乙肝疫苗剂量需要翻倍才起效

　　业界视点

　　乙肝疫苗免疫策略是我国控制乙肝和消除乙肝危害的根本途径，而关于乙肝疫苗的接种，最近北京市已率先在全国实行对新生儿免费接种乙肝疫苗的剂量翻倍的做法引起社会广泛关注。对此，省内相关部门和医学专家的从不同态度发表了观点。

　　剂量翻倍北京率先推行

　　本月24日，北京有媒体报道有关婴儿接种乙肝疫苗剂量提高一倍的说法引起行内外注意。报道称，消息主要来自中国儿童预防接种宣传日媒体见面会，复旦大学附属华山医院感染科副主任张文宏博士首先表示，目前中国乙肝疫苗的接种剂量过低，使很多健康人在接种疫苗不久后，又处于感染乙肝的危险中而不自知。所以，北京市卫生局对新生儿童免费接种疫苗的剂量从5微克提高到10微克。

　　而张博士表示，目前在北京实行这个剂量还应该在全国推广，除了新生儿外，15岁以上成年人每针乙肝疫苗的免疫剂量应从10微克提高的20微克。同时，携带乙肝病毒母亲生下的孩子，在出生后24小时内即接受20微克的乙肝疫苗免疫，将有效避免感染乙肝。

　　《药典》规定

　　新生儿剂量为5微克

　　对于乙肝疫苗翻倍的做法，作为乙肝大省的广东目前还未推广，并且也没有实施的计划和时间表。广东省疾病预防控制中心免疫规划中心专家表示，目前新生儿使用的乙肝疫苗是重组乙型肝炎疫苗(酵母)，根据国家2005年版《药典》的规定，重组乙型肝炎疫苗(酵母)用法用量为:基础免疫程序为3针，分别在第0个月、第1个月、第6个月接种，新生儿第1针在出生后24小时内注射，16岁以下人群每1次剂量为5微克，16岁或16岁以上人群每1次剂量为10微克；重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)用法用量为:基础免疫程序为3针，分别在第0个月、第1个月、第6个月接种，新生儿第1针在出生后24小时内注射，一般易感者使用10微克/瓶，母婴阻断的新生儿使用20微克/瓶。不但如此，省疾控中心专家强调，《药典》中的标准是包括疫苗在内药品应严格执行的的法规，一般情况不得违背。

　　我省部分医疗单位

　　已开展10微克注射

　　然而，记者从某疫苗企业市场部人士处了解到，新生儿10微克注射(指酵母疫苗)的说法已经广为学术界认可，但目前只有北京是在相关部门的同意下正式推行，而该标准也有具体的法规依据，去年年底推行的《乙肝防治指南》中也有相关条款建议。

　　广州某医院肝病科杨主任也表示，目前在临床实践中的确存在乙肝疫苗注射后可能不产生抗体的情况，所以学术界建议增加注射剂量，省内一些医院早在两年前就开始对新生儿采取10微克的注射标准，而且效果不错。

　　而在深圳某生物制品股份有限公司生产的规格为10微克/支的重组(酵母)乙型肝炎疫苗的说明书上，记者看到其“接种对象”的第一项就是新生儿，难道连生产国药准字号的产品的厂家也不知道《药典》的规定吗？

　　临床应用与相关规定存在分歧

　　据广东省疾病预防控制中心人士表示，由于目前我省新生儿免费乙肝疫苗项目为统一招标采购项目，其标准均为5微克装，所以这种注射10微克的行为并未大面积被政府推行，不仅如此，目前执行10微克注射的医疗单位万一出现毒副作用，医疗单位就要负全责。另外，如果说5微克疫苗注射可能因为剂量不够而不产生保护抗体的话，10微克疫苗注射也可能存在免疫耐受等问题，所以，孰优孰劣还未能定论。不过这位人士也表示，北京卫生部门所推行的剂量翻倍政策，广东监管部门将对此作进一步了解，即使同样实施也有待数个部门协商，有待时日。他强调，虽然10微克注射可能是目前学术研究的方向，但省内新生儿目前的注射剂量还是以5微克装为准。

　　本报记者陈佳利

　　相关链接

　　我国首支治疗性乙肝疫苗完成阶段性临床试验

　　我国第一支具有完全自主知识产权的乙肝抗原－抗体复合物型治疗性疫苗，目前完成了临床Ⅱ期第一阶段临床试验，第二阶段已经启动。

　　治疗性乙肝疫苗研制人、中华医学会中医内科肝病分会顾问张宜俊教授日前表示，目前的试验结果表明，抗原－抗体复合物疫苗安全性良好，注射3针后均能产生高水平乙肝表面抗体，64.3％的患者血清乙肝病毒DNA转阴，43％的患者乙肝病毒e抗原(HBeAg)转阴，并诱生有效的细胞和体液免疫应答。B期临床试验的目的是进一步了解疫苗的临床疗效及其适应症、禁忌症。

　　张宜俊指出，乙肝疫苗能模拟自然感染、诱导机体产生保护性抗体而具有预防作用，新型疫苗不仅具有预防疾病的作用，同时还有治疗疾病的作用，这将是疫苗研发的目标和方向。乙肝疫苗是一种特异性免疫治疗，它与非特异性免疫治疗及抗病毒药物相联合，被称为免疫辩证“三结合”治疗方案。广东银行医院肝病中心采用这一方案对112例转氨酶升高的慢性乙肝患者治疗6个月后，71.4％的患者达到持久性抑制乙肝病毒复制，较单一应用抗病毒药物疗效提高近一倍。

　　杨霞