乙肝特效药替比夫定不良反应致死案调查

北京诺华制药公司生产的乙肝“特效药”治死19岁壮小伙

　　“这种药太害人了，说是能把乙肝携带转阴，没想却把孩子年轻的生命转没了。”母亲林德琴不忍心回首那些令她伤心欲绝的日子。家里还存有一瓶替比夫定片，是北京诺华制药有限公司生产。“厂家为什么不在说明书上提醒一下，而尽玩些文字游戏？”据介绍，国内像浙江等省已经发现服用替比夫定片引起肾等脏器衰竭而死亡的病例。上海瑞金医院的专家表示，服用此药，一定要同时监检病人的身体指标，一旦出现异常，应立即停用。而这些该药品的说明书中无一提及。

　　母亲失去了儿子，奶奶失去了孙子，同学失去了一个好伙伴，一个19岁的生命凋谢了，留给这个家庭和身边人的是无尽的痛。2010年2月28日，元宵节，大街小巷洋溢着节日的气氛。林德琴一人端坐在床边，虚掩着房门，一声不吭，她手上捏着儿子的相片，空荡荡的房间里回荡着低低的抽泣声，这样的日子，一年零64天了。

　　林德琴至死也不会忘记那个日子。2008年12月29日，病床上的李立力奄奄一息，浑浊的眼神凝望着她，拼尽最后的力气，拉着爸爸的手，艰难地从喉咙里挤出一句话：爸爸妈妈，再见了。这是儿子临终前的遗言，嘴角留着微笑，但是林德琴和爱人的世界里却再也没有了笑声。那一个月，她是在床上度过的，睁开眼是眼泪，闭上眼是儿子。丈夫伤心欲绝，办完丧事后，去了另一个城市，因为，合肥有儿子太多太多的记忆了。

　　治“乙肝携带” 　老教授推荐“特效药”

　　林德琴是六安霍邱人，从十月怀胎到一朝分娩，从孩子蹒跚学步到长大成人，她像所有母亲一样，倾注了所有的心血，儿子就是她的命。儿子初三那年，林德琴一家迁到了合肥，丈夫因为常年在外工作，林德琴在家当起了“全职妈妈”，照料儿子起居、一日三餐，看着他上学、放学，陪着他写作业、温习功课。

　　李立力是个聪明懂事又帅气的小伙，很喜欢打篮球。在合肥50中西区上高中时，小伙子已经蹿到1.80米的高个，体重68公斤。 2007年1月，小力在一次篮球比赛后 ，突然身体不适，感冒发烧，妈妈林德琴就带他到医院看病。在抽血时，无意中发现小力转氨酶升高且是乙肝携带者。

　　为了让孩子得到更好的治疗，林德琴带着小力来到安徽一家著名的医院。当时小力的主治医生是传染科一位资深的老专家、60多岁的教授。2007年间，小力一直在他那进行抗病毒治疗。2008年1月，由于抗病毒治疗一年没有转阴，这位教授对林德琴说，替比夫定是治疗乙肝的新药，服用之后乙肝病人转阴率高达96％，病毒不再在体内复制。

　　听闻此言，林德琴与小力都非常高兴。尽管知道此药很贵，但她还是毫不犹豫就答应改服替比夫定片。即将参加高考的小力更是喜出望外， 认为老教授能根治他的病，还高兴地向教授道谢。

　　他全身疼痛 “特效药”是罪魁祸首

　　高中毕业后，小力跟父亲到了深圳上班。这期间，他一直在坚持服用老教授所开的替比夫定片。2008年12月8日，小力突然感觉全身肌肉酸痛难忍，寝食难安。“就是那种肉与骨头分离的痛苦啊！”小力的大妈回忆当时的一幕，泪流满面。小力躺在床上时，由于浮肿，袜子都穿不上，整个下肢关节都看不到，全然没有了阳光小伙的人形。

　　病情一天天恶化，医院却一直查不出小力全身酸痛的原因，林德琴急得不知所措。2008年12月26日，他们把小力送到上海治疗。在上海瑞金医院，医生检查后发现，小力症状为肌酸激酶进行性升高，肝功能、肾功能异常，心肌蛋白异常，两肺多发性片状影，是难以纠正的酸中毒、休克。

　　瑞金医院的医生询问小力抗病毒期间服用过何种药物，听说服用了替比夫定片，且长达一年时间未进行身体指标监测（检测CK值）时，医生震惊了。专家们表示，小力的病症是服用替比夫定片，引起横纹肌溶解、肝心功能不全，尿酸升高。由于出现了肾衰竭与呼吸困难症状，医生对小力上了呼吸机，并进行透析。当年12月29日，第一次做完透析后，儿子拉着妈妈的手用微弱的声音说：“妈，我受不了，可能挺不过去了，你跟爸爸要好好活着。”第二次透析到一半时，孩子呼吸、心脏骤停，生命迹象全无。儿子走了，19岁的生命结束了，林德琴的天塌了。

