试验的药，你吃不吃？

通讯员熊汉华李彩丽记者李艳梅


　　试药 回应者甚众

　　上月，华中科技大学协和医院消化科在《健康百事》版公开征集便秘患者，对适合条件的患者提供免费检查和免费的药物治疗。见报当天，报名电话响个不停，咨询、报名的人近千。

此前，华中科技大学同济医学院计生所向社会公开招募抗早孕新药———赛米司酮的试药者，应者云集；今年初，武汉大学中南医院也曾对外征集乙肝患者，作为一种进口于美国的新药的试药者，报名的人也很踊跃。

试药，这项对多数人还很陌生的事物为什么有如此热情的回应？

一位报名参加试药的人说，他患了十几年便秘，用了很多药都没有效果，十分痛苦，现在有了进口的新药，为什么不能试一试呢？更何况药物还是免费提供的。

这种想法在报名试药的人中很普遍。

俗话说，“是药三分毒”，这一“试”里会不会有风险呢？

　　试药 有利也有弊

　　临床药物观察是所有新研发的药物在进入正式临床使用之前都要经过的最后环节，试药者的作用是证实或揭示一种新药的疗效与安全性。

协和医院消化科徐三平教授介绍说，药物的临床试验分四期进行，每期有不同的目的。一期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，二期临床试验是治疗作用初步评价阶段，三期临床试验是治疗作用确证阶段，四期临床试验是新药上市后研发者自主进行的应用研究阶段。

很多试药者对自己参加试药的项目处在哪一个临床试验阶段并不了解。据介绍，目前在我市进行较多的是药物二期临床试验，大多是国外已经上市的药物，进行国内人群适应性的临床试验，因此风险相对小一些。

徐教授认为，参加临床药物观察的人，可以在药物没有广泛使用之前享受到更好的治疗，并且可以得到医学专家细致的诊断和治疗。参与临床药物观察都是免费的，这包括对试药者全面的健康体检和整个疗程的治疗药物，有的药试药一月，可免的费用达4000元，若试药者身为某种疾病患者，这可以相当程度地减轻经济负担。

然而，临床实验也有一定的风险。这些风险在于药品有可能有一定的毒副作用、对某一患者治疗可能无效等等。此外，试药者要定期去试验点、要记录每天的症状变化、有时需要联合用药等等，这些都要花费较多时间和精力。

　　试药者 要坚持知情权

　　试药者在参加药物临床试验时，享有充分的知情权。在实验开始前，研究者需要说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及试药者的权利和义务等，由报名者自愿选择是否参与临床实验。

试药者无论是健康人还是某种疾病患者，在试药期间，从观察开始到观察结束后一段时间都务必与研究者保持联系，认真按照要求去做。这样，健康者的身体状况能随时处于监控之下，患者能得到最好的诊治。试药者一旦觉得不舒服，一定要尽快向研究者反映，并选择退出研究或其他补救措施，切实地保护自己的权益。

需要提醒的是，临床药物观察都是在卫生部审批的药品临床研究基地进行，这些研究基地一般是具有相当声誉和科研能力的大型公立医院，试药者不要轻易参加情况不明的试药。同时，参加试药，应与对方签订具有法律效力的协议并妥善保管。

链接之一:

　　为了规范试药，早在上世纪90年代初，世界卫生组织就制定了《药品临床试验规范指导原则》。1998年我国参照这一原则制定了《药品临床试验管理规范》并于1999年底正式公布，2003年9月进行修改，更名为《药物临床试验治疗管理规范》(简称GCP)。

GCP最主要的内容就是注重对受试者权益的保护，对“临床试验前的准备与必要条件”、“受试者的权益保障”、“试验方案”、“研究者、申办者、监督员的职责”等方面作了规定。研究者必须与受试者签订知情同意书，受试者在开始试验之前必须对整个试验进行详细的了解，伦理委员会要在确保受试者的安全、健康以及权益方面起到关键的作用。

　　链接之二:

　　日前媒体报道，1998年至2001年，浙江省海宁市一普通农民叶沈明的母亲沈新连作为“试药人”参与了海宁市肿瘤防治研究所主持的人参防治大肠癌的药物试验。这一试验是韩国癌症中心医院与浙江大学肿瘤研究所合作研究项目。之后，沈新连因尿毒症而离开人世。对于母亲的去世，叶沈明坚信其与试药有关，因此将主持试药的医院告上了法庭。事后得知，此次人体药物实验未经国家药品监督管理局批准，属于非法试药。