临床试验证明国产拉米夫定治疗乙肝安全有效

  由中华医学会内科学会副主任委员、肝病学分会委员姚光弼教授撰写的“国产拉米夫定治疗2200例慢性乙型肝炎的IV期临床试验”论文,最近发表于《中华肝脏病杂志》。

  据报道,自1996年起,乙肝抗病毒新药——拉米夫定在我国进行为期5年的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验,确定了进口拉米夫定对治疗慢性乙型肝炎(慢乙肝)的疗效和安全性,2000年国家药品监督管理局批准拉米夫定在中国大陆生产。为了进一步观察拉米夫定对慢乙肝病人的疗效和安全性,由姚光弼教授担纲的拉米夫定临床研究专家委员会,对国产拉米夫定进行了Ⅳ期临床试验。此次临床试验,治疗患者总数为2200名,国内共计45家医院参加协助,为了加强质量控制,临床研究专家委员会分别进行指导。此项研究是目前国内最大的一项开放性、大样本的多中心临床试验。

  在全国45家医院开展的这项研究,2200例慢性乙型肝炎病人均接受拉米夫定治疗,药品由葛兰素史克苏州制药公司免费提供,每天100毫克,共12月。疗程结束后,进行疗效、安全性评估及部分病人生活质量问卷评估和随访。经过12个月治疗,在基线评估时乙型肝炎病毒DNA阳性的2137例病人中,有80%(1538/1920)的病人发生HBV DNA阴转;基线评估时血清HBV DNA阳性,ALT异常的1744例病人中,有72%(1133/1575)实现了血清ALT的正常化。基线评估时HBV DNA和HBeAg阳性、抗HBe阴性的1843例病人中,有16%(269/1650)实现了HBeAg血清转换。

  药理、统计学及安全性评估系统充分证明,采用国产的拉米夫定100毫克片剂治疗慢性乙型肝炎病人安全有效,并且价格适宜,为患者提供了一个新的选择。

  报道同时指出,对于解决长期抗病毒治疗过程中发生的病毒变异所致的临床耐药的问题,可考虑联合抗病毒治疗等。病人在治疗未达到HBeAg血清转换前停药或治疗依从性差,病毒可再度活跃复制,导致疾病复燃。

  因此,长期服用拉米夫定可使病毒受到持续抑制,在机体免疫应答的协助下,有望取得持续缓解。此外,长期应用而导致出现的病毒变异(YMDD),使部分病人疗效受影响。临床医生应充分权衡治疗带来的利益与风险,在治疗过程中密切观察,以取得更好的效果。

  (原载:中华肝脏病杂志 供稿:李延坤)

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