　　19岁小伙离去

　　84岁奶奶闻讯中风

　　林德琴手上的三张照片，是儿子小学、初中、高中的学生照，照片上的男孩，像阳光一样灿烂，这是儿子仅存的东西。儿子走后，亲戚帮着把房子连同家具全部卖了，林德琴搬了出来，一个人租住在城隍庙附近，临走时，她偷偷地藏了儿子的照片。

　　一年多了，林德琴大部分时间把自己封闭在这个一室两厅内， 她不敢出门，她怕看见跟儿子年纪一般大的男孩子。一个人的时候，她就依靠着床，久久地盯着儿子的照片，流着泪呼喊着他的名字，回忆着儿子留给她的幸福时光。无法自拔的时候，她竟将头撞在了墙上，额头都渗出了血。

　　今年春节，林德琴跟亲戚在一起吃了年饭，这是她唯一的一次出门，桌上她一口饭菜也没吃，不一会，就趴在桌上哭了起来。往年，这是一个其乐融融的大家庭，现在，只剩下了眼泪与叹息。

　　小力的奶奶今年84岁了，她是最后一个知道李立力走了的人。听到这个噩耗，她昏了过去，醒来后，她老泪纵横，嘴里重复着：“让我去死，把孙子换回来。”没过多久，由于伤心过度，老人嘴巴中风，一句话也说出不来了，整日神情恍惚。

　　李立力的婶婶说，老人往日爱说爱笑，但孙子走后，她就沉默寡言了，有时，想孙子想得入神，一听到门铃声，竟说“是孙子回来了，快开门”。

　　感叹年轻生命

　　QQ留言“下辈子还做兄弟”

　　李立力的QQ空间上记录着同学、朋友的留言，有60多页，都是在他去世后留下的，最新一条的时间是2010年2月26日。

　　“来给你拜个晚年，大家一直都记得你，你要好好的。”

　　“一个人在那边，孤不孤独？等到清明，我去看你，带你喜欢的书去看你。”

　　“亲爱的阿力，为什么你走得这么早呢？我们下辈子一定要再做兄弟，一起踢球。”

　　“李立力，你怎么可以这样，说走就走了，看见QQ资料年龄就这样定格在了19岁，真的好难受。”

　　“前两天我20岁生日，回想起18岁那年你和兄弟们吃饭，多么的开心，而现在……在天堂祝我生日快乐吧！”

　　林德琴说，儿子的生日、祭日、清明，同学、朋友都会结伴去墓地看他，送上一束鲜花，烧一炷香，寄一份哀思。

　　死因鉴定　锁定乙肝“特效药”

　　家住安徽合肥市长江西路绿城西递苑的林德琴为了死去的儿子，一年多来天天愁眉不展。她总是渴望儿子能奇迹般的从病房里走出来，然而，现实中，林德琴再也见不到儿子的笑容。

　　翻开李立力的门诊病历，记者看到，上面清楚地写着李立力的诊断结果：2008年1月31日，HBeAg阳性，慢乙肝。医生建议服用替比夫定，一天一片，治疗时间是一年。

　　而同年11月份，李立力就因服用抗乙肝药替比夫定出现肌肉疼痛、无力等不适症状，随后到一家大医院住院就诊，很快病情加重。当年12月8日，李立力遵医嘱停用该药，12月22日入住风湿科，但病情持续加重。12月25日转至上海瑞金医院治疗，12月29日死亡。

　　上海瑞金医院认定的死亡原因是：横纹肌溶解综合症导致的多脏器功能衰竭。

　　“全国有数千万乙肝患者，不治疗的人都活得好好地，为什么我儿子一直坚持治疗，最后却落了个这样的结局？”林德琴不能理解。为查清真相，她和丈夫聘请律师，将李立力就诊的医院告上了法庭。

　　2009年9月，合肥市蜀山区法院委托司法鉴定科学技术研究所鉴定李立力的死亡原因。主检法医师张建华开出的鉴定意见书表明，“服用抗乙肝病毒药物‘替比夫定’所致的肌损害基础上，……导致广泛的横纹肌溶解引起多器官功能衰竭。”

　　意见书还表明，“院方在应用抗病毒药物替比夫定的过程中，对该药可以引起相关的疾病认识存在不足，未能充分告知患者可能存在的药物不良反应，属次要责任。”原来，儿子死于严重的药物不良反应。林德琴拿出了儿子的一本本病历，统计了一下，儿子在死前10个月内，一共吃过约300粒替比夫定。

