深圳康泰乙肝疫苗致两婴儿死亡

深圳康泰乙肝疫苗致两名婴死亡 涉事产品销往三省

　　　　　　　　　　　　　　　　
　　●国家食药监总局通报暂停使用该疫苗

　　●深圳市药监暂未发现企业违规操作

　　●所涉批次疫苗销往粤、湘、黔三省

　　南都讯 记者阳广霞 王成波 深圳企业生产的疫苗在湖南致两名婴儿死亡，疫苗除销往湖南外，还销往广东、贵州两省。昨日，国家食品药品监督管理总局通报，正进行调查，已暂停深圳康泰公司生产的重组乙型肝炎疫苗的使用。深圳市药监局表示，已启动应急事件处置机制，并前往该企业进行现场检查，目前暂未发现生产过程存在违规操作，已要求该公司对相关批号进行异常毒性检查。

　　涉事两批号疫苗已暂停使用

　　昨日有媒体报道，湖南省常宁市、衡阳市衡山县、常德市汉寿县各有1名婴儿在接种乙肝疫苗后出现严重不良反应，常德市汉寿县婴儿正在重症监护室抢救，另外两名婴儿不幸死亡。据报道，三名婴儿的不良反应症状并不一致。常宁市的婴儿在死亡前没有任何不适症状，衡阳市衡山县婴儿出现呕吐和哭闹反应，有低烧，在注射疫苗一天以后死亡，常德市汉寿县婴儿被诊断为肠坏死，可能与疫苗接种没有直接关联。

　　昨日，国家食品药品监管总局通报，这一疫苗为重组乙型肝炎疫苗，即酿酒酵母，生产商是深圳康泰生物制品股份有限公司。总局和当地有关部门正组织对此进行调查，为控制用药风险，决定暂停这一公司批号为C201207088和C201207090的重组乙型肝炎疫苗使用。而值得注意的是，经总局调查，上述两个批号的产品已经销售到了湖南、广东、贵州三省。

　　公司疫苗已无库存 贵州疫苗尚未出库

　　记者也从广东省食品药品监管局了解到，该局已责成深圳市药品监管局到生产企业开展现场核查，并已通知三省的疫病预防控中心暂停使用同批号疫苗。

　　而深圳市药监局也在昨日向记者表示，已要求该公司迅速查清涉及事件的重组乙型肝炎疫苗的销售流向以及尚未使用的数量，采取一切措施暂停该批次药品的销售使用。深圳市药监局相关部门工作人员介绍，经初步调查，该公司这两个批号的疫苗库存为零。其中销往贵州省的重组乙型肝炎疫苗全部未出库使用。

　　他说，执法人员已经现场对疫苗的生产检验和无菌保证等环节是否符合药品G M p要求、是否按照质量标准等进行全项检验进行核查。目前，尚未发现该批次产品生产过程中有违反药品G M P及不按照质量标准进行全项检验的行为。同时，已要求该公司对这两批疫苗立即进行异常毒性检查。

　　他表示，按照国家有关规定，疫苗产品上市销售前必须通过中国食品药品检定研究院的检测并获得生物制品批签发合格证。经查，这两批疫苗均获得合格证。

湖南3名婴儿接种疫苗后现不良反应 2人已死亡
来源：新华网

昨日有媒体报道，湖南省常宁市、衡阳市衡山县、常德市汉寿县各有1名婴儿在接种乙肝疫苗后出现严重不良反应，常德市汉寿县婴儿正在重症监护室抢救，另外两名婴儿不幸死亡。昨日，国家食品药品监督管理总局通报，正进行调查，已暂停深圳康泰公司生产的重组乙型肝炎疫苗的使用。 [我来说两句][更多精彩内容]
日前，湖南省共有3名婴儿在接种乙肝疫苗后出现严重不良反应，其中两名婴儿不幸死亡，一名婴儿休克十余次幸被抢救过来。记者13日从湖南省卫生、疾控、食品药品监督等部门获悉，为控制用药风险，涉事疫苗目前已经被暂停使用。

两婴儿接种疫苗后死亡

日前，湖南省衡阳市常宁市、衡山县，常德市汉寿县3名婴儿在接种乙肝疫苗后出现严重不良反应，其中，常宁市、衡山县两名婴儿不幸死亡，常德汉寿接种的婴儿经抢救已无需重症监护。三名婴儿中最大的8个月，最小的只有一个多月。他们所接种的乙肝疫苗同为一个厂家生产。

