FDA批准罗氏用于检测的乙肝测试系统

近日，罗氏公司宣布，美国FDA已经批准了该公司的COBAS AmpliScreen乙肝测试系统用于检测和筛选捐献的血液、血液成分和活捐献体等。该测试系统是第一个获得美国FDA批准的用于筛选血液中乙肝病毒的核苷酸测试系统。

罗氏于2004年向美国FDA提交了临床研究结果，进行生物产品许可申请BLA。前段时间美国FDA血液产品顾问委员会认可了该系统，并促使了这个产品在美国的获批。