从死亡到诉讼——单玉泽事件

　　以下全文转自杭州都市快报金周刊的独家报道，编辑部已声明不代表报社立场，版权属于杭州都市快报社。

　　开始服药

　　被采访人:单玉泽的哥哥

　　1990年前后,弟弟单玉泽在体检时查出HBSAG阳性,但身体无明显症状,之后他也没有为此再去看病和检查。

　　直到1996年前后,经化验发现乙肝三系大三阳,他开始治疗。我母亲说,到1999年底,他每天一副中药,当时人又白又胖。

　　弟弟是浙江工程学院科研处工程师,工作很勤奋。从1999年开始,因为机构改革,单位精简定编,出差很频繁,为了不影响工作,他开始在主观上对这个病看得比较重,一直在找特效药,希望尽快治疗。

　　1999年9月,弟弟到杭州市第六人民医院(简称六院)门诊看病,医师极力推荐他吃”贺普丁”(即拉米夫定)。当时拉米夫定要19元一粒。很贵。

　　我爱人也是医生,她不相信会有这么神的药,曾经坚决反对弟弟吃,但是弟弟对医生的推荐深信不疑。终于还是在这年的12月份开始吃药。弟弟去世后,我们找到他的一本记事本,在记事本里写着他是从1999年12月1日开始吃这个药的。

　　服药3个月后,即2000年的三四月份,化验结果出来全部转阴,HBSAG, DNA也转阴。他特别高兴,工作干劲很大,直说感觉到全身上下一身轻。

　　在我弟弟服药期间。从没有医生跟我们讲要定期检查,严密观察等,推荐弟弟吃药的医生说这药至少要吃一年,所以他就一直坚持服用。

　　病情反复

　　2000年9月。有一次我母亲帮弟弟去另一家医院配拉米夫定时,一位医生提醒她,听说吃这个药”毒性”很大,你最好叫病人定期去化验。这是我们第一次听说,吃拉米夫定要定期化验。

　　于是,我弟弟到浙医一院去做化验。报告一出来,他大吃一惊,不但原来转阴的全反过来,而且还出现了黄疸。

　　我母亲和爱人都是搞医生的。她们看了化验单急得不得了,叫他必须住院。

　　弟弟因为放不下手中的工作,一直拖着,直到10月30日,他才住进杭州市第六人民医院。

　　住院,停药

　　住院之前,他刚到金华和温州出过差;全家人还兴致致勃勃地给儿子过了生日。他爱人送他去时,他还是谈笑风生的。

　　住院后,弟弟还没有明显的不适感。并遵医嘱停了拉米夫定。他曾经找过推荐他吃拉米夫定的医师,那个医师开始和他解释,后来就不来看他了。

　　住院期间,弟弟的黄疸指数越来越高,出现YMDD变异,腹水,而且牙龈经常出血。情况越来越差,到后到要输白蛋白。

　　第一次转院 铁路医院 恢复吃药

　　因为白蛋白不是公费药,我们的经济负担太重了,到了2000年12月1日,我们把弟弟转到杭州铁路中心医院(以下简称铁路医院)继续治疗。

　　铁路医院肝炎科医生说,从你弟弟各方面的指标看,病情蛮严重的。我们明显感到医生底气不足。在铁路医院,弟弟肝功能所有指标继续恶化,黄疸不退。

　　12月29日,铁路医院安排了专家会诊,那位肝病声望专家认为是停药所致,该药的说明书上的确写着”病情加重继续服用”,他建议继续恢复拉米夫定,继续护肝治疗。于是弟弟又开始恢复吃拉米夫定。

　　新的一年到了。我弟弟的爱人记得很清楚,2001年1月13日,这天是周末,弟弟还和她坐车去取单位发的大米和苹果,她说:我和9岁的儿子陪着他,坐着三轮车来回,还到通讯市场给他买了个手机,好在医院跟家里联系,给儿子打电话。他想起跟儿子说过,考试考得好的话,就奖他一把玩具手枪,所以还在小区门口的小店里给儿子买了一把黑色的小枪。儿子高兴地拿着玩具枪跟我们回家,谁会想到,这就是最后一次和他爸爸见面。