12月8日，衡阳常宁市周某家的小孩打预防针，预防流感和乙肝。12月9日早上，家人发现才8个月大的小孩已经死亡。家属们怀疑，孩子的死亡与疫苗接种有关。

常宁市疾控中心工作人员展示了当时注射的乙肝疫苗样品——重组乙型肝炎疫苗。目前，常宁疾控、卫生以及公安等部门都已经介入事件的调查。

无独有偶，衡山县白果镇和汉寿县太子庙镇的两个一个月大的男婴也都是在接种了乙肝疫苗之后发生了意外。衡山县男婴在接种疫苗两天之后死亡，汉寿县婴儿注射疫苗之后出现了休克，经抢救已脱离重症监护。

>>处置

疾控调查有无违规操作

据湖南省疾控中心免疫规划科主任医师张淑君介绍，衡山县的小孩子接种之后身体不舒服，过了一天时间突然去世。常宁这一例，当时小孩没有不舒服的情况，没有任何发烧和其他症状，12月9日早上5点多钟死亡。汉寿县这例是接种疫苗后，在一个小时内出现面色发紫症状。

据湖南省疾控中心副主任高立东介绍，一名婴儿的尸检已有初步结果，皮肤发绀，肺部有出血，专家怀疑是窒息死亡；另一名婴儿的尸检仍在进行。

记者从湖南省卫生厅和湖南省食品药品监督管理局获悉，12月11日，湖南省疾控中心成立专家组介入调查，结果将尽快向社会公布。同时，对医护人员在注射疫苗中是否存在违规操作也在进行调查。

涉事两批疫苗暂停使用

涉事疫苗标注为深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母），批号分别为C201207088和C201207090。

专家表示，三名出现异常反应的婴儿所注射的乙肝疫苗，是经过政府招标采购，严格按照程序下发到各地的，已经使用了十多年时间，而衡阳这批新批次的疫苗为今年9月份下发，数量达到22312人份，目前已有超过一万人接种过。

据了解，深圳康泰生物制品股份有限公司是深圳高新技术企业，主要从事研究开发、生产和销售基因重组疫苗等生物制品。2010年4月，广东惠来县一小学44名学生打完该公司生产的乙肝疫苗后出现不良反应，广东省卫生厅初步认为事件属疑似群发性癔病引起，基本排除与疫苗有关，但当时同批次剩余疫苗被封存。

13日，国家食品药品监督管理总局发布通知，为控制用药风险，决定暂停使用深圳康泰生物制品股份有限公司出现不良反应的两个批号的重组乙型肝炎疫苗。经查，这两个批号的产品已经销售到了湖南、广东、贵州三省。

>>讲述

男婴接种后休克十余次

12日，刚出生59天的男婴飞飞（化名），刚从常德市第一人民医院重症监护室里转出来。

该医院儿科副主任医师汪明辉说，飞飞的病情"非常危重，因为已经休克了十来次了，可以说是九死一生。"

飞飞的妈妈朱秀慧（化名）说，11月25日早晨，她带飞飞在汉寿县太子庙卫生院接种乙肝疫苗，一个多小时后，"我就给我儿子喂奶，喂奶后大概有半个小时，我儿子的脸变成了灰色，就没有什么意识了。"

朱秀慧赶紧抱着儿子回到了接种疫苗的卫生院。汉寿县疾控中心业务副主任梁菊祥介绍，医生首先对飞飞注射了肾上腺素，进行心脏按压一分钟，孩子吐出了15-20毫升的乳凝块，随后恢复了意识。

因出现便血情况，飞飞被紧急送到常德市第一人民医院。据汪明辉医生介绍，飞飞有出血性坏死性小肠炎，另外，"因为有呼吸心跳骤停，缺氧窒息，他的多器官功能受到影响"。汪明辉表示，这一系列的病症主要是由孩子突发休克、窒息引起的，但致病原因目前无法判断。在飞飞病危通知书的临床诊断一栏，"乙肝疫苗过敏"一项的后面被医生打上了一个问号。汪明辉表示，这只是一个初步的诊断，还没有直接的证据。

最新消息：涉事疫苗已被停用 暂未发现企业违规操作

湖南省卫生厅相关负责人表示，事故原因正在调查，关键的证据要看孩子尸检的情况。现在两个孩子已分别由两家大医院的专家进行尸检，疫苗的质量也在由专家进行检查。一旦调查结果出来，将立即向社会公布。