乙肝主要用药不能国产影响患者用药

　　由于外国制药公司垄断，乙肝患者的主要用药拉米夫定不仅价格高，而且经常断货。而1.2亿乙肝病毒携带者中，有四分之一需要药物治疗，很多人每天都要吃药，需要400元药费。

“乙人”的药丸危机

本刊记者/刘炎迅

由于外国制药公司垄断，乙肝患者的主要用药拉米夫定不仅价格高，而且经常断货，他们迫切期待实现药品的国产化

“倒霉，郁闷，无奈，窝囊，可恶，憋屈?”武程颐一口气说出这几个词，满脸愤懑。

咒骂自己，几乎成为他两年来每天的必修之课，“我是个病人，一个神经病，每天崩溃一次。”

“精神病人”之言并不如实，那只是这个32岁的湖南男人“作贱自己”的习惯用语。

事实上，他是个“乙人”(这是许多乙肝病毒携带者对自己的称呼)，中国1.2亿“乙人”中的一个。

“过不了正常人的生活。”武程颐甚至期望某天清晨醒来时，自己真的成为精神病人，“至少那样自己不觉得痛苦，哪怕关在铁栅栏屋子里。”

不幸的是，武程颐精神很正常。

每天，他需要一粒“拉米夫定”，那是一种又名“贺普丁”的药丸。

“毫不夸张地说，这就是救命的药，必须长期服用。”武程颐说。

然而，药丸带来了很多烦恼。

“进口的药，价钱贵，还时常断货。”去年年底，全国大部分地区药丸“断炊”，被一些人痛斥为“不该发生的公共卫生事件”。

“药丸不能国产化，这是问题的关键。”民间乙肝防治领域的NGO组织北京益仁平中心负责人陆军对《新世纪周刊》说。

越来越多的民间人士呼吁，中国政府应该尽快发布针对拉米夫定的强制许可，促其国产化。“无论WTO的相关法则，还是国内的相关法律，都是说得通的。”

昂贵的药丸

晚上8点。

汽车行驶在三环上，这是北京最繁忙的环型公路，道路两边，楼宇林立，霓虹闪烁。

武程颐并不在意这些，他瞥了眼车厢里的电子钟，“到点儿了，吃药。”

原本生活毫无规律的他，现在却如同接受了最严格的军事训练的战士。每天，他的工作和生活被嵌入一套缜密的时间表里。

吃药，更是一项“雷打不动”的环节。药丸镶嵌在一片薄薄的银白色的塑料板上，14粒，一盒200元。“每天一粒，一盒可以吃两周。”武程颐并非精打细算之人，但每月400多元的固定药费，总让他不免唏嘘，“在我老家，这400 元可是父母一个月的伙食费了。”

武程颐开了家电器维修铺子，每月几千元进账，“400元的药费，还应付得过去。”

对于韦鸣而言，每个月400元药费的支出，实在有些困难。他是在读的大学生，来自江苏北部的一个小城市，家境贫寒。

带着大学录取通知书走出家门的那一刻，他暗下决心，“要独立了”。

豪迈宣言很快被残酷的现实淹没，大二下半年的例行体检中，他被确定为“乙人”。“大家都客气地避开我。”这让背井离乡的他颇感“精神上的苦闷”。

每月400元的药费让“精神上的苦闷”物化，“之前，每个月吃喝拉撒，也不过300元，都是家里寄过来，已经很难为打零工的父母了。”韦鸣埋着头说。

这一年，韦鸣不断兼职，不断赚钱，“很累很累”，“跟着师傅爬到高楼上装空调，拿着传单上街搞促销，啥事都干。”

中国1.2亿“乙人”中，四分之三肝功能正常、没有肝炎的症状和体征，可照常工作学习，不需治疗，但需每半年到医院检查一次，监测肝功能状况。而另外四分之一，约3000万人，属于慢性乙肝病人，他们肝功能不正常，需要药物治疗。

武程颐和韦鸣都属于这四分之一之中。

他们不得不将日常时光，以及对健康生活的期盼，捆绑在一粒昂贵的小药丸上。

“拉米夫定是治疗乙肝的主流用药。”陆军说，除了是益仁平中心这个公益组织的负责人外，他还是“肝胆相照”网站板块——中国民间最大的“乙人”NGO网站组织的“掌门人”。

“必须每天按时按量服用，不能间断，否则不规则服药，会导致体内病毒产生耐药性，病人将会使用成本更高的二线药物。”陆军说。乙肝患者中有大量的学生、农民、贫困群体。“救命药”的高昂药价，让其中一些人由于无力承担药费，被迫中途停药，“很多病人的病情恶化”。