　　3天以后,即2001年1月16日晚,弟弟开始出现烦躁症状,睡不着,听说那天值班医生叫弟弟数数,他稍微有点迷糊,我和我爱人是17号上午9点多赶到铁路医院的,一看到弟弟,我都不认识了:脸色发黑,目光还有点可怜兮兮的。他自己从来没想到自己的病会这么严重,他前不久还跟母亲说寒假就快到了,家里洗手间的灯等着他回去修,母亲对弟弟说:”你不要多想,回去以后先不要工作,好好休养,命要紧。”

　　当时,铁路医院请了另一位肝病专家来会诊,他会诊后的意思是不能再吃拉米夫定了,他建议赶快转到浙医一院抢救。

　　我们联系床位时,浙一的医生一听说是”吃拉米夫定产生变异”,马上说一句”糟了。”

　　第二次转院 浙医一院 停药

　　1月18日中午,我们陪着弟弟坐车到浙医一院,他爱人扶他,上下楼梯都是他自己走。

　　弟弟的主管医生会诊后对我和我爱人说,他比较反对吃这个药(拉米夫定)而且吃拉米夫定还应该定时化验。我们很高兴, 这下好了,住进设备这么好的医院,你有救了。

　　弟弟的精神也好了起来,这时候进来一个病人,住在弟弟旁边的病床。他只是乙肝三系有几个指标阳性,听人介绍就吃了拉米夫定,一吃之后GpT达到1000多,黄疸出现了。他听了我弟弟的服药经过,就要求主管医生给他也停药。但同一个主管医生,却回答说:你的情况不一样,我要回去好好考虑一下。”

　　从这时起,我们家里人开始上网查询关于拉米夫定的情况,我还在中华肝病网上查到,全国专家委员会有一个拉米夫定临床医药应用指导意见,在血小板低的情况下不应该吃,吃药后产生我弟弟这样的情况应该停药,保肝处理。而弟弟的血小板一直偏低。

　　出血

　　1月18日,到浙医一院的第一个晚上,弟弟睡得很好。

　　1月19日早上9:00,我到病房看他。这时候他已经停服拉米夫定了,他对我说”这一觉睡得精神好起来了。”我说”这下有希望了,”他的心情好了很多,脸上的气色透着红光。上午,他爱人陪着他走着去做了B超。回来刮了胡子躺在床上,他还跟那位病友不时交流体会。

　　爱人陪了他一夜,回去休息,病房里只留下母亲陪着他。后来的事就是听我母亲说的了:那天中午,小泽说很想吃西瓜,西瓜没有买到,给他买了他爱吃的炒面。小泽吃了一小碗,下午两点,小泽说有点恶心,躺了一会。他用捂着胃,说”妈,这里难过,想吐,”脸盆拿过来,一口血就吐出来,然后就不停地吐,

　　抢救

　　这时候我正好回到医院,当时我还没走进病房,就从门缝里看到很多床单扔在那里,我的第一反应是”不对”!

　　进去之后,护士们正在对弟弟进行抢救,插三枪管。插上三枪管后,医师说,如果病人能挺过24小时,就有救。

　　所有的病危通知单都是我签的。大概签了三四张,我都不敢给父母看,我爱人骗他们说是牙龈和喉部出血,会好的。

　　因为插上三枪管很难受,弟弟没过几分钟就要问,过去多少时间了,盼着能挺过这段艰难的时间,大家也不敢跟他说什么话。我母亲只能默默地给他揉揉背,希望能减轻他的痛苦。

　　晚上,他一直紧紧地攥着爱人和母亲的手,他还对母亲说”妈妈,我的运气怎么会这么不好?”母亲问他要不要叫儿子来医院,他摇着头说”不要来,要传染的。”哪想到这就是他最后的几句话。

　　第二天,1月20日中午,弟弟又说了一句””很难过,很难过,还不如死了,”!我们问能不能把三枪管的压力放一放,医师让护士轻轻地放了一下,一放不对,消化道还在出血,医师说”不能放”。只要挨过14:00就是24小时了,我们鼓励他坚持下去,对他说”病要靠意志压下去,他一定要坚持,”他眨眨眼睛,没有说话, 记得每拿一次病危通知,母亲都要把我拉到病房外问怎么样,我只好骗她安慰她。其实母亲自己曾经是内科医生,我知道她问我是在自己骗自己。

