏丹 北京报道 04-07-19  169 )