关注乙肝疫苗与维生素K1并用风险

常德食药监局：关注乙肝疫苗与维生素K1并用风险

常德市食品药品监督管理局消费警示2014年第2期

近期来，湖南、广东、四川等地婴儿注射乙肝疫苗（重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母））后死亡引起社会广泛关注。为更好地保证疫苗使用安全，常德市药品不良反应监测中心提示各有关接种机构关注以下几点：

一、乙肝疫苗接种后要密切观察。疫苗是药品，是高风险的生物制品，只要是药品，就不可能有百分之百的安全性，均具有一定的副作用，正常情况下只要按规范无禁忌接种，接种疫苗是安全的，但因个体差异、遗传等因素影响，在新生儿等特殊人群中接种时，可能会出现一些不良反应，如接种部位红肿、低热等，这些不良反应是可预知和可接受的，但其也可能存在一些不可预知的严重的反应，如过敏性休克、呼吸困难等，因此，在接种后，必须在接种点留观30分钟以上，无不适症状方可离开，建议在12小时内密切观察，24小时内随时观察，以防接种出现不良反应而耽搁救治。

二、高度关注接种第二剂时的风险因素。免疫防御是机体识别“自身”与“非己”抗原，对自身抗原形成天然免疫耐受，对“非己”抗原产生排斥作用的一种生理功能。正常情况下，这种生理功能对机体有益，可产生抗感染、抗肿瘤等维持机体生理平衡和稳定的免疫保护作用，但防御功能过强会产生超敏反应。通常在第一次注射时，不会产生不良反应，只是在体内产生一种免疫应答或免疫记忆，但第二次注射时，因免疫保护系统作用，机体会自动识别其为外来生物而对其进行免疫防御，产生攻击性，从而出现不良反应，尤其是新生儿接种疫苗时更应该注意防范。

三、高度关注接种乙肝疫苗并用维生素K1风险。维生素K1为促凝血药，其适应症为维生素k缺乏引起的出血，如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血，香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症,新生儿出血以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素k缺乏。新生儿维生素K缺乏性出血症发病是由于体内维生素K缺乏，导致维生素K依赖的凝血因子包括第Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ活性低下而导致的出血性疾病。使用维生素K1可以使出血很快停止。目前临床上通常的做法是为防范新生儿出血症可能引起严重的不良后果，避免本病的发生，一般情况是在新生儿出生时和生后3个月内补充维生素K11mg或者口服维生素K12mg一次，但K1本身的不良反应也可能导致意外的出现，国家药品不良反应监测中心在《药品不良反应信息通报》第43期专门对K1注射液引起的严重过敏反应进行了通报，通报指出维生素K1注射液存在一定的安全隐患，临床中的一些不合理使用现象，如超适应症用药、超剂量用药、不适宜的给药途径等，加大了维生素K1注射液临床使用的风险，提出了警惕维生素K1注射液的严重过敏反应的风险预警，国家药品不良反应监测中心对2004年1月1日至2011年5月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维生素K1注射液不良反应/事件报告8146例进行了分析评价，其中严重病例893例，有1715例儿童用药病例（占21.05%）。儿童发生严重不良反应/事件的病例报告295例，占严重病例报告的33%。分析1715例儿童用药的原因，815例用于防治各种原因导致的出血性疾病。严重不良反应/事件主要为全身性损害、呼吸系统损害和心血管系统损害等，全身性损害占49.2%，主要表现为过敏性休克（328例）、过敏样反应、发热、寒战等；呼吸系统损害占26.5%，主要表现为呼吸困难、胸闷、呼吸急促、支气管痉挛等；心血管系统损害占12.92%，主要表现为低血压、心悸、心动过速等。其中过敏性休克328例，占严重病例报告的36.7%。 鉴于维生素K1注射液可能引起严重过敏反应,建议医务人员在用药后应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，立即进行救治。