　　退休前是大学教授的父亲19日从家里赶来后,就一直坐在一张租来的藤椅上,脸色苍白,一言不发,他后来对我们说,:儿子一出血,我就知道救了不了。坐在那里的时候,等待死亡的过程是最痛苦的时刻。

　　死亡

　　1月20日14:00,弟弟开始明显反常。他把爱人和母亲的手抓得很紧。母亲问他要不要把儿子叫来,他摇摇头;爱人问他有什么话,他已经说不出话了,只能更紧地拉住她的手。

　　值班医生说,你弟弟可能不行了,医生护士开始抢救,他的气只出不进,像被割了喉咙的鸡那样全身抖动。

　　在整个抢救过程中,他的眼睛一直睁着,眼泪一滴一滴不停地流着。我们就那么看着他心电图的曲线变直。然后是痛彻心扉的哭天抢地。

　　弟弟的老岳父想用手合上他的双眼。伸出的那只手掌上面沾满了女婿的泪。弟弟走得不甘心啊!

　　儿子(删节)

　　查证

　　弟弟去世后一天,我们全体家人到弟弟家集中,在家里,我看到了葛兰素公司邮寄给弟弟的宣传资料,贺卡,还有弟弟以前听讲座拿来的光盘。我当场按照资料上的热线电话打过去。电话通了,一个男人接的。我说”我弟弟吃你们的药,现在死了!”

　　说话间,我提到了病毒变异问题,那个男子在电话说,变异是存在的,还告诉我服用1年至3年可能产生的变异率从14%-34%,然后跟我了一通医学问题。我很愤怒,说”这么高的比率,你们为什么早不讲,!”

　　之后,我们开始收集资料,上网查询了大量的资料,越来越坚定了要找拉米夫定的生产厂家讨个说法的决心。

　　我曾经托浙江大学的一位教授,请他在国外的朋友搞一张拉米夫定的说明书回来。但是,在美国必须是患者本人去配药,而且要化验,包括做DNA化验,才能在医生的指导下配到和服用拉米夫定。我又托朋友去香港,也买不到。最后,还是在新西兰的二弟辗转才买到一盒。

　　收到了从新西兰寄回来的包括包装盒,说明书,和药在内的一盒药,我发现那英文版的说明书,和弟弟服用的中文版包装的拉米夫定的说明书有差异,那张说明书上写着:该药品的临床效果的完整报告尚未得到,有待进一步研究,””能否治愈传染性乙肝或只是控制病情,减少与肝脏有关联的一些健康问题仍不得而知。””切记:本药品仅供你本人服用,不要给别人服用,即使别人的症状与你相同。也不要给他们使用。因为这样做会伤害他们。”而这些在中国的使用说明书上都没有。

　　面谈

　　2001年6月,根据弟弟吃的拉米夫定包装盒上的地址,我给该公司驻上海办事处去信,希望跟有关责任人面谈。

　　2001年8月,上海办事处来了3个人,在海华大酒店面谈,我们的家人都去了,当其中一位医学事务经理听说我们要求赔偿100万人民币时,吃了一惊,表示接受不了,定不下来,他们还需要向英国总部反映。

　　他们走后就没了音讯。

　　2001年10月,我打电话到上海办事处,对方说那位经理已经辞职了,结果对方一位姓高的律师,答复我说我们的要求不太可行,并且给我留下了他的联系办法。

　　立案

　　多次找医药公司办事处没有结果,我们开始寻求用法律途径解决此事。因为我们从越来越多的渠道了解到,服用拉米夫定后产生病毒变异的,弟弟并不是个别现象。有位医生曾经跟我说过,吃这个药就像上了贼船,吃了就下不来了。吃三年内变异率逐年增加,吃后停药,病情也会加重。我一位朋友的孩子,今年15岁,也在吃拉米夫定,而且拉米夫定已经列入第二批公费医疗药品的目录,服用人会更多,今年(2002年3月)底,我找到了浙江君安律师事务所的唐国华律师。

　　4月1日,国内开始实行医疗事故举证责任倒置。

　　(编辑部声明:以上意见仅代表原告观点,不代表本报观点)