断药危机

昂贵的价格并非唯一的麻烦。有些时候，“手里揣着大把的票子也休想买到一粒。”河南南阳的“乙人”赵志对此深有体会。

赵志一脸胡须，粗犷、孔武，提起药丸却立即颓败起来：“太抢手，不好买。”他经常在百度贴吧和各大药物论坛里转悠，一旦发现货源，立即买下一批，“大量囤货，谁知道哪天又断炊呢。”

百度“拉米夫定”贴吧俨然喧闹的市场，叫卖声“不绝于耳”， “想买到最便宜的拉米！急购！大量需求！”有人发出“英雄帖”，很快便应者云集，“最便宜了，170元一盒！”也有热心者留下友情提示：“便宜就可能有假,楼主真要以身试药吗?这可不是儿戏!”

断药的阴云不时飘向中国各地。“乙人”群落里的失望和沮丧情绪随之蔓延，“这实在危险”。

中国治疗倡导网一名要求匿名的负责人告诉《新世纪周刊》，今年年初，云南红河州境内，“乙人”们每五天才能获得一次药丸，2月，江西赣南地区的“乙人”们也不幸陷入断药危机中。

“本质上，这可以被视为重大公共卫生危机。”陆军说。

最近一次比较大规模的断药出现在河南。3月的一天下午，中国疾病预防控制中心接到“紧急情报”：“河南遂平县 ‘乙人’们已经几天买不到拉米夫定了。”

该中心负责医药管理流通的主任刘中夫立即采取非常之举，紧急从中国各省调拨了8000盒拉米夫定，以解河南燃眉之急。

专利垄断之困

“就成本价而言，一公斤拉米夫定才3000多元，一盒14粒装的药，成本价也就4元左右。”陆军说。

中国境内销售的拉米夫定药丸之所以身价颇高，且供不应求，原因只有一个，“没有实现国产化。”

拉米夫定是世界卫生组织(WHO)推荐全球乙肝患者使用的抗病毒关键性药物。由制药业巨头英国葛兰素史克公司生产。这种白色的药丸，事实上也是艾滋病抗病毒治疗中起关键作用的药物之一。

1990年，葛兰素史克公司获得拉米夫定的基本专利授权之时，中国尚未对药物授予产品专利。市场经济秩序初建的中国，那会儿只对制药方法授予专利。如此一来，拉米夫定产品专利权在中国大地上被迫消遁，仅仅受到当时由中国国家药监局授予的“药品行政保护”和“新药保护”，以及生产方法专利。

然而，让很多患者和药业人士沮丧的是，葛兰素史克公司对拉米夫定的产品专利垄断实际存在。

2007年，拉米夫定的很多专利陆续到期；药品行政保护已经于2006年10月到期；新药保护也于2006年 12月到期。

这一年，中国多家制药企业雄心勃勃，陆续向国家药监局递交了注册申请，要求仿制拉米夫定，包括单药和固定剂量组合制剂。

“一些人很乐观地以为，转折点来了。但结果却让大家失望。”陆军对此深感遗憾。

2007年5月，葛兰素史克公司在官方网站上发表了两份声明。

第一份声明重申了2004年7月葛兰素史克公司签署的《关于益平维供应的谅解备忘录》。当时，根据谅解备忘录，英方公司以优惠的价格向中国政府的艾滋病抗病毒免费治疗项目提供抗病毒药物益平维(拉米夫定)。

第二份声明则表明了其坚决维护专利权的态度和立场，重申了其五种核心方法的专利拥有权。

按照专利法的一般原则，方法专利仅仅保护特定的制作方法，而用其他方法制作的同一产品并不会造成侵权。“在中国，拉米夫定并没有受到产品专利保护，其声明中列举的五个专利均为方法专利，但是为什么会出现所有与拉米夫定有关的药品都受到保护？一种推测是，葛兰素史克的方法申请要求保护范围极其广泛，没有限定。即拉米夫定的专利权表面上是方法专利，但实际上产生了产品专利的效果，所有与拉米夫定有关的药品，都会受到影响。”拉米夫定的国产化之路阴翳密布。

