新药替比夫定被曝现严重不良反应致命

诺华公司新药替比夫定被曝现严重不良反应致命

　　诺华制药夺命门：还有多少潜在受害者

　　【中国企业家网】制药企业生产出“致命”药品？这是一个让人听了无法发笑的黑色幽默。然而，这样的事件正在中国上演。在安徽、浙江等地，已连续曝出因服用新药“替比夫定”出现严重不良反应而死亡的病例。生产该药品的，正是全球知名生物制药巨头--瑞士诺华公司。

　　“蛋糕”背后的命案

　　“替比夫定”为核苷类似物，商用名称为“素比伏”，目前被应用于治疗慢性乙型肝炎。中国是全世界感染乙肝病毒人数最多的国家，全国约有3000万慢性乙肝患者，乙肝病毒携带者超过1.2亿。2007年4月，诺华制药将“素比伏”引入中国。

　　然而，意想不到的事发生了。《合肥晚报》报道，2008年12月末，在连续服用替比夫定9个月后，因产生严重不良反应，安徽19岁青年李立力死亡。院方给出死亡原因是：横纹肌溶解综合症导致的多脏器功能衰竭。随后，李立力父母别分将李立力就诊的医院和北京诺华制药公司告上法庭，并向诺华索赔74万。

　　2009年9月，受法院委托，合肥市司法鉴定科学技术研究所对李立力的死因给出最终结论。鉴定意见书表明，李立力死于“服用‘替比夫定’所致的肌损害基础上，……导致广泛的横纹肌溶解引起多器官功能衰竭。”

　　事实上，此前，浙江宁波、金华等地共发生5起因该药引发的不良反应病例，其中有2例死亡。而国内一些患者论坛上，也有人反映在服用“素比伏”后出现心慌、无力、呕吐、休克等症状。《合肥晚报》援引上海瑞金医院专家的意见指出，服用此药必须定期监检病人的身体指标，一旦出现异常，应立即停用。而在“素比伏”的说明书中，无论是副作用警告，还是提醒定期检查，这些本应标注的文字均未出现。

　　与上述致死病例形成对比的是，诺华在中国市场所取得的骄人业绩。根据诺华对外发布的数据，上市不到2年的“素比伏”，市场占有率已位列第3。《21世纪经济报道》文章指出，2009年，“素比伏”在我国国内销售额约为2800万美元。中国市场这块巨大的“蛋糕”，给诺华带来了丰厚的回报。

　　被“淡化”的风险

　　事实上，早在2008年，欧洲药品管理局(EMEA)就曾发布服用“替比夫定(素比伏)”风险警告，并建议在素比伏的说明书中加入警告，警示医生“慢性乙肝患者使用素比伏存在发生周围神经病变的风险”。EMEA同时警告称，已有使用素比伏发生周围神经病变的病例。随后，这一风险警告出现在国家食品药品监督管理局网站上，归类栏目是“药品风险快讯”。

　　由于服用“素比伏”会产生严重的不良反应，美国FDA在批准其上市之时，就要求在标签上标注警示级别最高的黑框警告。同时，“素比伏”还有另外一个风险：一旦开始服用就不能立刻停药，否则将发生爆发性肝衰竭。

　　然而，在华推广的过程中，诺华制药却有意淡化了相关警示。中国企业家网编辑查阅了大量资料后发现，在致死事件发生前，国内未见与“素比伏”副作用相关的提示类报道。据《21世纪经济报道》文章，安徽省一名知情医生透露，类似药品的回扣率在20%左右，厂家不愿提不良反应，医生更不愿意提及。

　　除了在市场推广中淡化药品副作用提示，诺华对药品致死案也一并进行了淡化处理。据《21世纪经济报道》文章，负责李立力一案的代理律师程林称，诺华一直在淡化处理药品致死案，也拒绝对受害者做出任何赔偿，审理一拖再拖，原来的诉讼思路已无法继续。

　　业内人士表示，“素比伏”引发了死亡病例，且该药涉及的严重不良反应并没在说明书中列示，“不管怎么说，这个药都是应该收回的。”

　　还有多少潜在受害者？

　　据《21世纪经济报道》文章，浙江省药品不良反应(ADR)监测中心曾上报两例服用“素比伏”致死案例，但自始至终，国家药监局和诺华制药方面都没有采取措施，召回或停止使用“素比伏”。诺华制药仅仅在2008年12月18日提出申请，在药品说明书上添加了不良反应警示，但对于李立力等人的死亡而言，这样的举措显然为时过晚。

　　中国中医科学院博士后张志杰表示，新药上市后即进入临床试验的第四期，需要完成超过2000个病例的跟踪监测。也就是说，国内至少有2000名患者可能处于不良反应的阴霾之中。最令人担忧的是，目前，国内仍有近万名患者还在服用该药。

　　发生如此严重的致死病例，诺华的“素比伏”为何仍能在国内市场热卖？《21世纪经济报道》援引业内人士的话指出，诺华制药的公关能力非常强，“这是众所周知的秘密。”

　　国外对医药巨头违规行为的惩处措施或许可以提供一些参考。2009年9月，美国辉瑞公司因不当营销，受到23亿美元的“天价”惩罚；2010年1月15日，因药品引发多起不良反应，美国司法部门对强生公司提出起诉；今年5月5日，由于涉嫌对药品提供虚假陈述，诺华制药不得不同意，向美国司法部支付7250万美元了结指控。

　　“我们致力于....。。帮助人类治愈疾病、减轻病痛和提高生活质量”；“我们期望以优良的业绩回报投资者”----诺华中国网站上，这家制药巨头对企业宗旨的阐述赫然在目。可以肯定的是，诺华已经兑现了“以优异业绩回报投资者”这一宗旨。而关于前一宗旨，能否兑现与文字表述无关，公众关注的，是行动与事实。