　　葛兰素史克公司 希望通过媒体澄清一些事实

　　关键语:贺普丁

　　1998年获准在中国上市。在此之前,该药的安全性和疗效已经过充分的临床验证。

　　“单玉泽”事件经媒体报道后,引起了葛兰素史兄(中国)投资有限公司的高度关注。他们主动与本报记者联系,希望通过媒体澄清一些事实。并派了一位工作人员与我们接洽。

　　这位工作人员递给我们的名片上,其身份是葛兰素(中国)投资有限公司中国处方药销售推广专员。他重点解释说:病毒变异是正常的。即使服用抗生素也会产生病毒变异。服用拉米夫定的病人即使出现病毒变异,也应该继续使用。

　　该工作人员还提到,单玉泽之死是病情自然发展所导致。这一点,他们公司有专家论证。

　　采访结束时,我们请他转达我们的意见,基于他的身份所作的解释和声明,不能完全代表被告葛兰素史兄公司,我们希望能够进一步提供公司的正式意见或声明。

　　几天后,我们得到了”葛兰素史克公司关于贺普丁事件的说明”,现摘录其中部分相关内容:

　　贺普丁在包括美国,日本,新加坡在内的60多个国家获得批准,并应用于临床。值得指出的是,美国FDA所批准的贺普丁的应用范围比中国药政管理部门批准的应用范围更宽,在美国,2岁至16岁的人群亦可使用贺普丁,而在中国,该药目前仅限于成年患者使用。

　　贺普丁1998年获准在中国上市。在此之前,该药的安全性和疗效已经过充分的临床验证…。。目前,葛兰素史克仍严格尊循国家关于处方药的管理规定,协助国家指定的临床研究单位,对该药进行跟踪监测。

　　贺普丁在中国的说明书是根据中国的药品注册规定,参照原产地英国的说明书,经过严格审批的完全符合中国有关药品管理的规定。我公司在过去,现在和将来都本着对患者负责的精神,将最新的研究成果和临床经验与医学界分享。

　　…。

　　…。

　　作为处方药,贺普丁应该由医生处方,并在医生指导下服用,我们目前正积极地与医生进行沟通,以协助处理因媒体不实报道可能引发的患者征询。

　　葛兰素史克在中国及全球的使命是让人们能够做得更好,感觉更舒适,生活更长久,从而提高人友的生活质量。

　　杭州市第六人民医院

　　关健语:拉米夫定必须在专家指导下使用,不能自行停用。

　　“单玉泽:事件经媒体披露后,许多正在服用拉米夫定人群感到紧张,对是否继续接受拉米夫定治疗表示困惑。近日,本报记者独家采方了杭州市第六人民医院(杭州市传染病医院),请他们就此,以及作为案件被告谈谈观点。以下为整理后的记录:

　　[关于药物]

　　1、由于慢性乙型肝炎难治疗,易复发,易进展,有关它的治疗至今仍然是一个世界性的难题,到目前为止还没有特效药。加上乙肝发病的个体差异,所以目前临床治疗慢性乙肝应该主要着眼于抗病毒治疗。

　　2、拉米夫定经过国际上60多个国家共四期临床验证(该药引入中国已经是第四期临床),被认为是有效的,安全的,特别是抑制乙肝病毒复制,改善病变的肝组织结构及功能上有相当效果,因此拉米夫定被认为是目前抗乙肝病毒治疗方面的一个新的突破,这一点是全世界公认的。

　　3、医药学是一个不断进步,不断发展,不断深化的过程。因此对于某种药物的评价必须立足于特定的时期和特定的使用范围。所有专业和非专业的人士都应该用全世界的观念来看问题。

　　4、任何药物都不可避免副作用,拉米夫定也不例外。

　　5、就片面的观点来否定拉米夫定对乙肝患者的治疗帮助,就目前来看是非常不负责任和没有专业精神的。

　　[核心问题]

　　一、拉米夫定不能随便停用

　　在采访过程中,六院专家一再强调:拉米夫定必须在专家指导下使用,不能自行停用。而且,使用过程中需要定期随访,复查,包括乙肝三系,肝功能,血常规。HBV-DNA等一系列指标。(原则上最好一月一次)

　　二、关于病毒变异

　　文献报道,未经拉米夫定治疗的慢性乙型肝炎病毒感染者血清中也可检测到YMDD变异株。这种自然存在的YMDD变异株的流行病学,与墅生株的比例关系,致病性等均有待于进一步阐明。经拉米夫定治疗6-9个月以上,少部分患者可以出现YMDD变异株,并随治疗时间延长,变异发生率逐年增高,治疗1年时约15%。

