蔡敏胜：新药的研发历程

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　　各位媒体的朋友下午好！我刚刚听了两位教授的说明，我就想一个问题，今天在这边有我们的媒体，有我们的教授，到底我们扮演什么样的角色呢。从药厂的角度来说我们可以研发更多的好药，让更多的患者受惠，扮演的角色相当重要。但是如果这些患者不到医院来看诊，像乙肝症状的疾病现在只有20％的患者他们到医院接受抗病毒治疗，80％的患者怎么办呢？我想媒体的朋友扮演的是更重要的角色。我今天花一二十分钟跟大家介绍一下葛兰素史克在中国的情况和分享新药研发到底是怎么样的过程。

　　全世界都说中国是非常重要，从经济的角度，从各方面战略的角度，从药厂的角度我想是不可言喻的。葛兰素史克从1908年就已经有代表到中国来，目前我们在中国设有五个工厂，投入的资本将近三十亿的人民币，目前员工超过两千名。葛兰素史克致力于把更好的产品带到中国来帮助更多的患者。葛兰素史克在中国有什么目标呢？其实我们是站在很高的策略的角度看的，我们希望我们在中国可以成为一个行业无可争议的领导者。当然销售是需要增长的，更重要的是说有多少患者可以透过用我们的药品得到更好的治疗，让他们生活得更健康。葛兰素史克在中国的整体战略有五大重点，但确立行业的领导地位是一个基本的重点。因为不管做什么事情都需要做一个榜样的作用。要实现这一目标，没有优秀的员工肯定是做不到的。所以对培养国内优秀的人才是我们很重要的一个战略。第三个是优化业务的管理，因为整个行业一直在变化，一直在进步，当然在相关医疗领域我们要确保我们的优势。不断地建立最佳的新药的后备体系也很重要，因为疾病一直在变化，我们需要研发更好的新药来提供成教授、斯教授等临床专家，让他们有非常好的药品来治疗我们的患者。

　　虽然很多的疾病可以得到适当的控制和治疗，但是还有很多的疾病还没有得到控制，像艾滋病、病毒性肝炎等。大家都认为说做医药行业一定很好赚钱。让我们看看药厂是不是那么好赚。其实真正要开一个药厂投资是非常可观的，如果营业额做一百亿的话，研发投资要十八亿，投资占营业额的比例几乎四倍于其它行业的平均水平，所以医药行业是非常难进入的领域。这些研发投下去的话还没有办法确保成功，所以这是一个高投资、高风险的行业。不仅是要花很多的钱，更可怕的是研发需要很漫长的历程，就好像我们在培养一个小孩子一样，要怀孕，要生下来，要培养他从小学、中学、大学，一个新药的研发就像养一个小孩子一样。如果发现潜在的新药到成为真正的治疗药品需要十到十二年的时间，而且十到十二年还不一定确保成功，整个过程要投入将近九亿美金。所以一个新产品的诞生需要花非常大的心血和心力。为什么这么难呢？因为人体治疗疾病的药物需要同时满足很多不同的基本需求，如疗效、安全性、代谢、选择性、生物利用度等。所以这么样巨大的投入，将近九亿的美金，十二年的光阴，怎么样才能确保回收呢，就是投资回报率怎么换算呢，平均来说每十种药只有三个可以收回成本，这是非常非常巨大的投资。更挑战的是专利一般八到十年就过期了，这样就有很多竞争对手的仿制品上市，所以黄金阶段只有短短的八到十年。我们可以看一下研发新药的速度，刚开始在药物筛选阶段，还相对较快，进入到动物研究阶段，进入到人体实验阶段，研发时间是越来越长的，因为我们要越来越慎重。成本看起来刚开始很少，其实已经投入了很多了。可是到后面的成本更巨大，所以整个新药研发的过程是一个很耗时又耗钱的工作。当然如果没有新药的话我们人类的身体健康就不能确保。所以这是一个永无止境的战争。药厂真正的愿景是说要照顾人类的健康。

　　然后我们谈一谈斯教授和成教授谈的关于乙肝治疗的问题。我们中国有差不多一点二亿的乙肝病毒携带者，这刚才成教授谈的非常清楚，部分患者会进展成肝硬化、肝癌等，跟乙肝奋战的整个过程是很漫长的，从1965年发现乙肝的表面抗原开始，经过五年后才发现乙肝病毒的病毒颗粒花了五年的时间，然后三年发现乙肝病毒颗粒内DNA聚合酶。当然在治疗上一个重要的突破是贺普丁。我们很高兴地看到1999年贺普丁在中国上市，到现在上市了差不多六年的时间，已有一百万个患者接受了贺普丁的治疗。当然令人兴奋的是，除了贺普丁可以让患者选择，让斯教授、成教授治疗慢性乙肝患者以外，现在我们又有了贺维力。贺维力的临床研究包括两项全球核心临床研究和5项支持性研究，刚才斯教授也报告说，在2005年到3月为止有将近九千个患者获选，目前已有连续用药4年的临床数据，在中国的3期临床研究中也有480名患者参加，一个新的产品可以通过这么大规模、长时间的临床研究来证实它的疗效和安全性，这是非常不简单的。

　　贺维力在2002年9份获得美国FDA批准贺维力治疗慢性乙肝，2002年12月贺维力中国三期临床研究启动，2005年3月中国SFDA批准贺维力治疗慢性乙肝，2005年8月贺维力在中国上市。

　　葛兰素史克的宗旨是帮助人们做到更多，感觉更舒适，生活更长久，谢谢大家！

（蔡敏胜 葛兰素史克公司-中国处方药销售总监）