　　不良反应 浙江曾出现2例死亡

　　记者随后采访了安徽药品不良反应监测中心主任汪海孙。据其介绍，根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常的用法用量下发生的与用药目的无关的有害反应。

　　汪海孙介绍，新药上市前，经过试验得出来的不良反应会体现在说明书上；而在药品上市后，也一直处于监测期。“如果患者在用药期间，出现药品不良反应病例卫生部门会逐级上报，而行政部门也把从不良病例中筛查出来的风险信号以信息通报的形式发给相关部门。”汪海孙说，“从目前来看，我们安徽境内没有接到关于替比定夫相关的不良反应病例报告，也没有接到有关部门发出的相关信息通报”。

　　“如果患者在服药过程中出现的不良反应在用药说明书上没有体现，药厂将会修改用药说明吗？发现以后多长时间会修改？”记者问。“按道理患者出现不良反应，行政部门会发通告给药厂，提醒注意。但目前有关部门在修改药品不良反应说明上还没有出台相关规定。”汪海孙告诉记者。

　　在调查过程中程律师发现，浙江省发生过替比夫定不良反应而导致死亡的病例。为了弄清真相，2009年年底程律师专程赶到浙江省药品不良反应监测中心，发现浙江省境内已有5例不良反应病例报告，其中有2例死亡。

　　浙江省药品不良反应监测中心一位工作人员告诉程律师，早在2008年10月21日，浙江省药品不良反应监测中心已经发出（2008）337号药品不良信息通报,告知各下级医疗单位，高度关注“替比夫定”临床使用的安全性问题。尤其提醒正在服用的患者，定期到医疗机构进行各项检查。如出现肌肉酸痛、乳酸性酸中毒等症状时要及时到医疗机构就诊。如患者发现不良反应，医务人员要进行观察，至少随访一年。而浙江省发出通报的时间，正是李立力服用“替比夫定”后的9个月，发现肌肉酸痛等药物不良反应的前一个月。

　　记者电话联系了浙江省药品不良反应监测中心工作人员陈志根，他告诉记者，药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，本身存有副作用，有不良反应很正常。“替比夫定”在浙江确有不良反应病例。

　　关键“提示”　药品说明书中没有

　　此案以该医院赔偿患者家属27万元而告终，但院方认为，替比夫定用药说明书上并无对患者产生横纹肌溶解综合症不良反应的明示，对李立力的死，替比夫定的生产厂家北京诺华制药有限公司应负有更大的责任。

　　林德琴请来程林律师对此进行相关调查，程律师了解到，替比定夫2007年2月上市，批准号为国药准字H20070028，北京诺华制药有限公司生产，一盒7片价格是168元。程律师仔细研究了替比夫定的药品说明书，脑中产生疑问。

　　按照《药品管理法》相关规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明。标签或者说明书上必须注明药品功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。“李立力死于横纹肌溶解，但是北京诺华制药公司在药物说明书上未对可能引起横纹肌溶解作出警示，未对需定期检测肌酸激酶作出警示。”程律师说。

　　林德琴认为，儿子死于药品不良反应，责任在药厂。于是，她一纸诉状将替比夫定的生产厂家北京诺华制药有限公司告上法庭。北京市昌平区法院已经受理此案，并将于3月9日开庭。

　　潜在风险　百万人在吃替比夫定

　　现在还有多少人在吃替比夫定？它的疗效到底如何？安徽还有没有出现这样的不良反应？带着这些疑问，记者采访了一位传染科专家。

　　这位专家介绍说，“治疗乙肝的同类药品大概有四五种，替比夫定在2007年上市，治疗乙肝效果还是很明显的，目前全国有大约上百万人在服用。”

　　对于药品所导致的不良反应问题，该医生表示，药品都有不良反应，但如此严重的不良反应却很少见。在他所诊治的患者中，还没有出现因服用替比夫定而出现不良反应的。“比如说小孩服用预防小儿麻痹症的糖丸，绝大多数孩子吃了以后都没有问题，但少数孩子服用以后会产生不良反应，严重的导致孩子患小儿麻痹症。”

　　还有哪些患者正在服用这种“能转阴”的“特效药”？知不知道“替比夫定”还有不良反应？还有哪些患者在服专家们开的高价“新特效药“时，并不知道药物有何不良反应的？请打本报投诉热线：13965066790。付艳黄琼 文/图

　　图1 ：

　　图2：死亡鉴定书直指替比夫定

　　图3 ：　　（合肥在线-合肥晚报 付艳黄琼）