NGO的呼吁信

“拉米夫定国产化的社会意义很大。”陆军说，近年来，中国的肝炎公益团体不断努力。

2008年4月15日，一封希望国家商务部依法批准国内药厂仿制、发布对拉米夫定的强制许可的呼吁信公布在了北京益仁平中心网站、肝胆相照论坛上。

“通过使用世界贸易组织(WTO)《与贸易有关的知识产权协定》弹性条款，对拉米夫定颁发强制许可，已经刻不容缓，??请你们广泛征询感染者及病人社区意见，最终颁发我国第一个强制许可，解民于倒悬。”《呼吁信》写道。《呼吁信》一经公布，便在“乙人”群体和艾滋感染者群体中掀起巨大波澜。截至5月19日，1843人签名支持这封《呼吁信》，各地民众网络留言更是不计其数。

“对于一个还不是很富裕的国家来说，药品属于奢侈品，那跟等死没什么区别，恳请国家多关注下我们的生活，给予一定的支持，也是我目前最需要的。”甘肃的杨先生写道。

“去年的药价还是190元左右，今年已经到了220左右，药品垄断价格过高已经威胁到我们1.2亿人口的生存，强烈要求国家强制介入，还我们一个可以生存下去的空间。”山东的付先生留言。

一些情绪激动的“乙人”甚至建议，大张旗鼓，对葛兰素史克公司进行抗议活动，呼吁国际社会的支持，遏制因药物垄断而在中国造成的人道主义危机。

2008年5月19日，人类第一个“世界肝炎日”。这一天下午，“乙人”群体的代表将1843人的联名呼吁信上呈国家商务部。

这份联名信同时还寄给了国务院防治艾滋病工作委员会办公室、国家卫生部、国家知识产权局、国家疾控中心、国家药监局。

国产化的可行性

由于科研能力薄弱，中国国内市场上的药品有97%以上属于仿制药——仿制过期的专利药品，凭借成本优势与专利药开展竞争。

而类似于拉米夫定这样的药物，专利垄断于外国药企手中，“中国制药企业谁敢轻易仿制？谁也不想缠上官司。”北京爱知行研究所所长万延海说。

任何专利都有保护期。保护期限过后专利失效，相关产品将成为一种免费共享的社会公共资源。

不久前，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告表示，其与全球第三大制药企业——法国赛诺菲安万特关于抗肿瘤药物 “艾素(多西他赛)”的专利纠纷有了最新进展，国家知识产权局专利复审委员会一纸文书宣告赛诺菲的原研产品“泰索帝” 专利全部无效。

这个类似的案例，让期盼拉米夫定实现国产化的人们看到了希望。

“国家发布强制许可令是目前拉米夫定国产化的唯一理想出路。”万延海和陆军对此意见一致。

所谓专利权的强制许可，是指国家专利主管机关可以不经专利权人的同意，通过行政程序直接允许第三人使用其专利，通常包括生产、制造专利权人取得专利权的产品或技术发明，并向其颁布实施该项专利的强制许可证的法律制度。

市场经济之中，凡涉及强制许可，就不可避免地牵扯公共卫生利益与知识产权间的利益博弈，即使到现在，强制许可在WTO组织中仍备受争议。

国际上并不乏启动强制许可的先例，一些发展中国家如巴西、印度、泰国等都发布过强制许可令，甚至一些发达国家也曾经启动过这项制度。美国在“9·11”事件后，曾经受到过炭疽病毒“白色粉末”事件的影响，强行仿制德国一家药企拥有专利的药品。

“启动强制许可，从WTO规则到我国的法律都早有规定。”国内知识产权界泰斗、中国人民大学法学院郭寿康教授说，去年年底，《与贸易有关的知识产权协定》(简称TRIpS协定)的修改具有重要意义。在解决WTO发展中成员和最不发达成员的公共卫生问题上，将会起到显著作用。其修改的主要内容，正是知识产权的强制许可问题。

郭教授介绍，中国加入世贸组织后，TRIPS协定已经产生了约束力，而国内配套的相关知识产权法规也已经逐步跟上。中国专利法中早已经规定了强制许可制度，之后国家知识产权局接连发布的《专利强制许可实施办法》和《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》都对专利强制许可制度作出了详细的规定。

“TRIPS协定中提出强制许可问题，旨在控制国际上知识产权的滥用，在知识产权和公共卫生利益之间找寻平衡。”郭寿康说。

因为贪图便宜，一时大意的武程颐买了假药，“网上订购的，说是批发价，8折，我动心了，几千块钱漂了水花。 ”

他坐在店铺里，低头修着电风扇，“这药啥时候能国产呢，要不然还得有人跟我一样去上当。” (本文来源：新世纪周刊 作者：刘炎迅)