替诺福韦治疗慢性乙肝国内最新研究情况

　　《国际肝病》：侯教授，您好，非常高兴再次见到您，也非常感谢您再次接受我们的采访。今年1月，SFDA批准了替诺福韦酯治疗慢性乙型肝炎的新药临床申报，您作为此项研究的主要负责人，能否为我们介绍一下目前试验的开展情况以及入组标准？
　　侯教授：替诺福韦是一种非常重要的药物，将来肯定是治疗慢性乙型肝炎的核心药物。目前为止，中国有关替诺福韦注册临床研究总共入选病人约500例左右，包括HBeAg阳性和HBeAg阴性病人。入组标准为转氨酶异常、HBV DNA阳性的HBeAg阳性和HBeAg阴性病人。全国共有20多个中心参与了此项试验，目前HBeAg阳性病人入组已完成，HBeAg阴性病人还差141例。估计到今年10月底就会完成病人入组。
　　《国际肝病》：那么这些病人是初治患者还是经治患者？
　　侯教授：都是初治患者。第一年一部分患者接受阿德福韦治疗，一部分患者接受替诺福韦治疗，然后比较48周的治疗疗效。第二年所有患者均接受替诺福韦酯治疗。
　　《国际肝病》：这样设计的目的是什么？
　　侯教授：第一，可以比较阿德福韦与替诺福韦治疗的疗效。第二，观察阿德福韦治疗48周应答不佳改用替诺福韦治疗的疗效。
　　《国际肝病》：针对我国患者的临床试验展开，将会带来怎样的临床意义呢？
　　侯教授：这是替诺福韦在中国的注册临床研究，将会给病人提多供一个治疗选择。我觉得替诺福韦是最强效、耐药发生最少的药物之一，特别是在中国，目前需要解决的最迫的问题是多药物应答不佳或多药耐药，那么以替诺福韦为核心的抗病毒治疗将是最重要的选择。
　　《国际肝病》：那么耐药患者将来是不是也需要进一步开展临床试验以确定最佳的治疗方案？
　　侯教授：今天有两个报告，一个是阿德福韦应答不佳换用替诺福韦，另一个是阿德福韦加拉米夫定耐药换用替诺福韦。这两个研究从总体上来看效果不错，但是目前还需要包含更长时间、更多患者的资料来评价。
　　《国际肝病》：刚才您谈到了基因型对药物疗效的影响，B型或C型疗效好像并不是很好？
　　侯教授：从病毒角度来看，不管基因型如何，抗病毒疗效都是很好的。就HBsAg转阴来说，基因A型患者最容易发生HBsAg转阴，这是因为A型患者主要为成人感染或欧洲人种感染。替诺福韦对各型乙型肝炎病毒的控制没有区别，也就是亚洲人和非亚洲人的病毒控制效果没有差异。
　　《国际肝病》：如果替诺福韦在中国上市，那么中国慢性乙型肝炎患者的抗病毒药物选择就增加到5个，那么您认为如何确定临床选择标准？
　　侯教授：我们医生和病人都非常期待替诺福韦能在中国上市，这样中国病人就会有五种抗病毒药物可供选择。目前药物的疗效、安全性、耐药和价格是我们选择药物所需要考虑的最重要依据。当然，在不考虑价格的情况下，我觉得应优先选择替诺福韦和恩替卡韦。去年年底发布的中国新版乙肝指南中也提到了在选择抗病毒药物时，尽量选择强效、低耐药屏障的药物。但是，有些特殊人群可选择联合治疗，如肝硬化患者，可以选择阿德福韦联合拉米夫定治疗。
　　《国际肝病》：目前国外也在进行药物的成本效益研究，那您能介绍一下基本的情况吗？
　　侯教授：成本效益研究是一个非常复杂的问题，在中国，随着抗病毒药物进入医保目录，成本效益肯定是一个非常重要的指标。过去的成本效益研究都是独立的，所以还存在一些局限性。所以我觉得成本效益研究应结合中国的实际情况。
　　《国际肝病》：那么将来我们也要进行自己的研究。
　　侯教授：是的，正在进行的“十一五”重大专项研究中，我们会在研究完成后，对其中几个研究进行成本效益研究，这可以作为医保部门的参考。