　　一般认为:YMDD变异株复制活力的程度比野生株低,停用拉米夫定后野生株会很快恢复为优势株;病人未达到E抗原血清转换停用拉米夫定后YMDD变异株可逐渐下降,野生株病毒复制恢复。

　　一般来说:YMDD变异株毒力减弱,继续治疗大部分病人仍可获益。YMDD变异株导致的肝炎加重偶有报道,应引起临床的重视,加强对其临床表现及治疗的研究。

　　对于使用拉米夫定后出现YMDD变异,伴有ALT升高的患者上原则上应分析具体原因,动态观察,继续使用拉米夫定,并给予适当保肝护肝等治疗。

　　注:详细说明可参见<<2001年拉米夫定临床应用专家共识>>

　　[关于患者]

　　涉及”单玉泽事件”的几位医生都是非常有专业精神和责任心的专家,无论从客观或主观上来讲都非常希望帮助患者早日康复。他们在建议患者使用拉米夫定的时候,就有关注意事项都做了明确的解释。

　　1、1999年10月经过门诊检查,确定单玉泽是高复制型慢性乙型肝炎,且是母婴传播,根据<<拉米夫定使用专家指导意见>>,这一类人群恰恰是拉米夫定使用适应症人群。

　　2、医院在指导用药过程中严格按照程序,用药,检查,复诊并没有任何过错。相反的,患者在整个求诊过程中却有不正规检查,不正规治疗的事实。另外,不经指导自行停药,治疗期间不注意休息对患者本人负面影响很大。

　　[具体措施]

　　1、组织全院临床医师专门开会讨论,达成一点共识----对于适应症人群,该用拉米夫定的还得继续用。

　　2、对于拉米夫定的临床应用,应继续严格掌握适应征,严密观察,定期复查。

　　3、对于某些媒体报道保留自己的看法。新闻媒体在对于某一类新闻事件宣传报道的时候,应特别注意两点:科学的态度及准确的学术观点。

　　采访时间4月28日

　　地点:杭州市第六人民医院

　　与会专家:杭州第六人民医院院长高炎主任医师,肝病专家娄国强主任医师。吴惟一主任医师,何健军主任医师,医教科卢德荣主任医师

　　调查三 原告律师(删节)

　　调查四 业内人士

　　受访者:郑非先生(化名),医源性疾病专家

　　记录者:耿清华

　　三年前贺普丁刚在中国面世的时候,我们就都感觉这个药不是太好,因为贺普丁在欧美并没有作过长期的副作用临床验证,特别是对服用后的长期安全性没有进行过验证。而且贺普丁本身有很强的依赖性,吃了以后就很难停下来。具体到单玉泽这件事。我觉得凸现了我们在思维方式上,体制上的许多弊病,值得深思。

　　第一,在我国,贺普丁已经可以说是治疗乙肝的首选药,这样一种药为什么能在三年时间内得到如此迅速,普遍的推广?我们的医药学术界是不是对洋药太信任了?

　　第二,我国的乙肝病人保守估计也在两千万上下,服用此药的到底有多少?他们服用此药后到底有没有不良反应,严重到什么程度,谁在统计?

　　第三,单玉泽的家属现在起诉葛兰素史克公司了,是因为他家里经济条件还可以,那些也想起诉但又没有经济保障的人怎么办?

　　第四,我国现在对医疗事故的判定方式还不够严谨,而且感觉上缺乏外部的监督机制,很多配套的体系还没有建立起来。

　　这件事值得所有人思考。我个人有几个建议:

　　医生应该加强业务学习,因为现在的医疗事故有很多完全是可以避免的。

　　有关部门应该加强对新药的疗效,特别是不良反应的调查和统计。而且这件事关系到人的身体健康乃至生命安全,公众有知情权,一些数据要及时公布。

　　法律界人士要真正把对弱势群体的关怀落在实处,对那些没有经济条件打官司的人,要提供免费的前期法律援助,索赔成功了再收取适当的费用。具体到医疗事故类的的案件,律师应该和医源性疾病专家联动起来,逐渐形成一个科学,完善的协作组织,大家与通有无。

　　(编辑部声明:以上所述均为采访对象个体观点)

　　（提供：可可）